- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06153485
Automatiserad titrering för hemsyreterapi
19 december 2023 uppdaterad av: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Effektiviteten av automatiserad titrering utformad för hemsyreterapi
Patienter med kronisk luftvägssjukdom kan ordineras syrgasbehandling.
För närvarande är dosen av syreflöde fast (FixedO2) beroende på aktivitetsnivå, dvs vila, fysisk aktivitet och sömn.
Automatiserad titrering av syre (AutoO2) är ett slutet system där syreflödet till patienten kontinuerligt maskinjusteras för att möta patientens omedelbara behov baserat på signaler från pulsoximetri (SpO2).
Syftet med denna studie är att undersöka om automatiserad syrgaskontroll baserad på pulsoximetri som ges till deltagarna är överlägsen föreskrivet fast syrgasflöde genom att hålla SpO2 inom det avsedda målintervallet på 92 till 96 % arteriell syremättnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk luftvägssjukdom kan ordineras syrgasbehandling.
För närvarande är dosen av syreflöde fast (FixedO2).
Det fasta flödet justeras efter aktivitetskategori (vila, fysisk aktivitet och sömn), hädanefter kallat deras tillstånd.
Flödet förblir detsamma under varje tillstånd och från dag till dag oavsett patientens sjukdomsstatus.
Automatiserad titrering av syre (AutoO2) är ett slutet system där syreflödet till patienten kontinuerligt maskinjusteras för att möta patientens omedelbara behov baserat på signaler från pulsoximetri (SpO2).
Autotitreringssystemet som används i denna studie är avsett för hemmabruk av patienter för vilka syrgas i hemmet har ordinerats.
Den inkluderar central övervakning av automatisk titrering.
Innan den används hemma måste den visa sina förmågor konsekvent i en övervakad fri livsmiljö.
I denna crossover-studie utsätts patienter som redan använder extra syrgas och som är inlagda på ett av West Park Healthcare Centres slutenvårdsprogram för omväxlande på varandra följande veckor av: 1) vanlig fast dos syrgas, eller; 2) automatiserad syretitrering.
Syftet med denna studie är att undersöka om automatiserad syrekontroll baserad på pulsoximetri som ges till deltagarna är överlägsen föreskrivet fast syreflöde för att hålla SpO2 inom det avsedda målintervallet.
För att avgöra om AutoO2 tillhandahåller en mer exakt metod för kompletterande syrgastillförsel som manifesteras av längre tid inom en målinriktad syremättnad (%t92-96) jämfört med syrgasbehandling med fast flöde hos individer med kronisk luftvägssjukdom.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till att börja med FixedO2 eller AutoO2 med hjälp av ett datorgenererat blockrandomiseringsschema.
De kommer sedan att växla mellan tillstånd varje vecka under 4 veckor.
Deltagarna kommer att använda sin vanliga syrgastillförselmetod och utrustning.
AutoO2 kommer att infogas in-line som en del av deltagarens vanliga fasta flödessystem.
Alla patientaktiviteter i samband med deras deltagande i lungrehabiliteringsprogrammet är oförändrade.
Vi kommer att använda kontinuerlig aktivitetsövervakning för att kategorisera aktivitetstillstånd, dvs vila, fysisk aktivitet eller sömn.
Hjärtpuls från oximetern kommer att användas för att bekräfta aktivitetstillståndet.
Vi kommer att registrera syreflödet från källan till deltagaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Special Procedures Technologist
- Telefonnummer: 416-243-3631
- E-post: exercise@westpark.org
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- Rekrytering
- West Park Healthcare Centre
-
Kontakt:
- Tom Dolmage
- Telefonnummer: 4162433631
- E-post: tom.dolmage@westpark.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabil kronisk luftvägssjukdom
- nuvarande recept för kompletterande syrgasbehandling
Exklusions kriterier:
- egenskaper som äventyrar oximetrins giltighet
- oförmåga att kommunicera på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AutoO2
Automatisk titrering av syre (Auto-O2) med ett slutet system där syreflödet till deltagaren kontinuerligt justeras på basis av pulsoximetrisignaler för att upprätthålla ett målområde för syremättnad för att möta patientens omedelbara behov.
|
Automatisk titrering av syre (Auto-O2) med ett slutet system där syreflödet till deltagaren kontinuerligt justeras på basis av pulsoximetrisignaler för att upprätthålla ett målområde för syremättnad för att möta deltagarens omedelbara behov.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Fast O2
Syrgastillförsel med fast flöde administreras med manuella flödesmätare enligt kliniska standardprocedurer.
|
Syrgastillförsel med fast flöde administreras med manuella flödesmätare enligt kliniska standardprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig tid tillbringad normoxisk enligt definitionen av en arteriell syremättnad mätt med pulsoximetri (SpO2), mellan 92 och 96 %, kommer att uttryckas som en funktion av den totala tiden som registrerats SpO2.
Tidsram: 24 timmar
|
SpO2 kommer att registreras under hela dagen (24 timmar).
Det primära utfallsmåttet är lika med den dagliga tiden med 92 %≥SpO2≤ 96 % (täljare) dividerat med den totala dagliga tiden för uppmätt SpO2 (nämnare).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Första postat (Faktisk)
1 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AutoO2x
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk luftvägssjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad