- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06153485
Automatisierte Titration für die Sauerstofftherapie zu Hause
27. November 2025 aktualisiert von: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Wirksamkeit der automatisierten Titration für die Sauerstofftherapie zu Hause
Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen kann eine Sauerstofftherapie verschrieben werden.
Derzeit ist die Dosis des Sauerstoffflusses fest (FixedO2) und hängt vom Aktivitätsniveau ab, d. h. Ruhe, körperliche Aktivität und Schlaf.
Die automatische Titration von Sauerstoff (AutoO2) ist ein geschlossenes System, bei dem der Sauerstofffluss zum Patienten kontinuierlich maschinell angepasst wird, um den unmittelbaren Bedarf des Patienten auf der Grundlage von Signalen der Pulsoximetrie (SpO2) zu decken.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine automatisierte Sauerstoffkontrolle auf der Grundlage der den Teilnehmern bereitgestellten Pulsoximetrie dem vorgeschriebenen festen Sauerstofffluss überlegen ist, um SpO2 innerhalb des vorgesehenen Zielintervalls von 92 bis 96 % der arteriellen Sauerstoffsättigung zu halten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen kann eine Sauerstofftherapie verschrieben werden.
Derzeit ist die Dosis des Sauerstoffflusses fest (FixedO2).
Der feste Fluss wird an die Aktivitätskategorie (Ruhe, körperliche Aktivität und Schlaf) angepasst, im Folgenden als deren Zustand bezeichnet.
Der Ablauf bleibt in jedem Bundesstaat und von Tag zu Tag gleich, unabhängig vom Krankheitsstatus des Patienten.
Die automatische Titration von Sauerstoff (AutoO2) ist ein geschlossenes System, bei dem der Sauerstofffluss zum Patienten kontinuierlich maschinell angepasst wird, um den unmittelbaren Bedarf des Patienten auf der Grundlage von Signalen der Pulsoximetrie (SpO2) zu decken.
Das in dieser Studie verwendete Autotitrationssystem ist für den Heimgebrauch durch Patienten gedacht, denen zu Hause Sauerstoff verschrieben wurde.
Es beinhaltet die zentrale Überwachung der automatischen Titration.
Vor dem Einsatz zu Hause muss es seine Fähigkeiten regelmäßig in einer beaufsichtigten freien Wohnumgebung unter Beweis stellen.
In dieser Crossover-Studie werden Patienten, die bereits zusätzlichen Sauerstoff verwenden und in eines der stationären Beatmungsprogramme des West Park Healthcare Centre aufgenommen wurden, abwechselnd aufeinanderfolgenden Wochen ausgesetzt mit: 1) normalem Sauerstoff mit fester Dosis oder; 2) automatisierte Sauerstofftitration.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine automatisierte Sauerstoffkontrolle auf der Grundlage der Pulsoximetrie, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird, dem vorgeschriebenen festen Sauerstofffluss überlegen ist, wenn es darum geht, SpO2 innerhalb des vorgesehenen Zielintervalls zu halten.
Um festzustellen, ob AutoO2 eine präzisere Methode der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr bietet, die sich in einer längeren Zeitspanne innerhalb einer angestrebten Sauerstoffsättigung (%t92-96) im Vergleich zur Sauerstofftherapie mit festem Fluss bei Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen zeigt.
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um mit FixedO2 oder AutoO2 zu beginnen, wobei ein computergeneriertes Block-Randomisierungsschema verwendet wird.
Anschließend wechseln sie über einen Zeitraum von 4 Wochen wöchentlich zwischen den Bedingungen.
Die Teilnehmer verwenden ihre übliche Sauerstoffzufuhrmethode und -ausrüstung.
Das AutoO2 wird inline als Teil des üblichen Systems mit festem Durchfluss des Teilnehmers eingefügt.
Alle Patientenaktivitäten im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme am Lungenrehabilitationsprogramm bleiben unverändert.
Wir werden eine kontinuierliche Aktivitätsüberwachung verwenden, um den Aktivitätszustand zu kategorisieren, d. h. Ruhe, körperliche Aktivität oder Schlaf.
Der Herzpuls vom Oximeter wird verwendet, um den Aktivitätszustand zu bestätigen.
Wir werden den Sauerstofffluss von der Quelle bis zum Teilnehmer aufzeichnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabile chronische Atemwegserkrankung
- Aktuelles Rezept für eine zusätzliche Sauerstofftherapie
Ausschlusskriterien:
- Merkmale, die die Gültigkeit der Oximetrie beeinträchtigen
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AutoO2
Automatische Titration von Sauerstoff (Auto-O2) mithilfe eines geschlossenen Kreislaufsystems, bei dem der Sauerstofffluss zum Teilnehmer kontinuierlich auf der Grundlage von Pulsoximetriesignalen angepasst wird, um einen Zielbereich der Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten, der den unmittelbaren Bedürfnissen des Patienten entspricht.
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Automatische Titration von Sauerstoff (Auto-O2) unter Verwendung eines geschlossenen Kreislaufsystems, bei dem der Sauerstofffluss zum Teilnehmer kontinuierlich auf der Grundlage von Pulsoximetriesignalen angepasst wird, um einen Zielbereich der Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten, der den unmittelbaren Bedürfnissen des Teilnehmers entspricht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FestO2
Sauerstoffzufuhr mit festem Durchfluss, verabreicht mit manuellen Durchflussmessern gemäß klinischen Standardverfahren.
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Sauerstoffzufuhr mit festem Durchfluss, verabreicht mit manuellen Durchflussmessern gemäß klinischen Standardverfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die täglich verbrachte normoxische Zeit, definiert durch eine mittels Pulsoximetrie gemessene arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2), zwischen 92 und 96 %, wird als Funktion der insgesamt aufgezeichneten SpO2-Zeit ausgedrückt.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
SpO2 wird den ganzen Tag über (24 Stunden) aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnismaß entspricht der täglichen Zeit mit 92 % ≥ SpO2 ≤ 96 % (Zähler), dividiert durch die gesamte tägliche Zeit der gemessenen SpO2 (Nenner).
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AutoO2x
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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