Skuteczność muzykoterapii w łagodzeniu bólu wywołanego leczeniem owrzodzeń podudzi (MUS-ICAT)
Skuteczność muzykoterapii w zmniejszaniu bólu wywołanego leczeniem owrzodzeń podudzi: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z ramionami równoległymi
Owrzodzenie żylne podudzi jest końcowym etapem przewlekłej choroby żylnej i rozwija się wyłącznie w wyniku zaawansowanej przewlekłej niewydolności żylnej. Problemy spowodowane chorobą żylną są początkowo niewielkie i często lekceważone, ale mogą mieć wpływ na jakość życia pacjentów.
Częstość występowania owrzodzeń podudzi szacuje się na 1% populacji ogólnej i 3–5% osób powyżej 65. roku życia. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Leczenie przewlekłych owrzodzeń wymaga określonej liczby zabiegów pielęgnacyjnych, w tym oczyszczenia.
Zabieg polegający na mechanicznym oczyszczeniu rany w niewielkim stopniu łagodzi podane wcześniej środki przeciwbólowe i może być bolesny i wiązać się z ryzykiem krwawienia.
Muzykoterapia, zwłaszcza metoda w kształcie litery U, wykazała swoją skuteczność w leczeniu bólu i lęku w kilku obszarach (geriatria, intensywna terapia, reumatologia, onkologia itp.).
Opracowano standaryzowaną metodę muzykoterapii sekwencji w kształcie litery U, która została wstępnie oceniona w badaniach klinicznych koordynowanych przez jednostkę INSERM U1061 (Pr. Jacques Touchon; dr Stéphane Guétin).
Po opublikowaniu licznych kontrolowanych, randomizowanych badań prezentujących wyniki dotyczące skuteczności w leczeniu bólu i lęku, opracowano cyfrową aplikację w celu ujednolicenia metody. Aplikacja zdrowotna Music Care jest obecnie wyrobem medycznym klasy 1, posiadającym oznaczenie CE.
Ta „sekwencja w kształcie litery U” jest znormalizowana i została potwierdzona klinicznie, co czyni Music Care unikalnym narzędziem dostępnym w łagodzeniu bólu.
W literaturze nie znaleziono badań dotyczących stosowania muzykoterapii podczas oczyszczania rany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuelle Guitteaud
- Numer telefonu: +596 05 96 55 35 45
- E-mail: emmanuelle.guitteaud@chu-martinique.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fort-de-France, Francja, 97261
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center of Martinique
-
Kontakt:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dorosły,
Pacjent obserwowany w ośrodku leczniczym M@diCICAT wymagający oczyszczenia rany:
- W przypadku owrzodzeń żylnych lub tętniczych lub martwiczego zapalenia naczynioruchowego kończyn dolnych,
- Posiadanie umiejętności werbalizowania swojego bólu (komunikowanie się),
- Przy planowanym czasie oczyszczenia poniżej 40 minut.
- Pacjent objęty lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
- Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze stopą cukrzycową (utrata wrażliwości – neuropatia),
- Pacjent nie wymagający sesji oczyszczania,
- Pacjent z zakażonym wrzodem (ropień itp.),
- Pacjent z krytycznym niedokrwieniem,
- Pacjent z problemami ze słuchem,
- Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych,
- Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzykoterapia + oczyszczenie rany i zwykły protokół przeciwbólowy
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym zostaną poddani klasycznemu oczyszczeniu rany i zwykłemu leczeniu przeciwbólowemu, któremu towarzyszyć będzie sesja muzykoterapii z zastosowaniem standaryzowanej metody sekwencji w kształcie litery U.
|
Muzykoterapia zostanie zaproponowana pacjentom, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i zostali losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego. Pacjenci będą przyjmowani tylko raz w trakcie badania. Pacjenci umieszczani są w oddzielnych pokojach. Pacjentom z grupy eksperymentalnej zostaną zaoferowane słuchawki audio HiFi (wyposażone w higieniczne nauszniki) oraz tablet wyposażony w aplikację Music Care, a badacze pomogą im wybrać styl muzyki zgodny z sekwencją w kształcie litery U. Aplikacja Music Care udowodniła, że używanie słuchawek pozwala na izolację pacjenta, a co za tym idzie, uzyskanie mniejszej opieki pasożytniczej. Na początku sesji zostanie poinformowany, że może poprosić o jej przerwanie, jeśli chce porozumieć się z zespołem, szczególnie w sprawie możliwego bólu. Sesja muzykoterapii rozpoczyna się przed zabiegiem (10 minut przed), trwa w jego trakcie (maksymalnie 40 minut) i trwa 10 minut po zakończeniu zabiegu. |
|
Brak interwencji: Oczyszczenie i zwykły protokół przeciwbólowy
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym zostaną poddani klasycznemu oczyszczeniu rany i standardowemu leczeniu przeciwbólowemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności muzykoterapii typu „U” w leczeniu bólu wywołanego opracowaniem ran u pacjentów z ranami przewlekłymi kończyny dolnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmienność bólu fizycznego oceniana za pomocą VAS (skala wizualno-analogowa od 0 do 10)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności muzykoterapii typu „U” w ograniczaniu zużycia środków przeciwbólowych w trakcie i po leczeniu rany przewlekłej kończyny dolnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zużycie leków przeciwbólowych podczas i po oczyszczeniu rany (poziom 1-2 lub 3, droga, dawkowanie, częstotliwość).
|
18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności muzykoterapii typu „U” w leczeniu zmian lękowych wywołanych opracowaniem ran u pacjentów z ranami przewlekłymi kończyny dolnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zróżnicowanie lęku według skali lęku VAS (lęk VAS 10 minut po opracowaniu rany) - (lęk VAS 10 minut przed opracowaniem rany).
Skala lęku VAS będzie zbierana dwukrotnie, zgodnie z oceną pacjenta.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena zmian ciśnienia krwi przed i po leczeniu rany przewlekłej kończyny dolnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany ciśnienia krwi przed i po oczyszczeniu rany.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena zmienności częstości akcji serca przed i po leczeniu rany przewlekłej kończyny dolnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany tętna przed i po oczyszczeniu rany.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23_RIPH2-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .