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Wirksamkeit der Musiktherapie bei der Linderung der durch die Behandlung von Beingeschwüren verursachten Schmerzen (MUS-ICAT)

10. April 2024 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Wirksamkeit der Musiktherapie bei der Linderung der durch die Behandlung von Beingeschwüren verursachten Schmerzen: eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelarmstudie

Das Ulcus cruris venosum stellt das Endstadium einer chronischen Venenerkrankung dar und entsteht erst bei fortgeschrittener chronischer Veneninsuffizienz. Die durch Venenerkrankungen verursachten Probleme sind zunächst geringfügig und werden oft vernachlässigt, können jedoch die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.

Die Prävalenz von Beingeschwüren wird auf 1 % der Allgemeinbevölkerung und 3 % bis 5 % der Personen über 65 Jahre geschätzt. Die Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter sowohl bei Männern als auch bei Frauen zu.

Die Behandlung chronischer Geschwüre erfordert eine Reihe von Pflegemaßnahmen, einschließlich Debridement.

Die Behandlung durch mechanisches Debridement wird durch die zuvor verabreichten Analgetika kaum gelindert und kann schmerzhaft sein und das Risiko von Blutungen bergen.

Die Musiktherapie, insbesondere die U-förmige Methode, hat ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen in mehreren Bereichen (Geriatrie, Intensivmedizin, Rheumatologie, Onkologie usw.) gezeigt.

Die standardisierte Musiktherapiemethode der U-förmigen Sequenz wurde entwickelt und zunächst durch klinische Studien evaluiert, die von der INSERM-Einheit U1061 (Pr. Jacques Touchon; Dr. Stéphane Guétin).

Nach der Veröffentlichung zahlreicher kontrollierter, randomisierter Studien, die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen präsentieren, wurde eine digitale Anwendung entwickelt, um die Methode zu standardisieren. Die Gesundheitsanwendung Music Care ist jetzt ein Medizinprodukt der Klasse 1 und verfügt über die CE-Kennzeichnung.

Diese „U-förmige Sequenz“ ist standardisiert und klinisch validiert, was Music Care zu einem einzigartigen Instrument zur Schmerzlinderung macht.

In der Literatur wurden keine Studien zum Einsatz von Musiktherapie während der Debridement-Pflege gefunden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient,

  • Patient, der im M@diCICAT-Heilungszentrum beobachtet wurde und ein Wunddebridement benötigte:

    • Bei einem venösen oder arteriellen Geschwür oder einer nekrotisierenden Angiodermatitis der unteren Extremitäten,
    • Die Fähigkeit haben, ihren Schmerz zu verbalisieren (zu kommunizieren),
    • Bei einer geplanten Debridementzeit von weniger als 40 Minuten.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines solchen ist,
  • Der Patient hat seine freiwillige, informierte und ausdrückliche Einwilligung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem diabetischen Fuß (Sensibilitätsverlust-Neuropathie),
  • Patient, der keine Debridement-Sitzung benötigt,
  • Patient mit einem infizierten Geschwür (Abszess usw.),
  • Patient mit kritischer Ischämie,
  • Patient mit Hörproblemen,
  • Patient mit kognitiven Störungen,
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt,
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapie + Debridement und übliches Analgetikaprotokoll
Patienten im experimentellen Arm erhalten eine klassische Debridement-Pflege und die übliche Anwendung einer analgetischen Behandlung, begleitet von einer Musiktherapiesitzung unter Berücksichtigung der standardisierten Methode der U-förmigen Sequenz.
Sonstiges: Musiktherapie

Musikotherapie wird Patienten angeboten, die die Zulassungskriterien erfüllen und in den experimentellen Arm randomisiert wurden.

Die Patienten werden während der Studie nur einmal gesehen. Die Unterbringung der Patienten erfolgt in Einzelzimmern. Den Patienten der Versuchsgruppe werden Hifi-Audiokopfhörer (ausgestattet mit hygienischen Ohrmuscheln) und ein Tablet mit der Music Care-Anwendung angeboten. Die Forscher helfen ihnen bei der Auswahl des Musikstils, der die U-förmige Sequenz berücksichtigt.

Die Anwendung „Music Care“ hat bewiesen, dass die Verwendung von Kopfhörern eine Isolierung des Patienten und damit eine geringere Parasitenversorgung ermöglicht. Zu Beginn der Sitzung wird ihm mitgeteilt, dass er darum bitten kann, die Sitzung zu unterbrechen, wenn er mit dem Team kommunizieren möchte, insbesondere über mögliche Schmerzen.

Die Musiktherapiesitzung beginnt vor dem Debridement (10 Minuten vorher), dauert während des Aktes (maximal 40 Minuten) und dauert 10 Minuten nach Ende des Debridements.
Kein Eingriff: Debridement und übliches Analgetikaprotokoll
Patienten im experimentellen Arm erhalten eine klassische Debridement-Pflege und die übliche Anwendung einer analgetischen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der „U“-Musiktherapie bei der Behandlung von durch Debridement verursachten Schmerzen bei Patienten mit chronischen Wunden der unteren Extremität
Zeitfenster: 18 Monate
Variation der körperlichen Schmerzen, bewertet durch VAS (visuelle Analogskala von 0 bis 10)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der „U“-Musiktherapie bei der Reduzierung des Analgetikaverbrauchs während und nach der Debridement-Behandlung einer chronischen Wunde der unteren Extremität.
Zeitfenster: 18 Monate
Einnahme von Analgetika während und nach dem Debridement (Stufe 1-2 oder 3, Verabreichungsweg, Dosierung, Häufigkeit).
18 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der „U“-Musiktherapie bei der Variation der durch Debridement hervorgerufenen Angstzustände bei Patienten mit chronischen Wunden der unteren Extremität.
Zeitfenster: 18 Monate
Variation der Angst gemäß der VAS-Angstskala (VAS-Angst 10 Minuten nach dem Debridement) – (VAS-Angst 10 Minuten vor dem Debridement). Das Angst-VAS wird zu beiden Zeitpunkten entsprechend der Einschätzung des Patienten erhoben.
18 Monate
Zur Beurteilung der Blutdruckschwankungen vor und nach der Debridement-Behandlung einer chronischen Wunde der unteren Extremität.
Zeitfenster: 18 Monate
Blutdruckschwankungen vor und nach dem Debridement.
18 Monate
Um die Schwankung der Herzfrequenz vor und nach der Debridement-Behandlung einer chronischen Wunde der unteren Extremität zu bewerten.
Zeitfenster: 18 Monate
Herzfrequenzvariation vor und nach dem Debridement.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Mitarbeiter

Music Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23_RIPH2-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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