Eficácia da musicoterapia na redução da dor induzida pelo tratamento de úlceras de perna (MUS-ICAT)
Eficácia da musicoterapia na redução da dor induzida pelo tratamento de úlceras de perna: um estudo randomizado, controlado, aberto e de braço paralelo
A úlcera venosa da perna é o estágio final da doença venosa crônica e só se desenvolve devido à insuficiência venosa crônica avançada. Os problemas causados pelas doenças venosas são inicialmente menores e muitas vezes negligenciados, mas podem impactar a qualidade de vida dos pacientes.
A prevalência de úlceras de perna é estimada em 1% da população em geral e em 3% a 5% dos indivíduos com mais de 65 anos. Sua prevalência aumenta com a idade em homens e mulheres.
O manejo de úlceras crônicas requer um certo número de procedimentos de cuidados, incluindo desbridamento.
O ato do tratamento por desbridamento mecânico é pouco aliviado pelos analgésicos administrados previamente, podendo ser doloroso, com riscos de sangramento.
A musicoterapia, particularmente o método em U, tem demonstrado a sua eficácia no tratamento da dor e da ansiedade em diversas áreas (geriatria, cuidados intensivos, reumatologia, oncologia, etc.).
O método musicoterapêutico padronizado da sequência em U foi desenvolvido e inicialmente avaliado por estudos clínicos coordenados pela unidade INSERM U1061 (Pr. Jacques Touchon; Dr. Stéphane Guétin).
Após a publicação de inúmeros estudos controlados e randomizados apresentando resultados sobre a eficácia no tratamento da dor e da ansiedade, foi desenvolvido um aplicativo digital para padronizar o método. A aplicação de saúde Music Care é agora um Dispositivo Médico de Classe 1, com marcação CE obtida.
Esta "sequência em forma de U" é padronizada e validada clinicamente, o que torna o Music Care uma ferramenta única disponível para o alívio da dor.
Não foram encontrados na literatura estudos referentes ao uso da musicoterapia durante os cuidados de desbridamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuelle Guitteaud
- Número de telefone: +596 05 96 55 35 45
- E-mail: emmanuelle.guitteaud@chu-martinique.fr
Locais de estudo
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Fort-de-France, França, 97261
- Recrutamento
- University Hospital Center of Martinique
-
Contato:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto,
Paciente acompanhado no centro de cura M@diCICAT necessitando de desbridamento da ferida:
- Para úlcera venosa ou arterial ou angiodermatite necrosante dos membros inferiores,
- Ter a capacidade de verbalizar sobre sua dor (comunicar),
- Com tempo de desbridamento planejado inferior a 40 minutos.
- Paciente inscrito ou beneficiário de regime de segurança social,
- Paciente tendo dado consentimento livre, informado e expresso.
Critério de exclusão:
- Paciente com pé diabético (perda de sensibilidade-neuropatia),
- Paciente que não necessita de sessão de desbridamento,
- Paciente com úlcera infectada (abscesso, etc.),
- Paciente com isquemia crítica,
- Paciente com problemas auditivos,
- Paciente com distúrbios cognitivos,
- Paciente colocado sob proteção legal, tutela ou curadoria,
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Musicoterapia + desbridamento e protocolo analgésico habitual
Os pacientes do braço experimental receberão cuidados clássicos de desbridamento e uso habitual de tratamento analgésico, acompanhado de sessão de musicoterapia respeitando o método padronizado da sequência em forma de U.
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A musicoterapia será oferecida aos pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e foram randomizados para o braço experimental. Os pacientes serão atendidos apenas uma vez durante o estudo. Os pacientes são colocados em quartos individuais. Fones de ouvido de áudio Hifi (equipados com fones de ouvido higiênicos) e um tablet equipado com o aplicativo Music Care serão oferecidos aos pacientes do grupo experimental e os investigadores os ajudarão a escolher o estilo de música, que respeite a sequência em forma de U. O aplicativo Music Care comprovou que o uso de fones de ouvido permite isolar o paciente e, portanto, obter menos cuidados parasitários. Ele será informado no início da sessão que poderá pedir para interrompê-la caso deseje se comunicar com a equipe, principalmente em relação a possíveis dores. A sessão de musicoterapia inicia-se antes do ato do desbridamento (10 minutos antes), dura durante o ato (40 minutos no máximo) e continua por 10 minutos após o término do desbridamento. |
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Sem intervenção: Desbridamento e protocolo analgésico habitual
Os pacientes do braço experimental receberão cuidados clássicos de desbridamento e uso usual de tratamento analgésico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da musicoterapia em "U" no manejo da dor induzida por desbridamento em pacientes com feridas crônicas de membro inferior
Prazo: 18 meses
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Variação da dor física avaliada pela EVA (Escala Visual Analógica de 0 a 10)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da musicoterapia em "U" na redução do consumo de analgésicos durante e após tratamento de desbridamento de ferida crônica de membro inferior.
Prazo: 18 meses
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Consumo de analgésicos durante e após o desbridamento (Nível 1-2 ou 3, via, dosagem, frequência).
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18 meses
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Avaliar a eficácia da musicoterapia em “U” na variação da ansiedade induzida pelo desbridamento em pacientes com feridas crônicas de membro inferior.
Prazo: 18 meses
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Variação da ansiedade de acordo com a escala de ansiedade VAS, (ansiedade VAS 10 min após o desbridamento) - (ansiedade VAS 10 min antes do desbridamento).
A EVA de ansiedade será coletada nos dois momentos de acordo com a avaliação do paciente.
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18 meses
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Avaliar a variação da pressão arterial antes e após tratamento de desbridamento em ferida crônica de membro inferior.
Prazo: 18 meses
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Variação da pressão arterial antes e depois do desbridamento.
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18 meses
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Avaliar a variação da frequência cardíaca antes e após tratamento de desbridamento em ferida crônica de membro inferior.
Prazo: 18 meses
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Variação da frequência cardíaca antes e depois do desbridamento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23_RIPH2-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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