Effektiviteten av musikkterapi for å redusere smerte indusert av legsårpleie (MUS-ICAT)
Effektiviteten av musikkterapi for å redusere smerte indusert av leggsårpleie: en randomisert, kontrollert, åpen undersøkelse med parallelle armer
Venøst leggsår er det siste stadiet av kronisk venøs sykdom og utvikler seg kun på grunn av avansert kronisk venøs insuffisiens. Problemene forårsaket av venøs sykdom er i utgangspunktet små og ofte neglisjert, men kan påvirke pasientens livskvalitet.
Forekomsten av leggsår er estimert til 1 % av den generelle befolkningen og 3 % til 5 % av personer over 65 år. Dens utbredelse øker med alderen hos både menn og kvinner.
Håndtering av kroniske sår krever et visst antall pleieprosedyrer, inkludert debridering.
Behandlingen med mekanisk debridering lindres lite av smertestillende midler gitt på forhånd, og kan være smertefull, med risiko for blødning.
Musikkterapi, spesielt den U-formede metoden, har vist sin effektivitet i behandlingen av smerte og angst på flere områder (geriatri, intensivbehandling, revmatologi, onkologi, etc.).
Den standardiserte musikkterapimetoden for den U-formede sekvensen ble utviklet og først evaluert av kliniske studier koordinert av INSERM-enheten U1061 (Pr. Jacques Touchon; Dr. Stéphane Guétin).
Etter publisering av en rekke kontrollerte, randomiserte studier som presenterer resultater om effektivitet i behandling av smerte og angst, ble det utviklet en digital applikasjon for å standardisere metoden. Music Care helseapplikasjonen er nå en klasse 1 medisinsk enhet, med CE-merking oppnådd.
Denne "U-formede sekvensen" er standardisert og er klinisk validert, noe som gjør Music Care til et unikt verktøy tilgjengelig for smertelindring.
Det er ikke funnet studier i litteraturen angående bruk av musikkterapi under debridement-pleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuelle Guitteaud
- Telefonnummer: +596 05 96 55 35 45
- E-post: emmanuelle.guitteaud@chu-martinique.fr
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Frankrike, 97261
- Rekruttering
- University Hospital Center of Martinique
-
Ta kontakt med:
- Yann Mopsus, MSc
- E-post: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient,
Pasient fulgt på M@diCICAT helbredelsessenter som krever debridering av sår:
- For et venøst eller arterielt sår eller nekrotiserende angiodermatitt i underekstremitetene,
- Å ha evnen til å verbalisere om smerten deres (kommunisere),
- Med en planlagt debrideringstid på mindre enn 40 minutter.
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning,
- Pasienten har gitt fritt, informert og uttrykkelig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en diabetisk fot (tap av følsomhet-nevropati),
- Pasient som ikke trenger en debrideringsøkt,
- Pasient med et infisert sår (abscess, etc.),
- Pasient med kritisk iskemi,
- Pasient med hørselsproblemer,
- Pasient med kognitive lidelser,
- Pasient plassert under juridisk beskyttelse, vergemål eller kuratorskap,
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi + debridement og vanlig smertestillende protokoll
Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta klassisk debridement-pleie og vanlig bruk av smertestillende behandling, ledsaget av en musikkterapiøkt som respekterer den standardiserte metoden for den U-formede sekvensen.
|
Musikkterapi vil bli tilbudt pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, og har blitt randomisert til den eksperimentelle armen. Pasienter vil kun bli sett én gang i løpet av studien. Pasientene plasseres på individuelle rom. Hifi-lydhodetelefoner (utstyrt med hygieniske øreklokker) og et nettbrett utstyrt med Music Care-applikasjonen vil bli tilbudt pasienter i forsøksgruppen, og etterforskerne vil hjelpe dem med å velge musikkstilen som respekterer den U-formede sekvensen. Music Care-applikasjonen har bevist at bruk av hodetelefoner gjør at pasienten kan isoleres og dermed få mindre parasittisk omsorg. Han vil bli fortalt ved starten av økten at han kan be om å avbryte den hvis han ønsker å kommunisere med teamet, spesielt angående mulig smerte. Musikkterapiøkten begynner før debridementet (10 minutter før), varer under handlingen (maks 40 minutter), og fortsetter i 10 minutter etter slutten av debridementet. |
|
Ingen inngripen: Debridement og vanlig smertestillende protokoll
Pasienter i forsøksarmen vil få klassisk debridement-pleie og vanlig bruk av smertestillende behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av "U" musikkterapi i håndtering av smerte indusert av debridement hos pasienter med kroniske sår i underekstremiteten
Tidsramme: 18 måneder
|
Variasjon i fysisk smerte vurdert med VAS (Visual Analogue Scale fra 0 til 10)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av "U" musikkterapi for å redusere forbruket av smertestillende midler under og etter debridementbehandling på et kronisk sår i underekstremiteten.
Tidsramme: 18 måneder
|
Inntak av smertestillende midler under og etter debridement (Nivå 1-2 eller 3, rute, dosering, frekvens).
|
18 måneder
|
|
For å evaluere effektiviteten av "U" musikkterapi i variasjonen av angst indusert av debridement hos pasienter med kroniske sår i underekstremiteten.
Tidsramme: 18 måneder
|
Variasjon i angst i henhold til VAS angstskala, (VAS angst 10 min etter debridement) - (VAS angst 10 min før debridement).
Angst VAS vil bli hentet til de to tidspunktene etter pasientens vurdering.
|
18 måneder
|
|
For å evaluere variasjonen i blodtrykket før og etter debridementbehandling på et kronisk sår i underekstremiteten.
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodtrykksvariasjon før og etter debridement.
|
18 måneder
|
|
For å evaluere variasjonen i hjertefrekvens før og etter debridementbehandling på et kronisk sår i underekstremiteten.
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjon før og etter debridement.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23_RIPH2-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .