- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06153485
Автоматическое титрование для домашней кислородной терапии
27 ноября 2025 г. обновлено: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Эффективность автоматического титрования, разработанного для домашней кислородной терапии
Пациентам с хроническими респираторными заболеваниями может быть назначена кислородная терапия.
В настоящее время доза подачи кислорода фиксирована (FixedO2) в зависимости от уровня активности, т.е. отдыха, физической активности и сна.
Автоматическое титрование кислорода (AutoO2) представляет собой систему с замкнутым контуром, в которой поток кислорода к пациенту постоянно регулируется аппаратом для удовлетворения непосредственных потребностей пациента на основе сигналов пульсоксиметрии (SpO2).
Цель этого исследования — выяснить, превосходит ли автоматический контроль кислорода на основе пульсоксиметрии, предоставляемый участникам, предписанный фиксированный поток кислорода в поддержании SpO2 в пределах предполагаемого целевого интервала от 92 до 96% насыщения артериальной крови кислородом.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с хроническими респираторными заболеваниями может быть назначена кислородная терапия.
В настоящее время доза подачи кислорода фиксирована (FixedO2).
Фиксированный поток корректируется по категориям активности (отдых, физическая активность и сон), которые в дальнейшем называются их состоянием.
Поток остается одинаковым в каждом штате и изо дня в день, независимо от статуса заболевания пациента.
Автоматическое титрование кислорода (AutoO2) представляет собой систему с замкнутым контуром, в которой поток кислорода к пациенту постоянно регулируется аппаратом для удовлетворения непосредственных потребностей пациента на основе сигналов пульсоксиметрии (SpO2).
Система автоматического титрования, использованная в этом исследовании, предназначена для домашнего использования пациентами, которым прописан домашний кислород.
Он включает в себя центральный мониторинг автоматического титрования.
Прежде чем использовать его дома, он должен последовательно продемонстрировать свои способности в контролируемой среде свободного проживания.
В этом перекрестном исследовании пациенты, уже использующие дополнительный кислород и поступившие в одну из стационарных респираторных программ Центра здравоохранения Вест-Парк, подвергаются чередующимся последовательным неделям: 1) обычной кислорода с фиксированной дозой, или; 2) автоматическое титрование кислорода.
Цель этого исследования — выяснить, превосходит ли автоматический контроль кислорода на основе пульсоксиметрии, предоставляемый участникам, предписанный фиксированный поток кислорода в поддержании SpO2 в пределах заданного целевого интервала.
Определить, обеспечивает ли AutoO2 более точный метод дополнительной доставки кислорода, проявляющийся в большем времени в пределах целевого насыщения кислородом (%t92-96) по сравнению с кислородной терапией с фиксированным потоком у людей с хроническими респираторными заболеваниями.
Участники будут рандомизированы 1:1, чтобы начать с фиксированного O2 или AutoO2 с использованием схемы рандомизации блоков, сгенерированной компьютером.
Затем они будут чередовать условия еженедельно в течение 4 недель.
Участники будут использовать свой обычный метод и оборудование для доставки кислорода.
AutoO2 будет вставлен в линию как часть обычной системы с фиксированным потоком участника.
Вся деятельность пациентов, связанная с их участием в программе легочной реабилитации, остается неизменной.
Мы будем использовать непрерывный мониторинг активности, чтобы классифицировать состояние активности, т. е. отдых, физическую активность или сон.
Сердечный пульс от оксиметра будет использоваться для подтверждения состояния активности.
Мы будем фиксировать поток кислорода от источника к участнику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- стабильное хроническое респираторное заболевание
- текущий рецепт на дополнительную кислородную терапию
Критерий исключения:
- характеристики, которые ставят под угрозу достоверность оксиметрии
- неспособность общаться на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АвтоO2
Автоматическое титрование кислорода (Auto-O2) с использованием системы с замкнутым контуром, в которой поток кислорода к участнику постоянно регулируется на основе сигналов пульсоксиметрии для поддержания целевого диапазона насыщения кислородом для удовлетворения немедленных потребностей пациента.
|
Автоматическое титрование кислорода (Auto-O2) с использованием системы с замкнутым контуром, в которой поток кислорода к участнику постоянно регулируется на основе сигналов пульсоксиметрии для поддержания целевого диапазона насыщения кислородом для удовлетворения немедленных потребностей участника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ФиксированныйO2
Подача кислорода с фиксированным потоком осуществляется с использованием ручных расходомеров в соответствии со стандартными клиническими процедурами.
|
Подача кислорода с фиксированным потоком осуществляется с использованием ручных расходомеров в соответствии со стандартными клиническими процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное время, проведенное в нормоксическом состоянии, определенное по уровню насыщения артериальной крови кислородом, измеренному с помощью пульсовой оксиметрии (SpO2), в диапазоне от 92 до 96 %, будет выражено функцией общего времени регистрации SpO2.
Временное ограничение: 24 часа
|
SpO2 будет записываться в течение дня (24 часа).
Первичный показатель результата равен ежедневному времени с 92%≥SpO2≤ 96% (числитель), деленному на общее ежедневное время измерения SpO2 (знаменатель).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AutoO2x
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .