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家庭氧疗自动滴定

2025年11月27日 更新者:Roger Goldstein、West Park Healthcare Centre

专为家庭氧疗设计的自动滴定的有效性

患有慢性呼吸道疾病的患者可能会接受氧疗。 目前,氧气流量的剂量是固定的(FixedO2),具体取决于活动水平,即休息、体力活动和睡眠。 自动氧气滴定 (AutoO2) 是一个闭环系统,根据脉搏血氧饱和度 (SpO2) 信号,连续机器调节流向患者的氧气流量,以满足患者的即时需求。 本研究的目的是检查向参与者提供的基于脉搏血氧饱和度的自动氧气控制是否优于规定的固定氧气流量,以将 SpO2 保持在 92% 至 96% 动脉血氧饱和度的预期目标区间内。

研究概览

详细说明

患有慢性呼吸道疾病的患者可能会接受氧疗。 目前,氧气流量的剂量是固定的(FixedO2)。 固定流量根据活动类别(休息、体力活动和睡眠)进行调整,以下称为它们的状态。 无论患者的疾病状况如何,每个州和每天的流量都保持不变。 自动氧气滴定 (AutoO2) 是一个闭环系统,根据脉搏血氧饱和度 (SpO2) 信号,连续机器调节流向患者的氧气流量,以满足患者的即时需求。 本研究中使用的自动滴定系统旨在供接受家庭氧气处方的患者在家使用。 它包括自动滴定的中央监控。 在在家中使用之前,它必须在受监督的自由生活环境中始终如一地展示其能力。 在这项交叉试验中,已经使用补充氧气并进入 West Park 医疗中心住院呼吸项目之一的患者将接受交替连续几周的治疗:1) 常规固定剂量氧气,或; 2)自动氧滴定。 本研究的目的是检查为参与者提供的基于脉搏血氧饱和度的自动氧气控制是否优于规定的固定氧气流量,以将 SpO2 保持在预期目标间隔内。 确定 AutoO2 是否提供了一种更精确的补充供氧方法,其表现是与慢性呼吸系统疾病患者的固定流量氧疗相比,在目标氧饱和度 (%t92-96) 内的时间更长。 参与者将使用计算机生成的区块随机化方案以 1:1 的比例随机分配,以固定 O2 或 AutoO2 开始。 然后,他们将在 4 周内每周在不同条件之间交替。 参与者将使用常用的氧气输送方法和设备。 AutoO2 将作为参与者常用固定流量系统的一部分插入在线。 与参与肺康复计划相关的所有患者活动均保持不变。 我们将使用连续活动监测来对活动状态进行分类,即休息、体力活动或睡眠。 血氧计的心搏将用于证实活动状态。 我们将记录从源头到参与者的氧气流量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 稳定的慢性呼吸道疾病
  • 目前补充氧疗的处方

排除标准:

  • 影响血氧测定有效性的特征
  • 无法用英语交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥特奥2
使用闭环系统自动滴定氧气 (Auto-O2),根据脉搏血氧饱和度信号不断调整参与者的氧气流量,以维持氧饱和度的目标范围,以满足患者的即时需求。
使用闭环系统自动滴定氧气 (Auto-O2),其中根据脉搏血氧饱和度信号不断调整参与者的氧气流量,以维持氧饱和度的目标范围,以满足参与者的即时需求。
其他名称:
  • HOT-100(O2matic Ltd,丹麦 Herlev)
有源比较器:固定氧气
根据标准临床程序,使用手动流量计进行固定流量氧气输送。
根据标准临床程序,使用手动流量计进行固定流量氧气输送。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 测量的动脉血氧饱和度定义的每日含氧量正常时间(介于 92% 至 96% 之间)将表示为记录 SpO2 总时间的函数。
大体时间:24小时
将全天(24 小时)记录 SpO2。 主要结果指标等于每日 92%≥SpO2≤96% 的时间(分子)除以每日测量 SpO2 的总时间(分母)。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (实际的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AutoO2x

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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