ダヌグリプロンと呼ばれる研究薬のさまざまな形態が健康な成人においてどのように血液中に取り込まれるかを知るための研究
2024年10月18日 更新者：Pfizer
健康な成人参加者に経口投与されたダヌグリプロンの即時放出製剤と放出調節製剤の単回用量薬物動態を比較するための、5期間、4シーケンス、クロスオーバーデザインによる第1相非盲検ランダム化試験
この研究の目的は、ダヌグリプロンと呼ばれるさまざまな形態の治験薬が健康な成人の血液中にどのように取り込まれるかを知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上で明らかに健康な方
- BMI16-32kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- 臨床的に重大な病状、薬物吸収に影響を与える可能性のある病状、医学的または精神医学的病状の証拠または病歴
- 7日以内または半減期5日以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
参加者は各期間の1日目にダヌグリプロンを単回経口投与されます。
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ダヌグリプロン経口錠
他の名前：
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実験的：パートB
参加者は各期間の1日目にダヌグリプロンを単回経口投与されます。
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ダヌグリプロン経口錠
他の名前：
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実験的：パートC
参加者は各期間の1日目にダヌグリプロンを単回経口投与されます。
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ダヌグリプロン経口錠
他の名前：
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実験的：パート D
参加者は各期間の1日目にダヌグリプロンを単回経口投与されます。
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ダヌグリプロン経口錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A、C、および D のみ: データが許可する限り、絶食状態のダヌグリプロンについて、時間ゼロから無限時間まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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パート A、C、および D のみ: 絶食状態でのダヌグリプロンの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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パート A、C、および D のみ: 絶食状態でのダヌグリプロンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf が報告できない場合のみ)
時間枠：ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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パート B のみ: データが許す限り、絶食状態のダヌグリプロンについて、時間ゼロから無限時間まで外挿した濃度-時間曲線下の用量正規化領域 (AUCinf,dn)
時間枠：ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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パート B のみ: 絶食状態でのダヌグリプロンの用量正規化最大観察濃度 (Cmax,dn)
時間枠：ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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パート B のみ: 絶食状態におけるダヌグリプロンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast,dn) の時間までの濃度-時間曲線の下の用量正規化領域 (AUCinf,dn が報告できない場合のみ)
時間枠：ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてのパート: 治療による緊急の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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すべてのパート: 臨床的に重大な ECG 異常を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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すべてのパート: 臨床的に重大なバイタルサイン異常を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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すべてのパート: 臨床的に重大な臨床検査異常を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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すべての部分: データが許可する、給餌状態のダヌグリプロンについて、時間ゼロから外挿された無限時間 (AUCinf) までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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すべての部品: 給餌状態でのダヌグリプロンの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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すべての部分: 摂食状態におけるダヌグリプロンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf が報告できない場合のみ)
時間枠：ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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ダヌグリプロン投与前から投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C3421074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。