Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad titrering för hemsyreterapi

19 december 2023 uppdaterad av: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

Effektiviteten av automatiserad titrering utformad för hemsyreterapi

Patienter med kronisk luftvägssjukdom kan ordineras syrgasbehandling. För närvarande är dosen av syreflöde fast (FixedO2) beroende på aktivitetsnivå, dvs vila, fysisk aktivitet och sömn. Automatiserad titrering av syre (AutoO2) är ett slutet system där syreflödet till patienten kontinuerligt maskinjusteras för att möta patientens omedelbara behov baserat på signaler från pulsoximetri (SpO2). Syftet med denna studie är att undersöka om automatiserad syrgaskontroll baserad på pulsoximetri som ges till deltagarna är överlägsen föreskrivet fast syrgasflöde genom att hålla SpO2 inom det avsedda målintervallet på 92 till 96 % arteriell syremättnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk luftvägssjukdom kan ordineras syrgasbehandling. För närvarande är dosen av syreflöde fast (FixedO2). Det fasta flödet justeras efter aktivitetskategori (vila, fysisk aktivitet och sömn), hädanefter kallat deras tillstånd. Flödet förblir detsamma under varje tillstånd och från dag till dag oavsett patientens sjukdomsstatus. Automatiserad titrering av syre (AutoO2) är ett slutet system där syreflödet till patienten kontinuerligt maskinjusteras för att möta patientens omedelbara behov baserat på signaler från pulsoximetri (SpO2). Autotitreringssystemet som används i denna studie är avsett för hemmabruk av patienter för vilka syrgas i hemmet har ordinerats. Den inkluderar central övervakning av automatisk titrering. Innan den används hemma måste den visa sina förmågor konsekvent i en övervakad fri livsmiljö. I denna crossover-studie utsätts patienter som redan använder extra syrgas och som är inlagda på ett av West Park Healthcare Centres slutenvårdsprogram för omväxlande på varandra följande veckor av: 1) vanlig fast dos syrgas, eller; 2) automatiserad syretitrering. Syftet med denna studie är att undersöka om automatiserad syrekontroll baserad på pulsoximetri som ges till deltagarna är överlägsen föreskrivet fast syreflöde för att hålla SpO2 inom det avsedda målintervallet. För att avgöra om AutoO2 tillhandahåller en mer exakt metod för kompletterande syrgastillförsel som manifesteras av längre tid inom en målinriktad syremättnad (%t92-96) jämfört med syrgasbehandling med fast flöde hos individer med kronisk luftvägssjukdom. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till att börja med FixedO2 eller AutoO2 med hjälp av ett datorgenererat blockrandomiseringsschema. De kommer sedan att växla mellan tillstånd varje vecka under 4 veckor. Deltagarna kommer att använda sin vanliga syrgastillförselmetod och utrustning. AutoO2 kommer att infogas in-line som en del av deltagarens vanliga fasta flödessystem. Alla patientaktiviteter i samband med deras deltagande i lungrehabiliteringsprogrammet är oförändrade. Vi kommer att använda kontinuerlig aktivitetsövervakning för att kategorisera aktivitetstillstånd, dvs vila, fysisk aktivitet eller sömn. Hjärtpuls från oximetern kommer att användas för att bekräfta aktivitetstillståndet. Vi kommer att registrera syreflödet från källan till deltagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Rekrytering
        • West Park Healthcare Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stabil kronisk luftvägssjukdom
  • nuvarande recept för kompletterande syrgasbehandling

Exklusions kriterier:

  • egenskaper som äventyrar oximetrins giltighet
  • oförmåga att kommunicera på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AutoO2
Automatisk titrering av syre (Auto-O2) med ett slutet system där syreflödet till deltagaren kontinuerligt justeras på basis av pulsoximetrisignaler för att upprätthålla ett målområde för syremättnad för att möta patientens omedelbara behov.
Automatisk titrering av syre (Auto-O2) med ett slutet system där syreflödet till deltagaren kontinuerligt justeras på basis av pulsoximetrisignaler för att upprätthålla ett målområde för syremättnad för att möta deltagarens omedelbara behov.
Andra namn:
  • HOT-100 (O2matic Ltd, Herlev, Danmark)
Aktiv komparator: Fast O2
Syrgastillförsel med fast flöde administreras med manuella flödesmätare enligt kliniska standardprocedurer.
Syrgastillförsel med fast flöde administreras med manuella flödesmätare enligt kliniska standardprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig tid tillbringad normoxisk enligt definitionen av en arteriell syremättnad mätt med pulsoximetri (SpO2), mellan 92 och 96 %, kommer att uttryckas som en funktion av den totala tiden som registrerats SpO2.
Tidsram: 24 timmar
SpO2 kommer att registreras under hela dagen (24 timmar). Det primära utfallsmåttet är lika med den dagliga tiden med 92 %≥SpO2≤ 96 % (täljare) dividerat med den totala dagliga tiden för uppmätt SpO2 (nämnare).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AutoO2x

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk luftvägssjukdom

3
Prenumerera