Efficacité de la musicothérapie pour réduire la douleur induite par les soins des ulcères de jambe (MUS-ICAT)
Efficacité de la musicothérapie pour réduire la douleur induite par les soins de l'ulcère de jambe : une étude randomisée, contrôlée, ouverte et à bras parallèles
L'ulcère veineux de jambe est le stade final de la maladie veineuse chronique et ne se développe qu'en raison d'une insuffisance veineuse chronique avancée. Les problèmes provoqués par les maladies veineuses sont initialement mineurs et souvent négligés, mais peuvent impacter la qualité de vie des patients.
La prévalence des ulcères de jambe est estimée à 1 % de la population générale et 3 à 5 % des sujets de plus de 65 ans. Sa prévalence augmente avec l'âge, tant chez les hommes que chez les femmes.
La prise en charge des ulcères chroniques nécessite un certain nombre de soins, dont le débridement.
L'acte de traitement par débridement mécanique est peu soulagé par les antalgiques administrés au préalable, et peut être douloureux, avec des risques hémorragiques.
La musicothérapie, notamment la méthode en U, a montré son efficacité dans le traitement de la douleur et de l'anxiété dans plusieurs domaines (gériatrie, réanimation, rhumatologie, oncologie, etc.).
La méthode de musicothérapie standardisée de la séquence en U a été développée et initialement évaluée par des études cliniques coordonnées par l'unité INSERM U1061 (Pr. Jacques Touchon; Dr Stéphane Guétin).
Suite à la publication de nombreuses études contrôlées et randomisées présentant des résultats sur l’efficacité dans le traitement de la douleur et de l’anxiété, une application numérique a été développée afin de standardiser la méthode. L’application santé Music Care est désormais un Dispositif Médical de Classe 1, avec le marquage CE obtenu.
Cette « séquence en forme de U » est standardisée et a été validée cliniquement, ce qui fait de Music Care un outil unique disponible pour soulager la douleur.
Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature concernant l'utilisation de la musicothérapie lors des soins de débridement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuelle Guitteaud
- Numéro de téléphone: +596 05 96 55 35 45
- E-mail: emmanuelle.guitteaud@chu-martinique.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Fort-de-France, France, 97261
- Recrutement
- University Hospital Center of Martinique
-
Contact:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte,
Patient suivi au centre de guérison M@diCICAT nécessitant un débridement de plaie :
- Pour un ulcère veineux ou artériel ou une angiodermite nécrosante des membres inférieurs,
- Avoir la capacité de verbaliser sa douleur (communiquer),
- Avec un temps de débridement prévu inférieur à 40 minutes.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et exprès.
Critère d'exclusion:
- Patient avec un pied diabétique (perte de sensibilité-neuropathie),
- Patient ne nécessitant pas de séance de débridement,
- Patient présentant un ulcère infecté (abcès, etc.),
- Patient présentant une ischémie critique,
- Patient ayant des problèmes d'audition,
- Patient présentant des troubles cognitifs,
- Patient placé sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle,
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Musicothérapie + débridement et protocole antalgique habituel
Les patients du bras expérimental recevront des soins de débridement classiques et l'utilisation habituelle d'un traitement analgésique, accompagné d'une séance de musicothérapie respectant la méthode standardisée de la séquence en U.
|
La musicothérapie sera proposée aux patients répondant aux critères d'éligibilité et ayant été randomisés dans le bras expérimental. Les patients ne seront vus qu'une seule fois au cours de l'étude. Les patients sont placés dans des chambres individuelles. Des écouteurs audio hifi (équipés d'écouteurs hygiéniques) et une tablette équipée de l'application Music Care seront proposés aux patients du groupe expérimental et les enquêteurs les aideront à choisir le style de musique, qui respecte la séquence en U. L’application Music Care a prouvé que l’utilisation d’écouteurs permet d’isoler le patient et donc d’obtenir moins de soins parasitaires. Il lui sera indiqué en début de séance qu'il peut demander à l'interrompre s'il souhaite communiquer avec l'équipe, notamment concernant d'éventuelles douleurs. La séance de musicothérapie débute avant l'acte de débridement (10 minutes avant), dure pendant l'acte (40 minutes maximum) et se poursuit 10 minutes après la fin du débridement. |
|
Aucune intervention: Débridement et protocole antalgique habituel
Les patients du bras expérimental recevront des soins de débridement classiques et l'utilisation habituelle d'un traitement analgésique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de la musicothérapie en « U » dans la prise en charge de la douleur induite par le débridement chez les patients présentant des plaies chroniques du membre inférieur
Délai: 18 mois
|
Variation de la douleur physique évaluée par EVA (Échelle Visuelle Analogique de 0 à 10)
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de la musicothérapie en « U » pour réduire la consommation d'analgésiques pendant et après un traitement de débridement d'une plaie chronique du membre inférieur.
Délai: 18 mois
|
Consommation d'analgésiques pendant et après le débridement (Niveau 1-2 ou 3, voie, posologie, fréquence).
|
18 mois
|
|
Évaluer l'efficacité de la musicothérapie en « U » dans la variation de l'anxiété induite par le débridement chez les patients présentant des plaies chroniques du membre inférieur.
Délai: 18 mois
|
Variation de l'anxiété selon l'échelle d'anxiété EVA, (anxiété EVA 10 min après débridement) - (anxiété EVA 10 min avant débridement).
L'EVA d'anxiété sera collectée aux deux moments selon l'évaluation du patient.
|
18 mois
|
|
Évaluer la variation de la pression artérielle avant et après traitement de débridement sur une plaie chronique du membre inférieur.
Délai: 18 mois
|
Variation de la pression artérielle avant et après débridement.
|
18 mois
|
|
Évaluer la variation de la fréquence cardiaque avant et après traitement de débridement sur une plaie chronique du membre inférieur.
Délai: 18 mois
|
Variation de la fréquence cardiaque avant et après débridement.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23_RIPH2-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .