Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​musikterapi til at reducere smerter forårsaget af pleje af bensår (MUS-ICAT)

26. marts 2025 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Effektiviteten af ​​musikterapi til at reducere smerter forårsaget af bensårpleje: en randomiseret, kontrolleret, åben-label, parallel-arm undersøgelse

Venøst ​​bensår er den sidste fase af kronisk venøs sygdom og udvikler sig kun på grund af fremskreden kronisk venøs insufficiens. Problemerne forårsaget af venøs sygdom er i begyndelsen mindre og ofte forsømt, men kan påvirke patienternes livskvalitet.

Forekomsten af ​​bensår anslås til 1 % af den generelle befolkning og 3 % til 5 % af forsøgspersoner over 65 år. Dens udbredelse stiger med alderen hos både mænd og kvinder.

Håndtering af kroniske sår kræver et vist antal plejeprocedurer, herunder debridering.

Behandlingen ved mekanisk debridering lindres kun lidt af de analgetika, der er givet på forhånd, og kan være smertefuld med risiko for blødning.

Musikterapi, især den U-formede metode, har vist sin effektivitet i behandlingen af ​​smerter og angst på flere områder (geriatri, intensiv, reumatologi, onkologi osv.).

Den standardiserede musikterapimetode for den U-formede sekvens blev udviklet og oprindeligt evalueret af kliniske undersøgelser koordineret af INSERM-enheden U1061 (Pr. Jacques Touchon; Dr. Stéphane Guétin).

Efter offentliggørelsen af ​​talrige kontrollerede, randomiserede undersøgelser, der præsenterer resultater om effektiviteten i behandlingen af ​​smerte og angst, blev der udviklet en digital applikation for at standardisere metoden. Music Care sundhedsapplikationen er nu en klasse 1 medicinsk enhed, med opnået CE-mærkning.

Denne "U-formede sekvens" er standardiseret og er blevet klinisk valideret, hvilket gør Music Care til et unikt værktøj tilgængeligt til smertelindring.

Der er ikke fundet undersøgelser i litteraturen vedrørende brugen af ​​musikterapi under debridementpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient,

  • Patient fulgt på M@diCICAT helingscenter, der kræver debridering af sår:

    • Ved venøst ​​eller arterielt ulcus eller nekrotiserende angiodermatitis i underekstremiteterne,
    • At have evnen til at tale om deres smerte (kommunikere),
    • Med en planlagt debrideringstid på mindre end 40 minutter.
  • Patient tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning,
  • Patienten har givet frit, informeret og udtrykkeligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en diabetisk fod (tab af følsomhed-neuropati),
  • Patient, der ikke har behov for en debrideringssession,
  • Patient med et inficeret sår (absces osv.),
  • Patient med kritisk iskæmi,
  • Patient med høreproblemer,
  • Patient med kognitive lidelser,
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab,
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi + debridement og sædvanlig analgetisk protokol
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage klassisk debridement-pleje og sædvanlig brug af smertestillende behandling, ledsaget af en musikterapi-session, der respekterer den standardiserede metode for den U-formede sekvens.
Andet: Musikterapi

Musikterapi vil blive tilbudt patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse, og som er blevet randomiseret til den eksperimentelle arm.

Patienterne vil kun blive set én gang i løbet af undersøgelsen. Patienterne placeres i individuelle rum. Hifi-lydhovedtelefoner (udstyret med hygiejniske ørekopper) og en tablet udstyret med Music Care-applikationen vil blive tilbudt patienter i forsøgsgruppen, og efterforskerne vil hjælpe dem med at vælge den musikstil, der respekterer den U-formede sekvens.

Music Care-applikationen har bevist, at brugen af ​​hovedtelefoner gør det muligt for patienten at blive isoleret og derfor opnå mindre parasitisk pleje. Han vil i begyndelsen af ​​sessionen få at vide, at han kan bede om at afbryde den, hvis han ønsker at kommunikere med teamet, især vedrørende mulig smerte.

Musikterapi-sessionen begynder før debrideringen (10 minutter før), varer under akten (maks. 40 minutter) og fortsætter i 10 minutter efter afslutningen af ​​debridementet.
Ingen indgriben: Debridement og sædvanlig analgetisk protokol
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage klassisk debridement-pleje og sædvanlig brug af smertestillende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​"U" musikterapi til behandling af smerte induceret af debridement hos patienter med kroniske sår i underekstremiteterne
Tidsramme: 18 måneder
Variation i fysisk smerte vurderet ved VAS (Visual Analogue Scale fra 0 til 10)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​"U" musikterapi til at reducere forbruget af analgetika under og efter debridementbehandling på et kronisk sår i underekstremiteterne.
Tidsramme: 18 måneder
Indtagelse af analgetika under og efter debridement (niveau 1-2 eller 3, rute, dosering, hyppighed).
18 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​"U" musikterapi i variationen af ​​angst induceret af debridement hos patienter med kroniske sår i underekstremiteterne.
Tidsramme: 18 måneder
Variation i angst i henhold til VAS angstskalaen, (VAS angst 10 min efter debridement) - (VAS angst 10 min før debridement). Angst VAS vil blive indsamlet på de to tidspunkter efter patientens vurdering.
18 måneder
For at evaluere variationen i blodtrykket før og efter debridementbehandling på et kronisk sår i underekstremiteterne.
Tidsramme: 18 måneder
Blodtryksvariation før og efter debridement.
18 måneder
For at evaluere variationen af ​​hjertefrekvens før og efter debridementbehandling på et kronisk sår i underekstremiteterne.
Tidsramme: 18 måneder
Pulsvariation før og efter debridering.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbejdspartnere

Music Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23_RIPH2-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner