音乐疗法在减轻腿部溃疡护理引起的疼痛方面的有效性 (MUS-ICAT)
音乐疗法在减少腿部溃疡护理引起的疼痛方面的有效性：一项随机、对照、开放标签、平行组研究
腿部静脉溃疡是慢性静脉疾病的最后阶段，仅因晚期慢性静脉功能不全而发生。 静脉疾病引起的问题最初很轻微，常常被忽视，但会影响患者的生活质量。
据估计，腿部溃疡的患病率占总人口的 1%，占 65 岁以上受试者的 3% 至 5%。 无论男性还是女性，其患病率都随着年龄的增长而增加。
治疗慢性溃疡需要一定数量的护理程序，包括清创术。
预先给予的镇痛药对机械清创治疗的作用几乎没有缓解，并且可能会很痛苦，并有出血的风险。
音乐疗法，特别是 U 形疗法，已在多个领域（老年病学、重症监护、风湿病学、肿瘤学等）显示出其在治疗疼痛和焦虑方面的有效性。
U 形序列的标准化音乐治疗方法是由 INSERM 单位 U1061（Pr.1）协调的临床研究开发并初步评估的。 雅克·塔松； Stéphane Guétin 博士）。
在发表了大量关于治疗疼痛和焦虑的有效性的对照随机研究之后，开发了一种数字应用程序以使该方法标准化。 Music Care 健康应用程序现已成为 1 类医疗设备，并获得了 CE 标志。
这种“U 形序列”是标准化的，并且已经过临床验证，这使得 Music Care 成为缓解疼痛的独特工具。
文献中尚未发现有关清创护理期间使用音乐疗法的研究。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emmanuelle Guitteaud
- 电话号码：+596 05 96 55 35 45
- 邮箱：emmanuelle.guitteaud@chu-martinique.fr
学习地点
-
-
-
Fort-de-France、法国、97261
- 招聘中
- University Hospital Center of Martinique
-
接触：
- Yann Mopsus, MSc
- 邮箱：yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者，
患者在 M@diCICAT 治疗中心接受随访，需要伤口清创：
- 对于下肢静脉或动脉溃疡或坏死性血管性皮炎，
- 有能力用语言表达他们的痛苦（沟通），
- 计划清创时间少于 40 分钟。
- 加入社会保障计划或受益人的患者，
- 患者已给予自由、知情和明确的同意。
排除标准：
- 患有糖尿病足的患者（失去敏感性-神经病变），
- 患者不需要清创术，
- 患有感染性溃疡（脓肿等）的患者，
- 严重缺血的患者，
- 有听力问题的患者，
- 患有认知障碍的患者，
- 受到法律保护、监护或管理的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：音乐疗法+清创术和常规镇痛方案
实验组中的患者将接受经典的清创护理和常规镇痛治疗，并伴有遵循 U 形序列标准化方法的音乐治疗。
|
音乐疗法将提供给符合资格标准并被随机分配到实验组的患者。 在研究期间只会见到患者一次。 病人被安置在单独的房间里。 将为实验组的患者提供 Hifi 音频耳机（配备卫生耳罩）和配备 Music Care 应用程序的平板电脑，研究人员将帮助他们选择尊重 U 形序列的音乐风格。 音乐护理应用程序已经证明，使用耳机可以使患者被隔离，从而获得更少的寄生护理。 他将在会议开始时被告知，如果他希望与团队沟通，特别是关于可能的疼痛，他可以要求中断会议。 音乐治疗疗程在清创术之前开始（前 10 分钟），在清创术过程中持续（最多 40 分钟），并在清创术结束后持续 10 分钟。 |
|
无干预：清创术和常规镇痛方案
实验组的患者将接受经典的清创护理和常规的镇痛治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评价“U”音乐疗法治疗下肢慢性伤口清创引起的疼痛的效果
大体时间：18个月
|
通过 VAS（视觉模拟量表，从 0 到 10）评估身体疼痛的变化
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估“U”音乐疗法在下肢慢性伤口清创治疗期间和之后减少镇痛药消耗的有效性。
大体时间：18个月
|
清创期间和之后镇痛药的消耗（1-2 或 3 级、途径、剂量、频率）。
|
18个月
|
|
评价“U”音乐疗法对下肢慢性伤口清创患者焦虑变化的效果。
大体时间：18个月
|
根据 VAS 焦虑量表的焦虑变化，（清创后 10 分钟的 VAS 焦虑）-（清创前 10 分钟的 VAS 焦虑）。
根据患者的评估，分两次采集焦虑VAS。
|
18个月
|
|
评价下肢慢性创面清创治疗前后血压的变化。
大体时间：18个月
|
清创术前后血压变化。
|
18个月
|
|
评价下肢慢性伤口清创治疗前后心率的变化。
大体时间：18个月
|
清创术前后心率变化。
|
18个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle Guitteaud、University Hospital Center of Martinique
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.