Effectiviteit van muziektherapie bij het verminderen van pijn veroorzaakt door de zorg voor beenzweren (MUS-ICAT)
Effectiviteit van muziektherapie bij het verminderen van pijn veroorzaakt door de zorg voor beenzweren: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met parallelle armen
Een veneuze beenulcus is het laatste stadium van chronische veneuze ziekte en ontstaat alleen als gevolg van gevorderde chronische veneuze insufficiëntie. De problemen veroorzaakt door veneuze aandoeningen zijn aanvankelijk klein en worden vaak verwaarloosd, maar kunnen de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden.
De prevalentie van beenulcera wordt geschat op 1% van de algemene bevolking en 3% tot 5% van de personen ouder dan 65 jaar. De prevalentie ervan neemt toe met de leeftijd, zowel bij mannen als bij vrouwen.
Het behandelen van chronische zweren vereist een bepaald aantal zorgprocedures, waaronder debridement.
De behandeling door middel van mechanisch debridement wordt weinig verlicht door de vooraf toegediende pijnstillers, en kan pijnlijk zijn, met risico op bloedingen.
Muziektherapie, in het bijzonder de U-vormige methode, heeft zijn doeltreffendheid bewezen bij de behandeling van pijn en angst op verschillende gebieden (geriatrie, intensive care, reumatologie, oncologie, enz.).
De gestandaardiseerde muziektherapiemethode van de U-vormige sequentie werd ontwikkeld en aanvankelijk geëvalueerd door klinische onderzoeken gecoördineerd door de INSERM-eenheid U1061 (Pr. Jacques Touchon; Dr. Stéphane Guétin).
Na de publicatie van talrijke gecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken die resultaten presenteerden over de effectiviteit bij de behandeling van pijn en angst, werd een digitale applicatie ontwikkeld om de methode te standaardiseren. De zorgapplicatie Music Care is nu een Klasse 1 Medisch Hulpmiddel, met CE-markering verkregen.
Deze “U-vormige reeks” is gestandaardiseerd en klinisch gevalideerd, wat Music Care tot een uniek hulpmiddel voor pijnverlichting maakt.
Er zijn in de literatuur geen onderzoeken gevonden naar het gebruik van muziektherapie tijdens debridementzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanuelle Guitteaud
- Telefoonnummer: +596 05 96 55 35 45
- E-mail: emmanuelle.guitteaud@chu-martinique.fr
Studie Locaties
-
-
-
Fort-de-France, Frankrijk, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
Contact:
- Yann Mopsus, MSc
- E-mail: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt,
Patiënt gevolgd in het M@diCICAT-genezingscentrum waarvoor wonddebridement nodig is:
- Voor een veneuze of arteriële zweer of necrotiserende angiodermitis van de onderste ledematen,
- Het vermogen hebben om hun pijn te verwoorden (communiceren),
- Met een geplande debridementtijd van minder dan 40 minuten.
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel,
- Patiënt die vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een diabetische voet (verlies van gevoeligheid-neuropathie),
- Patiënt die geen debrimentsessie nodig heeft,
- Patiënt met een geïnfecteerde maagzweer (abces, enz.),
- Patiënt met kritische ischemie,
- Patiënt met gehoorproblemen,
- Patiënt met cognitieve stoornissen,
- Patiënt onder wettelijke bescherming, voogdij of curator geplaatst,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie + debridement en gebruikelijk analgetisch protocol
Patiënten in de experimentele arm krijgen klassieke debridementzorg en het gebruikelijke gebruik van pijnstillende behandeling, vergezeld van een muziektherapiesessie waarbij de gestandaardiseerde methode van de U-vormige reeks wordt gerespecteerd.
|
Muziekotherapie zal worden aangeboden aan patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm. Patiënten worden tijdens het onderzoek slechts één keer gezien. Patiënten worden in individuele kamers geplaatst. Hifi-audiokoptelefoons (uitgerust met hygiënische oorschelpen) en een tablet uitgerust met de Music Care-applicatie zullen worden aangeboden aan patiënten in de experimentele groep en de onderzoekers zullen hen helpen bij het kiezen van de muziekstijl, die de U-vormige volgorde respecteert. De applicatie Music Care heeft bewezen dat het gebruik van een koptelefoon ervoor zorgt dat de patiënt geïsoleerd wordt en dus minder parasitaire zorg krijgt. Aan het begin van de sessie krijgt hij te horen dat hij kan vragen deze te onderbreken als hij met het team wil communiceren, vooral over mogelijke pijn. De muziektherapiesessie begint vóór de handeling van het debridement (10 minuten ervoor), duurt tijdens de handeling (maximaal 40 minuten) en gaat door tot 10 minuten na het einde van het debridement. |
|
Geen tussenkomst: Debridement en gebruikelijk analgetisch protocol
Patiënten in de experimentele arm krijgen klassieke debridementzorg en de gebruikelijke pijnstillende behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van "U"-muziektherapie te evalueren bij de behandeling van pijn veroorzaakt door debridement bij patiënten met chronische wonden aan de onderste ledematen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Variatie in fysieke pijn beoordeeld door VAS (Visueel Analoge Schaal van 0 tot 10)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het evalueren van de effectiviteit van "U"-muziektherapie bij het verminderen van de consumptie van pijnstillers tijdens en na debridementbehandeling van een chronische wond aan de onderste ledematen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Consumptie van pijnstillers tijdens en na debridement (niveau 1-2 of 3, route, dosering, frequentie).
|
18 maanden
|
|
Het evalueren van de effectiviteit van "U"-muziektherapie bij de variatie van angst veroorzaakt door debridement bij patiënten met chronische wonden aan de onderste ledematen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Variatie in angst volgens de VAS-angstschaal, (VAS-angst 10 minuten na debridement) - (VAS-angst 10 minuten vóór debridement).
De angst-VAS wordt op de twee tijdstippen verzameld, afhankelijk van de beoordeling van de patiënt.
|
18 maanden
|
|
Om de variatie van de bloeddruk te evalueren voor en na debridementbehandeling van een chronische wond aan de onderste ledematen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloeddrukvariatie voor en na debridement.
|
18 maanden
|
|
Om de variatie van de hartslag te evalueren voor en na debridementbehandeling van een chronische wond aan de onderste ledematen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hartslagvariatie voor en na debridement.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23_RIPH2-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .