- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06153485
Titulação automatizada para oxigenoterapia domiciliar
27 de novembro de 2025 atualizado por: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Eficácia da titulação automatizada projetada para oxigenoterapia domiciliar
Pacientes com doença respiratória crônica podem receber prescrição de oxigenoterapia.
Atualmente, a dose de fluxo de oxigênio é fixa (O2 Fixo) dependendo do nível de atividade, ou seja, repouso, atividade física e sono.
A Titulação Automatizada de Oxigênio (AutoO2) é um sistema de circuito fechado no qual o fluxo de oxigênio para o paciente é continuamente ajustado pela máquina para atender às necessidades imediatas do paciente com base nos sinais da oximetria de pulso (SpO2).
O objetivo deste estudo é examinar se o controle automatizado de oxigênio com base na oximetria de pulso fornecida aos participantes é superior ao fluxo fixo de oxigênio prescrito para manter a SpO2 dentro do intervalo alvo pretendido de 92 a 96% da saturação arterial de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença respiratória crônica podem receber prescrição de oxigenoterapia.
Atualmente a dose de fluxo de oxigênio é fixa (O2 Fixo).
O fluxo fixo é ajustado por categoria de atividade (repouso, atividade física e sono) doravante denominada estado.
O fluxo permanece o mesmo em cada estado e no dia a dia, independentemente do estado da doença do paciente.
A Titulação Automatizada de Oxigênio (AutoO2) é um sistema de circuito fechado no qual o fluxo de oxigênio para o paciente é continuamente ajustado pela máquina para atender às necessidades imediatas do paciente com base nos sinais da oximetria de pulso (SpO2).
O sistema de autotitulação usado neste estudo destina-se ao uso doméstico por pacientes para os quais foi prescrito oxigênio domiciliar.
Inclui o monitoramento central da titulação automática.
Antes da sua utilização em casa, deve demonstrar as suas capacidades de forma consistente num ambiente de vida livre supervisionado.
Neste estudo cruzado, os pacientes que já usam oxigênio suplementar e internados em um dos programas respiratórios de internação do West Park Healthcare Centre são expostos a semanas consecutivas alternadas de: 1) oxigênio em dose fixa usual, ou; 2) titulação automatizada de oxigênio.
O objetivo deste estudo é examinar se o controle automatizado de oxigênio com base na oximetria de pulso fornecida aos participantes é superior ao fluxo fixo de oxigênio prescrito para manter a SpO2 dentro do intervalo alvo pretendido.
Para determinar se o AutoO2 fornece um método mais preciso de fornecimento de oxigênio suplementar, manifestado por maior quantidade de tempo dentro de uma saturação de oxigênio desejada (%t92-96) em comparação com a oxigenoterapia de fluxo fixo em indivíduos com doença respiratória crônica.
Os participantes serão randomizados 1:1 para começar com FixedO2 ou AutoO2 usando um esquema de randomização de blocos gerado por computador.
Eles então alternarão entre as condições semanalmente durante 4 semanas.
Os participantes usarão seu método e equipamento habituais de fornecimento de oxigênio.
O AutoO2 será inserido em linha como parte do sistema de fluxo fixo usual do participante.
Todas as atividades do paciente associadas à sua participação no programa de reabilitação pulmonar permanecem inalteradas.
Usaremos o monitoramento contínuo da atividade para categorizar o estado de atividade, ou seja, repouso, atividade física ou sono.
O pulso cardíaco do oxímetro será usado para corroborar o estado de atividade.
Registraremos o fluxo de oxigênio da fonte para o participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença respiratória crônica estável
- prescrição atual para oxigenoterapia suplementar
Critério de exclusão:
- características que comprometem a validade da oximetria
- incapacidade de se comunicar em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AutoO2
Titulação automatizada de oxigênio (Auto-O2) usando um sistema de circuito fechado no qual o fluxo de oxigênio para o participante é continuamente ajustado com base em sinais de oximetria de pulso para manter uma faixa alvo de saturação de oxigênio para atender às necessidades imediatas do paciente.
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Titulação automatizada de oxigênio (Auto-O2) usando um sistema de circuito fechado no qual o fluxo de oxigênio para o participante é continuamente ajustado com base em sinais de oximetria de pulso para manter uma faixa alvo de saturação de oxigênio para atender às necessidades imediatas do participante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O2 fixo
Fornecimento de oxigênio de fluxo fixo administrado usando medidores de fluxo manuais de acordo com procedimentos clínicos padrão.
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Fornecimento de oxigênio de fluxo fixo administrado usando medidores de fluxo manuais de acordo com procedimentos clínicos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo diário gasto em normóxia, conforme definido por uma saturação arterial de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2), entre 92 a 96%, será expresso em função do tempo total de SpO2 registrado.
Prazo: 24 horas
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SpO2 será registrado ao longo do dia (24 horas).
A medida de desfecho primário é igual ao tempo diário com 92%≥SpO2≤ 96% (numerador) dividido pelo tempo diário total de SpO2 medido (denominador).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AutoO2x
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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