Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita muzikoterapie při snižování bolesti vyvolané péčí o bércové vředy (MUS-ICAT)

26. března 2025 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

Účinnost muzikoterapie při snižování bolesti vyvolané péčí o bércové vředy: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s paralelním ramenem

Bércový vřed je konečným stádiem chronického žilního onemocnění a vzniká až v důsledku pokročilé chronické žilní nedostatečnosti. Problémy způsobené žilním onemocněním jsou zpočátku malé a často opomíjené, ale mohou ovlivnit kvalitu života pacientů.

Prevalence bércových vředů se odhaduje na 1 % běžné populace a 3 % až 5 % subjektů starších 65 let. Jeho prevalence se zvyšuje s věkem u mužů i žen.

Léčba chronických vředů vyžaduje určitý počet procedur péče, včetně debridementu.

Akt ošetření mechanickým debridementem je předem podanými analgetiky málo zmírněn a může být bolestivý s rizikem krvácení.

Muzikoterapie, zejména metoda ve tvaru U, prokázala svou účinnost v léčbě bolesti a úzkosti v několika oblastech (geriatrie, intenzivní péče, revmatologie, onkologie atd.).

Standardizovaná muzikoterapeutická metoda sekvence ve tvaru U byla vyvinuta a zpočátku hodnocena klinickými studiemi koordinovanými jednotkou INSERM U1061 (Pr. Jacques Touchon; Dr. Stéphane Guétin).

Po publikaci četných kontrolovaných, randomizovaných studií prezentujících výsledky o účinnosti v léčbě bolesti a úzkosti byla vyvinuta digitální aplikace za účelem standardizace metody. Zdravotní aplikace Music Care je nyní zdravotnickým prostředkem třídy 1 s označením CE.

Tato „sekvence ve tvaru U“ je standardizovaná a byla klinicky ověřena, díky čemuž je Music Care jedinečný nástroj dostupný pro úlevu od bolesti.

V literatuře nebyly nalezeny žádné studie týkající se použití muzikoterapie během debridementové péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient,

  • Pacient sledován v léčebném centru M@diCICAT vyžadující debridement rány:

    • V případě žilního nebo arteriálního vředu nebo nekrotizující angiodermatitidy dolních končetin,
    • Mít schopnost verbalizovat svou bolest (komunikovat),
    • S plánovanou dobou debridementu méně než 40 minut.
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému sociálního zabezpečení,
  • Pacient, který dal svobodný, informovaný a výslovný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s diabetickou nohou (ztráta citlivosti-neuropatie),
  • Pacient nevyžadující debridement,
  • Pacient s infikovaným vředem (absces atd.),
  • Pacient s kritickou ischemií,
  • Pacient s problémy se sluchem,
  • Pacient s kognitivními poruchami,
  • Pacient umístěný pod právní ochranu, opatrovnictví nebo opatrovnictví,
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muzikoterapie + debridement a obvyklý analgetický protokol
Pacientům v experimentálním rameni bude poskytnuta klasická debridementová péče a obvyklé použití analgetické léčby, doprovázené muzikoterapeutickým sezením respektujícím standardizovanou metodu sekvence ve tvaru U.
Jiný: Muzikoterapie

Muzikoterapie bude nabízena pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti a byli randomizováni do experimentální větve.

Pacienti budou během studie viděni pouze jednou. Pacienti jsou umístěni na jednotlivých pokojích. Pacientům v experimentální skupině budou nabídnuta hifi audio sluchátka (vybavená hygienickými náušníky) a tablet vybavený aplikací Music Care a vyšetřovatelé jim pomohou vybrat styl hudby, který respektuje sekvenci ve tvaru písmene U.

Aplikace Music Care prokázala, že použití sluchátek umožňuje pacientovi izolovat se a získat tak méně parazitické péče. Na začátku sezení mu bude řečeno, že může požádat o přerušení, pokud si přeje komunikovat s týmem, zejména pokud jde o možnou bolest.

Muzikoterapeutické sezení začíná před aktu debridementu (10 minut před), trvá během aktu (maximálně 40 minut) a pokračuje 10 minut po skončení debridementu.
Žádný zásah: Debridement a obvyklý analgetický protokol
Pacientům v experimentálním rameni bude poskytnuta klasická debridementová péče a obvyklé použití analgetické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost „U“ muzikoterapie při zvládání bolesti vyvolané debridementem u pacientů s chronickými ranami dolní končetiny
Časové okno: 18 měsíců
Variace ve fyzické bolesti hodnocené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice od 0 do 10)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost „U“ muzikoterapie při snižování spotřeby analgetik při a po debridementovém ošetření chronické rány dolní končetiny.
Časové okno: 18 měsíců
Konzumace analgetik během a po debridementu (Úroveň 1-2 nebo 3, cesta, dávkování, frekvence).
18 měsíců
Zhodnotit účinnost muzikoterapie "U" na variaci úzkosti navozené debridementem u pacientů s chronickými ranami dolní končetiny.
Časové okno: 18 měsíců
Variace úzkosti podle stupnice úzkosti VAS, (úzkost VAS 10 min po debridementu) - (úzkost VAS 10 min před debridementem). Úzkostný VAS bude sbírán ve dvou časech podle posouzení pacienta.
18 měsíců
Zhodnotit kolísání krevního tlaku před a po ošetření debridementem na chronické ráně dolní končetiny.
Časové okno: 18 měsíců
Kolísání krevního tlaku před a po debridementu.
18 měsíců
Vyhodnotit variaci srdeční frekvence před a po ošetření debridementem na chronické ráně dolní končetiny.
Časové okno: 18 měsíců
Kolísání srdeční frekvence před a po debridementu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Center of Martinique

Spolupracovníci

Music Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23_RIPH2-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit