A zeneterápia hatékonysága a lábfekély-kezelés által kiváltott fájdalom csökkentésében (MUS-ICAT)
A zeneterápia hatékonysága a lábszárfekély-kezelés által kiváltott fájdalom csökkentésében: Randomizált, kontrollált, nyílt, párhuzamos karú vizsgálat
A vénás lábszárfekély a krónikus vénás betegség végső stádiuma, és csak előrehaladott krónikus vénás elégtelenség miatt alakul ki. A vénás megbetegedések okozta problémák kezdetben csekélyek és gyakran figyelmen kívül maradnak, de hatással lehetnek a betegek életminőségére.
A lábszárfekély előfordulási gyakorisága a becslések szerint az általános populáció 1%-a, a 65 év felettiek 3-5%-a. Előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik mind a férfiak, mind a nők körében.
A krónikus fekélyek kezelése bizonyos számú gondozási eljárást igényel, beleértve a sebmentesítést is.
A mechanikai tisztítással végzett kezelés csekély mértékben enyhíti az előzetesen beadott fájdalomcsillapítókat, és fájdalmas lehet, és vérzésveszélyes lehet.
A zeneterápia, különösen az U-alakú módszer, számos területen (geriátria, intenzív osztály, reumatológia, onkológia stb.) bizonyította hatékonyságát a fájdalom és szorongás kezelésében.
Az U alakú szekvencia standardizált zeneterápiás módszerét az INSERM U1061 egység (Pr. Jacques Touchon; Dr. Stéphane Guétin).
A fájdalom és szorongás kezelésének hatékonyságát bemutató számos kontrollált, randomizált tanulmány publikálása után digitális alkalmazást fejlesztettek ki a módszer szabványosítására. A Music Care egészségügyi alkalmazás mostantól 1. osztályú orvosi eszköz, CE-jelöléssel.
Ez az "U-alakú szekvencia" szabványosított és klinikailag validált, így a Music Care egyedülálló eszköz a fájdalomcsillapításhoz.
A zeneterápia debridement ellátás során történő alkalmazásáról a szakirodalomban nem találhatók tanulmányok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuelle Guitteaud
- Telefonszám: +596 05 96 55 35 45
- E-mail: emmanuelle.guitteaud@chu-martinique.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fort-de-France, Franciaország, 97261
- Toborzás
- University Hospital Center of Martinique
-
Kapcsolatba lépni:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg,
Az M@diCICAT gyógyító központjában követett, sebtisztítást igénylő beteg:
- Az alsó végtagok vénás vagy artériás fekélye vagy nekrotizáló angiodermatitise esetén,
- Képesek verbalizálni fájdalmukat (kommunikálni),
- 40 percnél rövidebb tervezett tisztítási idővel.
- társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abban kedvezményezett beteg,
- A beteg szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes lábú beteg (érzékenységvesztés-neuropathia),
- beteg, akinek nincs szüksége sebmentesítésre,
- Fertőzött fekélyben szenvedő beteg (tályog stb.),
- Kritikus ischaemiás beteg,
- hallásproblémákkal küzdő beteg,
- kognitív zavarokkal küzdő beteg,
- törvényes védelem, gondnokság vagy gondnokság alá helyezett beteg,
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zeneterápia + debridement és szokásos fájdalomcsillapító protokoll
A kísérleti ágba tartozó betegek klasszikus debridement kezelést és szokásos fájdalomcsillapító kezelést kapnak, zeneterápiás foglalkozás kíséretében, az U-alakú szekvencia szabványos módszerével.
|
Zeneterápiát kínálnak azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és véletlenszerűen besorolták a kísérleti csoportba. A betegeket csak egyszer látják a vizsgálat során. A betegeket külön helyiségekben helyezik el. Higiénikus fülkagylóval felszerelt Hifi audio fejhallgatót és Music Care alkalmazással ellátott tabletet kínálunk a kísérleti csoport pácienseinek, és a kutatók segítik őket az U-alakú sorrendet tiszteletben tartó zenei stílus kiválasztásában. A Music Care alkalmazás bebizonyította, hogy a fejhallgató használata lehetővé teszi a páciens elkülönítését, és ezáltal kevesebb parazita ellátást. Az ülés elején közlik vele, hogy kérheti annak félbeszakítását, ha kommunikálni kíván a csapattal, különösen az esetleges fájdalommal kapcsolatban. A zeneterápiás foglalkozás a debridement aktusa előtt kezdődik (10 perccel előtte), az aktus alatt tart (maximum 40 perc), és a debridementum befejezése után 10 percig tart. |
|
Nincs beavatkozás: Debridement és a szokásos fájdalomcsillapító protokoll
A kísérleti csoportba tartozó betegek klasszikus debridement kezelést és szokásos fájdalomcsillapító kezelést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az "U" zeneterápia hatékonyságának értékelése a debridement okozta fájdalom kezelésében az alsó végtag krónikus sebeiben szenvedő betegeknél
Időkeret: 18 hónap
|
A fizikai fájdalom változása VAS (Visual Analogue Skála 0-tól 10-ig) alapján
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az "U" zeneterápia hatékonyságának értékelése a fájdalomcsillapítók fogyasztásának csökkentésében az alsó végtag krónikus sebének debridement kezelés alatt és után.
Időkeret: 18 hónap
|
Fájdalomcsillapítók fogyasztása a debridement alatt és után (1-2. vagy 3. szint, út, adagolás, gyakoriság).
|
18 hónap
|
|
Az "U" zeneterápia hatékonyságának értékelése a debridement által kiváltott szorongás változásában az alsó végtag krónikus sebeiben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 18 hónap
|
A szorongás változása a VAS szorongás skála szerint, (VAS szorongás 10 perccel a debridement után) - (VAS szorongás 10 perccel a debridement előtt).
A szorongásos VAS-t a páciens értékelése szerint a két időpontban gyűjtik össze.
|
18 hónap
|
|
Az alsó végtag krónikus sebének debridement kezelés előtti és utáni vérnyomásváltozásának értékelése.
Időkeret: 18 hónap
|
Vérnyomás változás a debridement előtt és után.
|
18 hónap
|
|
Az alsó végtag krónikus sebének szívritmus-változásának értékelése a debridement kezelés előtt és után.
Időkeret: 18 hónap
|
A pulzusszám változása a debridement előtt és után.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23_RIPH2-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .