- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06153589
Musiikkiterapian tehokkuus jalkahaavojen hoidon aiheuttaman kivun vähentämisessä (MUS-ICAT)
Musiikkiterapian tehokkuus jalkahaavojen hoidon aiheuttaman kivun vähentämisessä: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkainen tutkimus
Laskimohaava on kroonisen laskimotaudin viimeinen vaihe, ja se kehittyy vain edenneen kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan seurauksena. Laskimosairauksien aiheuttamat ongelmat ovat aluksi vähäisiä ja usein laiminlyötyjä, mutta voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun.
Säärihaavojen esiintyvyyden arvioidaan olevan 1 % väestöstä ja 3 % - 5 % yli 65-vuotiaista. Sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä sekä miehillä että naisilla.
Kroonisten haavaumien hoito vaatii tietyn määrän hoitotoimenpiteitä, mukaan lukien puhdistus.
Ennalta annetut kipulääkkeet helpottavat vain vähän hoitoa mekaanisella debridementillä, ja se voi olla tuskallista ja verenvuotoriskiä.
Musiikkiterapia, erityisesti U-muotoinen menetelmä, on osoittanut tehokkuutensa kivun ja ahdistuksen hoidossa useilla alueilla (geriatria, tehohoito, reumatologia, onkologia jne.).
U-muotoisen sekvenssin standardoitu musiikkiterapiamenetelmä kehitettiin ja arvioitiin alun perin INSERM-yksikön U1061 koordinoimissa kliinisissä tutkimuksissa (Pr. Jacques Touchon; tohtori Stéphane Guétin).
Lukuisten kontrolloitujen, satunnaistettujen tutkimusten julkaisemisen jälkeen kivun ja ahdistuksen hoidon tehokkuudesta kehitettiin digitaalinen sovellus menetelmän standardoimiseksi. Music Care -terveyssovellus on nyt luokan 1 lääketieteellinen laite, jolla on CE-merkintä.
Tämä "U-muotoinen sekvenssi" on standardoitu ja kliinisesti validoitu, mikä tekee Music Caresta ainutlaatuisen työkalun kivunlievitykseen.
Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimuksia musiikkiterapian käytöstä debridement-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuelle Guitteaud
- Puhelinnumero: +596 05 96 55 35 45
- Sähköposti: emmanuelle.guitteaud@chu-martinique.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Ranska, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann Mopsus, MSc
- Sähköposti: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas,
Potilasta, jota seurattiin M@diCICAT-hoitokeskuksessa, joka vaatii haavan puhdistusta:
- Laskimo- tai valtimohaavaan tai alaraajojen nekrotisoivaan angiodermatiittiin,
- Kyky ilmaista kipuaan (kommunikoida),
- Suunniteltu puhdistusaika alle 40 minuuttia.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja,
- Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on diabeettinen jalka (herkkyysneuropatian menetys),
- Potilas, joka ei vaadi debridement-istuntoa,
- Potilas, jolla on tartunnan saanut haava (absessi jne.),
- Potilas, jolla on kriittinen iskemia,
- Potilas, jolla on kuuloongelmia,
- Potilas, jolla on kognitiivisia häiriöitä,
- Potilas, joka on asetettu laillisen suojelun, edunvalvojan tai huoltajan alle,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Musiikkiterapia + debridement ja tavallinen analgeettinen protokolla
Kokeellisen haaran potilaat saavat klassista debridement-hoitoa ja tavanomaista analgeettista hoitoa, johon liittyy U-muotoisen sekvenssin standardoitua menetelmää noudattava musiikkiterapiaistunto.
|
Musiikkiterapiaa tarjotaan potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään. Potilaita nähdään vain kerran tutkimuksen aikana. Potilaat sijoitetaan yksittäisiin huoneisiin. Koeryhmän potilaille tarjotaan hifi-audiokuulokkeet (hygieenisilla korvakupeilla varustetut) ja Music Care -sovelluksella varustettu tabletti ja tutkijat auttavat heitä valitsemaan U-muotoista järjestystä kunnioittavan musiikkityylin. Music Care -sovellus on osoittanut, että kuulokkeiden käyttö mahdollistaa potilaan eristämisen ja siten vähemmän loishoidon. Hänelle kerrotaan istunnon alussa, että hän voi pyytää sen keskeyttämistä, jos hän haluaa kommunikoida joukkueen kanssa, erityisesti mahdollisen kivun osalta. Musiikkiterapia-istunto alkaa ennen debridementtiä (10 minuuttia ennen), kestää toimenpiteen aikana (enintään 40 minuuttia) ja jatkuu 10 minuuttia debridementin päätyttyä. |
Ei väliintuloa: Debridement ja tavallinen analgeettinen protokolla
Kokeellisen ryhmän potilaat saavat klassista debridement-hoitoa ja tavanomaista analgeettista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida "U"-musiikkiterapian tehoa debridementin aiheuttaman kivun hoidossa potilailla, joilla on kroonisia haavoja alaraajoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fyysisen kivun vaihtelu VAS:lla (Visual Analogue Scale 0-10) arvioituna
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida "U"-musiikkiterapian tehokkuutta analgeettien kulutuksen vähentämisessä alaraajan kroonisen haavan puhdistushoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Analgeettien käyttö debridementin aikana ja sen jälkeen (tasot 1-2 tai 3, reitti, annostus, tiheys).
|
18 kuukautta
|
Arvioida "U"-musiikkiterapian tehokkuutta debridementin aiheuttaman ahdistuksen vaihtelussa potilailla, joilla on kroonisia haavoja alaraajoissa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden vaihtelu VAS-ahdistusasteikon mukaan (VAS-ahdistus 10 min debridementin jälkeen) - (VAS-ahdistus 10 min ennen debridementtiä).
Ahdistuneisuus VAS kerätään kahtena ajankohtana potilaan arvion mukaan.
|
18 kuukautta
|
Arvioida verenpaineen vaihtelua ennen ja jälkeen alaraajan kroonisen haavan puhdistushoidon.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verenpaineen vaihtelu ennen ja jälkeen debridementin.
|
18 kuukautta
|
Arvioida sydämen sykkeen vaihtelua ennen ja jälkeen alaraajan kroonisen haavan puhdistushoidon.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sykevaihtelu ennen ja jälkeen debridementin.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23_RIPH2-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile