Efectividad de la musicoterapia para reducir el dolor inducido por el cuidado de las úlceras en las piernas (MUS-ICAT)
Efectividad de la musicoterapia para reducir el dolor inducido por el cuidado de las úlceras en las piernas: un estudio aleatorizado, controlado, abierto y de brazos paralelos
La úlcera venosa de la pierna es la etapa final de la enfermedad venosa crónica y solo se desarrolla debido a una insuficiencia venosa crónica avanzada. Los problemas causados por la enfermedad venosa son inicialmente menores y a menudo se pasan por alto, pero pueden afectar la calidad de vida de los pacientes.
La prevalencia de úlceras en las piernas se estima en el 1% de la población general y entre el 3% y el 5% de los sujetos mayores de 65 años. Su prevalencia aumenta con la edad tanto en hombres como en mujeres.
El tratamiento de las úlceras crónicas requiere una cierta cantidad de procedimientos de atención, incluido el desbridamiento.
El acto de tratamiento mediante desbridamiento mecánico se alivia poco con los analgésicos administrados previamente y puede ser doloroso y con riesgo de hemorragia.
La musicoterapia, en particular el método en forma de U, ha demostrado su eficacia en el tratamiento del dolor y la ansiedad en diversos ámbitos (geriatría, cuidados intensivos, reumatología, oncología, etc.).
El método estandarizado de musicoterapia de secuencia en forma de U fue desarrollado y evaluado inicialmente mediante estudios clínicos coordinados por la unidad INSERM U1061 (Pr. Jacques Touchon; Dr. Stéphane Guétin).
Tras la publicación de numerosos estudios controlados y aleatorizados que presentan resultados sobre la eficacia en el tratamiento del dolor y la ansiedad, se desarrolló una aplicación digital para estandarizar el método. La aplicación de salud Music Care es ahora un Dispositivo Médico de Clase 1, con marcado CE obtenido.
Esta "secuencia en forma de U" está estandarizada y validada clínicamente, lo que hace de Music Care una herramienta única disponible para aliviar el dolor.
No se han encontrado estudios en la literatura sobre el uso de musicoterapia durante los cuidados de desbridamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuelle Guitteaud
- Número de teléfono: +596 05 96 55 35 45
- Correo electrónico: emmanuelle.guitteaud@chu-martinique.fr
Ubicaciones de estudio
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Fort-de-France, Francia, 97261
- Reclutamiento
- University Hospital Center of Martinique
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Contacto:
- Yann Mopsus, MSc
- Correo electrónico: yann.mopsus@chu-martinique.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto,
Paciente seguido en el centro de curación M@diCICAT que requirió desbridamiento de herida:
- En caso de úlcera venosa o arterial o angiodermatitis necrotizante de los miembros inferiores,
- Tener la capacidad de verbalizar sobre su dolor (comunicarse),
- Con un tiempo de desbridamiento previsto inferior a 40 minutos.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social,
- Paciente que haya dado su consentimiento libre, informado y expreso.
Criterio de exclusión:
- Paciente con pie diabético (pérdida de sensibilidad-neuropatía),
- Paciente que no requiere sesión de desbridamiento,
- Paciente con una úlcera infectada (absceso, etc.),
- Paciente con isquemia crítica,
- Paciente con problemas de audición,
- Paciente con trastornos cognitivos,
- Paciente puesto bajo protección legal, tutela o curaduría,
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Musicoterapia + desbridamiento y protocolo analgésico habitual
Los pacientes del grupo experimental recibirán cuidados de desbridamiento clásicos y uso habitual de tratamiento analgésico, acompañado de una sesión de musicoterapia respetando el método estandarizado de la secuencia en forma de U.
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Se ofrecerá musicoterapia a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y hayan sido asignados al azar al grupo experimental. Los pacientes solo serán atendidos una vez durante el estudio. Los pacientes son ubicados en habitaciones individuales. Se ofrecerán auriculares de audio de alta fidelidad (equipados con cascos higiénicos) y una tableta equipada con la aplicación Music Care a los pacientes del grupo experimental y los investigadores les ayudarán a elegir el estilo de música que respete la secuencia en forma de U. La aplicación Music Care ha demostrado que el uso de auriculares permite aislar al paciente y por tanto obtener menos cuidados parasitarios. Al inicio de la sesión se le indicará que puede pedir interrumpirla si desea comunicarse con el equipo, especialmente en relación con un posible dolor. La sesión de musicoterapia comienza antes del acto de desbridamiento (10 minutos antes), dura durante el acto (40 minutos máximo) y continúa durante 10 minutos después de finalizar el desbridamiento. |
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Sin intervención: Desbridamiento y protocolo analgésico habitual.
Los pacientes del grupo experimental recibirán cuidados de desbridamiento clásicos y el uso habitual de tratamiento analgésico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de la musicoterapia en "U" en el manejo del dolor inducido por desbridamiento en pacientes con heridas crónicas del miembro inferior.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Variación del dolor físico evaluada mediante EVA (Escala Visual Analógica de 0 a 10)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de la musicoterapia "U" para reducir el consumo de analgésicos durante y después del tratamiento de desbridamiento en una herida crónica del miembro inferior.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Consumo de analgésicos durante y después del desbridamiento (Nivel 1-2 o 3, vía, posología, frecuencia).
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18 meses
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Evaluar la efectividad de la musicoterapia "U" en la variación de la ansiedad inducida por el desbridamiento en pacientes con heridas crónicas del miembro inferior.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Variación de la ansiedad según la escala de ansiedad EVA, (ansiedad EVA 10 min después del desbridamiento) - (ansiedad EVA 10 min antes del desbridamiento).
La EVA de ansiedad se recogerá en los dos momentos según valoración del paciente.
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18 meses
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Evaluar la variación de la presión arterial antes y después del tratamiento de desbridamiento en una herida crónica del miembro inferior.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Variación de la presión arterial antes y después del desbridamiento.
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18 meses
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Evaluar la variación de la frecuencia cardíaca antes y después del tratamiento de desbridamiento en una herida crónica del miembro inferior.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Variación de la frecuencia cardíaca antes y después del desbridamiento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23_RIPH2-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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