Effektiviteten av musikterapi för att minska smärta som orsakas av bensårvård (MUS-ICAT)
Effektiviteten av musikterapi för att minska smärta som orsakas av bensårvård: en randomiserad, kontrollerad, öppen studie med parallella armar
Venöst bensår är det sista stadiet av kronisk vensjukdom och utvecklas endast på grund av avancerad kronisk venös insufficiens. De problem som orsakas av venös sjukdom är initialt små och ofta försummade, men kan påverka patienternas livskvalitet.
Prevalensen av bensår uppskattas till 1 % av befolkningen i allmänhet och 3 % till 5 % av patienter över 65 år. Dess förekomst ökar med åldern hos både män och kvinnor.
Att hantera kroniska sår kräver ett visst antal vårdprocedurer, inklusive debridering.
Behandlingen genom mekanisk debridering lindras lite av de analgetika som ges i förväg och kan vara smärtsam med risk för blödning.
Musikterapi, särskilt den U-formade metoden, har visat sin effektivitet vid behandling av smärta och ångest inom flera områden (geriatrik, intensivvård, reumatologi, onkologi, etc.).
Den standardiserade musikterapimetoden för den U-formade sekvensen utvecklades och utvärderades initialt av kliniska studier koordinerade av INSERM-enheten U1061 (Pr. Jacques Touchon; Dr. Stéphane Guétin).
Efter publiceringen av ett flertal kontrollerade, randomiserade studier som presenterar resultat om effektiviteten vid behandling av smärta och ångest, utvecklades en digital applikation för att standardisera metoden. Music Care hälsoapplikationen är nu en klass 1 medicinsk anordning, med CE-märkning erhållen.
Denna "U-formade sekvens" är standardiserad och kliniskt validerad, vilket gör Music Care till ett unikt verktyg tillgängligt för smärtlindring.
Inga studier har hittats i litteraturen angående användning av musikterapi under debrideringsvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuelle Guitteaud
- Telefonnummer: +596 05 96 55 35 45
- E-post: emmanuelle.guitteaud@chu-martinique.fr
Studieorter
-
-
-
Fort-de-France, Frankrike, 97261
- Rekrytering
- University Hospital Center of Martinique
-
Kontakt:
- Yann Mopsus, MSc
- E-post: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient,
Patienten följdes på M@diCICAT läkningscenter som kräver sårdebridering:
- För ett venöst eller arteriellt sår eller nekrotiserande angiodermatit i de nedre extremiteterna,
- Att ha förmågan att verbalisera sin smärta (kommunicera),
- Med en planerad debrideringstid på mindre än 40 minuter.
- Patient ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem,
- Patienten har gett fritt, informerat och uttryckligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med diabetisk fot (förlust av känslighetsneuropati),
- Patient som inte behöver en debrideringssession,
- Patient med ett infekterat sår (abscess, etc.),
- Patient med kritisk ischemi,
- Patient med hörselproblem,
- Patient med kognitiva störningar,
- Patient placerad under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kuratorskap,
- Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikterapi + debridering och vanligt smärtstillande protokoll
Patienter i den experimentella armen kommer att få klassisk debridementvård och vanlig användning av smärtstillande behandling, åtföljd av en musikterapisession som respekterar den standardiserade metoden för den U-formade sekvensen.
|
Musikterapi kommer att erbjudas till patienter som uppfyller behörighetskriterierna och som har randomiserats till den experimentella armen. Patienterna kommer endast att ses en gång under studien. Patienterna placeras i enskilda rum. Hifi-ljudhörlurar (utrustade med hygieniska öronkåpor) och en surfplatta utrustad med Music Care-applikationen kommer att erbjudas patienter i experimentgruppen och utredarna kommer att hjälpa dem att välja musikstil som respekterar den U-formade sekvensen. Applikationen Music Care har bevisat att användningen av hörlurar gör att patienten kan isoleras och därför få mindre parasitisk vård. Han kommer att få veta i början av sessionen att han kan be att få avbryta den om han vill kommunicera med teamet, särskilt angående eventuell smärta. Musikterapisessionen börjar före debrideringen (10 minuter före), varar under akten (max 40 minuter) och fortsätter i 10 minuter efter avslutad debridement. |
|
Inget ingripande: Debridering och vanligt smärtstillande protokoll
Patienter i den experimentella armen kommer att få klassisk debridementvård och vanlig användning av smärtstillande behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av "U" musikterapi vid hantering av smärta inducerad av debridering hos patienter med kroniska sår i den nedre extremiteten
Tidsram: 18 månader
|
Variation i fysisk smärta bedömd med VAS (Visual Analogue Scale från 0 till 10)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effektiviteten av "U"-musikterapi för att minska konsumtionen av smärtstillande medel under och efter debridementbehandling på ett kroniskt sår i den nedre extremiteten.
Tidsram: 18 månader
|
Konsumtion av analgetika under och efter debridering (Nivå 1-2 eller 3, väg, dosering, frekvens).
|
18 månader
|
|
För att utvärdera effektiviteten av "U" musikterapi i variationen av ångest inducerad av debridering hos patienter med kroniska sår i underbenen.
Tidsram: 18 månader
|
Variation i ångest enligt VAS-ångestskalan, (VAS-ångest 10 min efter debridering) - (VAS-ångest 10 min före debridement).
Ångest VAS kommer att hämtas vid de två tidpunkterna enligt patientens bedömning.
|
18 månader
|
|
För att utvärdera variationen i blodtrycket före och efter debridementbehandling på ett kroniskt sår i den nedre extremiteten.
Tidsram: 18 månader
|
Blodtrycksvariation före och efter debridering.
|
18 månader
|
|
För att utvärdera variationen i hjärtfrekvensen före och efter debridementbehandling på ett kroniskt sår i den nedre extremiteten.
Tidsram: 18 månader
|
Hjärtfrekvensvariation före och efter debridering.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23_RIPH2-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .