Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность музыкотерапии в уменьшении боли, вызванной лечением язв на ногах (MUS-ICAT)

10 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique

Эффективность музыкотерапии в уменьшении боли, вызванной лечением язв на ногах: рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное исследование

Венозная язва голени является конечной стадией хронического заболевания вен и развивается только на фоне далеко зашедшей хронической венозной недостаточности. Проблемы, вызванные заболеваниями вен, изначально незначительны и часто игнорируются, но могут повлиять на качество жизни пациентов.

Распространенность язв ног оценивается у 1% населения в целом и у 3–5% людей старше 65 лет. Его распространенность увеличивается с возрастом как у мужчин, так и у женщин.

Лечение хронических язв требует определенного количества процедур по уходу, включая санацию.

Процедура механической обработки мало облегчается заранее введенными анальгетиками и может быть болезненной с риском кровотечения.

Музыкотерапия, в частности U-образный метод, показала свою эффективность при лечении боли и тревоги в ряде областей (гериатрия, интенсивная терапия, ревматология, онкология и др.).

Стандартизированный метод музыкотерапии U-образной последовательности был разработан и первоначально оценен в ходе клинических исследований, координируемых подразделением INSERM U1061 (Пр. Жак Тушон; доктор Стефан Гетен).

После публикации многочисленных контролируемых рандомизированных исследований, представивших результаты эффективности лечения боли и тревоги, было разработано цифровое приложение для стандартизации метода. Приложение Music Care для здоровья теперь является медицинским устройством класса 1 и имеет маркировку CE.

Эта «U-образная последовательность» стандартизирована и клинически проверена, что делает Music Care уникальным инструментом для облегчения боли.

В литературе не обнаружено исследований, посвященных использованию музыкальной терапии во время хирургической обработки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент,
  • Пациент наблюдался в лечебном центре M@diCICAT, нуждаясь в обработке раны:

    • При венозной или артериальной язве или некротическом ангиодерматите нижних конечностей:
    • Имея способность вербализировать свою боль (общение),
    • Плановое время обработки менее 40 минут.
  • Пациент, аффилированный с программой социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром,
  • Пациент дал свободное, информированное и явно выраженное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент с диабетической стопой (потеря чувствительности-нейропатия),
  • Пациенту не требуется сеанс дебридмента,
  • Больной с инфицированной язвой (абсцессом и т.п.),
  • Пациент с критической ишемией.
  • Пациент с проблемами слуха,
  • Пациент с когнитивными расстройствами,
  • Пациент, помещенный под правовую защиту, опеку или попечительство,
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкотерапия + хирургическая обработка и обычный протокол обезболивания.
Пациенты экспериментальной группы получат классическую хирургическую обработку и обычное обезболивающее лечение, сопровождаемое сеансом музыкотерапии с соблюдением стандартизированного метода U-образной последовательности.

Музыкотерапия будет предложена пациентам, которые соответствуют критериям отбора и были рандомизированы в экспериментальную группу.

Пациенты будут осмотрены только один раз во время исследования. Больные размещаются в индивидуальных палатах. Пациентам экспериментальной группы будут предложены аудионаушники Hi-Fi (оснащенные гигиеническими чашками) и планшет с приложением Music Care, и исследователи помогут им выбрать стиль музыки, соответствующий U-образной последовательности.

Приложение Music Care доказало, что использование наушников позволяет изолировать пациента и, следовательно, получить меньше паразитарной помощи. В начале сеанса ему скажут, что он может попросить прервать его, если хочет поговорить с командой, особенно относительно возможной боли.

Сеанс музыкотерапии начинается перед актом санации (за 10 минут до него), продолжается во время акта (максимум 40 минут) и продолжается в течение 10 минут после окончания санации.

Без вмешательства: Санация и обычный протокол обезболивания
Пациенты экспериментальной группы получат классическую хирургическую обработку и обычное обезболивающее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность музыкотерапии «У» в купировании болей, вызванных санацией ран, у пациентов с хроническими ранами нижней конечности.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение физической боли по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала от 0 до 10).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность музыкальной терапии «У» в снижении потребления анальгетиков во время и после хирургической обработки хронической раны нижней конечности.
Временное ограничение: 18 месяцев
Потребление анальгетиков во время и после хирургической обработки (уровень 1-2 или 3, способ введения, дозировка, частота).
18 месяцев
Оценить эффективность музыкальной терапии «У» в вариациях тревоги, вызванной санацией ран у пациентов с хроническими ранами нижней конечности.
Временное ограничение: 18 месяцев
Вариация тревожности по шкале тревожности ВАШ, (тревога ВАШ через 10 мин после санации) - (тревога по ВАШ за 10 мин до санации). ВАШ тревоги будет собираться два раза в соответствии с оценкой пациента.
18 месяцев
Оценить изменение артериального давления до и после санации хронической раны нижней конечности.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение артериального давления до и после хирургической обработки.
18 месяцев
Оценить изменение частоты сердечных сокращений до и после санации хронической раны нижней конечности.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений до и после хирургической обработки.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться