- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06153589
Эффективность музыкотерапии в уменьшении боли, вызванной лечением язв на ногах (MUS-ICAT)
Эффективность музыкотерапии в уменьшении боли, вызванной лечением язв на ногах: рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное исследование
Венозная язва голени является конечной стадией хронического заболевания вен и развивается только на фоне далеко зашедшей хронической венозной недостаточности. Проблемы, вызванные заболеваниями вен, изначально незначительны и часто игнорируются, но могут повлиять на качество жизни пациентов.
Распространенность язв ног оценивается у 1% населения в целом и у 3–5% людей старше 65 лет. Его распространенность увеличивается с возрастом как у мужчин, так и у женщин.
Лечение хронических язв требует определенного количества процедур по уходу, включая санацию.
Процедура механической обработки мало облегчается заранее введенными анальгетиками и может быть болезненной с риском кровотечения.
Музыкотерапия, в частности U-образный метод, показала свою эффективность при лечении боли и тревоги в ряде областей (гериатрия, интенсивная терапия, ревматология, онкология и др.).
Стандартизированный метод музыкотерапии U-образной последовательности был разработан и первоначально оценен в ходе клинических исследований, координируемых подразделением INSERM U1061 (Пр. Жак Тушон; доктор Стефан Гетен).
После публикации многочисленных контролируемых рандомизированных исследований, представивших результаты эффективности лечения боли и тревоги, было разработано цифровое приложение для стандартизации метода. Приложение Music Care для здоровья теперь является медицинским устройством класса 1 и имеет маркировку CE.
Эта «U-образная последовательность» стандартизирована и клинически проверена, что делает Music Care уникальным инструментом для облегчения боли.
В литературе не обнаружено исследований, посвященных использованию музыкальной терапии во время хирургической обработки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuelle Guitteaud
- Номер телефона: +596 05 96 55 35 45
- Электронная почта: emmanuelle.guitteaud@chu-martinique.fr
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Франция, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
Контакт:
- Yann Mopsus, MSc
- Электронная почта: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент,
Пациент наблюдался в лечебном центре M@diCICAT, нуждаясь в обработке раны:
- При венозной или артериальной язве или некротическом ангиодерматите нижних конечностей:
- Имея способность вербализировать свою боль (общение),
- Плановое время обработки менее 40 минут.
- Пациент, аффилированный с программой социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром,
- Пациент дал свободное, информированное и явно выраженное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с диабетической стопой (потеря чувствительности-нейропатия),
- Пациенту не требуется сеанс дебридмента,
- Больной с инфицированной язвой (абсцессом и т.п.),
- Пациент с критической ишемией.
- Пациент с проблемами слуха,
- Пациент с когнитивными расстройствами,
- Пациент, помещенный под правовую защиту, опеку или попечительство,
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Музыкотерапия + хирургическая обработка и обычный протокол обезболивания.
Пациенты экспериментальной группы получат классическую хирургическую обработку и обычное обезболивающее лечение, сопровождаемое сеансом музыкотерапии с соблюдением стандартизированного метода U-образной последовательности.
|
Музыкотерапия будет предложена пациентам, которые соответствуют критериям отбора и были рандомизированы в экспериментальную группу. Пациенты будут осмотрены только один раз во время исследования. Больные размещаются в индивидуальных палатах. Пациентам экспериментальной группы будут предложены аудионаушники Hi-Fi (оснащенные гигиеническими чашками) и планшет с приложением Music Care, и исследователи помогут им выбрать стиль музыки, соответствующий U-образной последовательности. Приложение Music Care доказало, что использование наушников позволяет изолировать пациента и, следовательно, получить меньше паразитарной помощи. В начале сеанса ему скажут, что он может попросить прервать его, если хочет поговорить с командой, особенно относительно возможной боли. Сеанс музыкотерапии начинается перед актом санации (за 10 минут до него), продолжается во время акта (максимум 40 минут) и продолжается в течение 10 минут после окончания санации. |
Без вмешательства: Санация и обычный протокол обезболивания
Пациенты экспериментальной группы получат классическую хирургическую обработку и обычное обезболивающее лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эффективность музыкотерапии «У» в купировании болей, вызванных санацией ран, у пациентов с хроническими ранами нижней конечности.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение физической боли по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала от 0 до 10).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эффективность музыкальной терапии «У» в снижении потребления анальгетиков во время и после хирургической обработки хронической раны нижней конечности.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Потребление анальгетиков во время и после хирургической обработки (уровень 1-2 или 3, способ введения, дозировка, частота).
|
18 месяцев
|
Оценить эффективность музыкальной терапии «У» в вариациях тревоги, вызванной санацией ран у пациентов с хроническими ранами нижней конечности.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вариация тревожности по шкале тревожности ВАШ, (тревога ВАШ через 10 мин после санации) - (тревога по ВАШ за 10 мин до санации).
ВАШ тревоги будет собираться два раза в соответствии с оценкой пациента.
|
18 месяцев
|
Оценить изменение артериального давления до и после санации хронической раны нижней конечности.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение артериального давления до и после хирургической обработки.
|
18 месяцев
|
Оценить изменение частоты сердечных сокращений до и после санации хронической раны нижней конечности.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение частоты сердечных сокращений до и после хирургической обработки.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle Guitteaud, University Hospital Center of Martinique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23_RIPH2-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .