Studie, um zu erfahren, wie verschiedene Formen des Studienmedikaments namens Danuglipron bei gesunden Erwachsenen ins Blut aufgenommen werden
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie mit einem 5-Perioden-, 4-Sequenz-Crossover-Design zum Vergleich der Einzeldosis-Pharmakokinetik zwischen Formulierungen mit sofortiger und modifizierter Freisetzung von Danuglipron, die gesunden erwachsenen Teilnehmern oral verabreicht werden
Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, wie verschiedene Formen eines Studienmedikaments namens Danuglipron bei gesunden Erwachsenen ins Blut aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter und augenscheinlich gesund
- BMI16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, jeglicher Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Nahrungs- und Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jeder Periode eine orale Einzeldosis Danuglipron
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Danuglipron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Teil B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jeder Periode eine orale Einzeldosis Danuglipron
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Danuglipron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Teil C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jeder Periode eine orale Einzeldosis Danuglipron
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Danuglipron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Teil D
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jeder Periode eine orale Einzeldosis Danuglipron
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Danuglipron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nur Teile A, C und D: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf), sofern die Daten dies zulassen, für Danuglipron im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Nur Teile A, C und D: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Danuglipron im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Nur Teile A, C und D: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Danuglipron (nur wenn AUCinf nicht meldepflichtig ist) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Nur Teil B: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf,dn), sofern die Daten dies zulassen, für Danuglipron im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Nur Teil B: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Konzentration (Cmax, dn) für Danuglipron im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Nur Teil B: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast,dn) für Danuglipron (nur wenn AUCinf,dn nicht meldepflichtig ist) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle Teile: Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Alle Teile: Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante EKG-Anomalien melden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Alle Teile: Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen melden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Alle Teile: Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante klinische Laboranomalien melden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
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Alle Teile: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf), sofern die Daten dies zulassen, für Danuglipron im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Alle Teile: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Danuglipron im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Alle Teile: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Danuglipron (nur wenn AUCinf nicht meldepflichtig ist) im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Vordosierung 48 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C3421074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Danuglipron
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PfizerAbgeschlossen
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PfizerAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten