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Efficacia della musicoterapia nel ridurre il dolore indotto dalla cura dell'ulcera alla gamba (MUS-ICAT)

26 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Efficacia della musicoterapia nella riduzione del dolore indotto dalla cura dell'ulcera alla gamba: uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a bracci paralleli

L’ulcera venosa della gamba è lo stadio finale della malattia venosa cronica e si sviluppa solo a causa di un’insufficienza venosa cronica avanzata. I problemi causati dalla malattia venosa sono inizialmente minori e spesso trascurati, ma possono avere un impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

La prevalenza delle ulcere alle gambe è stimata attorno all’1% della popolazione generale e tra il 3% e il 5% dei soggetti di età superiore ai 65 anni. La sua prevalenza aumenta con l’età sia negli uomini che nelle donne.

La gestione delle ulcere croniche richiede un certo numero di procedure assistenziali, compreso lo sbrigliamento.

L'atto del trattamento mediante debridement meccanico è poco alleviato dagli analgesici somministrati in precedenza e può essere doloroso, con rischio di sanguinamento.

La musicoterapia, in particolare il metodo a U, ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento del dolore e dell'ansia in diversi ambiti (geriatria, terapia intensiva, reumatologia, oncologia, ecc.).

Il metodo musicoterapico standardizzato della sequenza a forma di U è stato sviluppato e inizialmente valutato da studi clinici coordinati dall'unità INSERM U1061 (Pr. Jacques Touchon; Dottor Stéphane Guétin).

In seguito alla pubblicazione di numerosi studi controllati e randomizzati che presentano risultati sull'efficacia nel trattamento del dolore e dell'ansia, è stata sviluppata un'applicazione digitale per standardizzare il metodo. L'applicazione sanitaria Music Care è ora un Dispositivo Medico di Classe 1, con l'ottenimento della marcatura CE.

Questa "sequenza a forma di U" è standardizzata ed è stata validata clinicamente, il che rende Music Care uno strumento unico disponibile per alleviare il dolore.

Non sono stati trovati studi in letteratura riguardanti l’uso della musicoterapia durante la cura dello sbrigliamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto,

  • Paziente seguito presso il centro di guarigione M@diCICAT che necessita di debridement della ferita:

    • Per un'ulcera venosa o arteriosa o un'angiodermite necrotizzante degli arti inferiori,
    • Avere la capacità di verbalizzare il proprio dolore (comunicare),
    • Con un tempo di sbrigliamento pianificato inferiore a 40 minuti.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale,
  • Paziente che ha dato il consenso libero, informato ed espresso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con piede diabetico (perdita di sensibilità-neuropatia),
  • Paziente che non necessita di una sessione di debridement,
  • Paziente con un'ulcera infetta (ascesso, ecc.),
  • Paziente con ischemia critica,
  • Paziente con problemi di udito,
  • Paziente con disturbi cognitivi,
  • Paziente posto sotto protezione legale, tutela o curatela,
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musicoterapia + debridement e consueto protocollo antalgico
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno cure di debridement classico e uso abituale di trattamento analgesico, accompagnati da una sessione di musicoterapia rispettando il metodo standardizzato della sequenza a forma di U.
Altro: Musicoterapia

La musicoterapia sarà offerta ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono stati randomizzati nel braccio sperimentale.

I pazienti verranno visitati una sola volta durante lo studio. I pazienti vengono sistemati in stanze individuali. Ai pazienti del gruppo sperimentale verranno offerte cuffie audio Hi-Fi (dotate di padiglioni auricolari igienici) e un tablet dotato dell'applicazione Music Care e gli investigatori li aiuteranno a scegliere lo stile musicale, che rispetti la sequenza a forma di U.

L'applicazione Music Care ha dimostrato che l'uso delle cuffie permette di isolare il paziente e quindi di ottenere meno cure parassitarie. Gli verrà detto all'inizio della seduta che potrà chiedere di interromperla se desidera comunicare con la squadra, in particolare riguardo ad eventuali dolori.

La seduta di musicoterapia inizia prima dell'atto di sbrigliamento (10 minuti prima), dura durante l'atto (massimo 40 minuti) e continua per 10 minuti dopo la fine dello sbrigliamento.
Nessun intervento: Sbrigliamento e protocollo analgesico abituale
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno la classica cura di sbrigliamento e l'uso abituale di un trattamento analgesico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della musicoterapia "U" nella gestione del dolore indotto dal debridement in pazienti con ferite croniche dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione del dolore fisico valutato mediante VAS (Visual Analogue Scale da 0 a 10)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della musicoterapia "U" nel ridurre il consumo di analgesici durante e dopo il trattamento di debridement su una ferita cronica dell'arto inferiore.
Lasso di tempo: 18 mesi
Consumo di analgesici durante e dopo lo sbrigliamento (Livello 1-2 o 3, via, dosaggio, frequenza).
18 mesi
Valutare l'efficacia della musicoterapia "U" nella variazione dell'ansia indotta dal debridement in pazienti con ferite croniche dell'arto inferiore.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dell'ansia secondo la scala dell'ansia VAS, (ansia VAS 10 minuti dopo lo sbrigliamento) - (ansia VAS 10 minuti prima dello sbrigliamento). La VAS dell'ansia verrà raccolta nei due momenti in base alla valutazione del paziente.
18 mesi
Valutare la variazione della pressione sanguigna prima e dopo il trattamento di debridement su una ferita cronica dell'arto inferiore.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione della pressione arteriosa prima e dopo lo sbrigliamento.
18 mesi
Valutare la variazione della frequenza cardiaca prima e dopo il trattamento di debridement su una ferita cronica dell'arto inferiore.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione della frequenza cardiaca prima e dopo lo sbrigliamento.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Collaboratori

Music Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

8 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23_RIPH2-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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