Studie för att lära dig hur olika former av studiemedicinen Danuglipron tas upp i blodet hos friska vuxna
18 oktober 2024 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen, randomiserad studie med en 5-periods, 4-sekvens, crossover-design för att jämföra endosfarmakokinetiken mellan formuleringar med omedelbar och modifierad frisättning av Danuglipron administrerat oralt till friska vuxna deltagare
Syftet med studien är att lära sig hur olika former av en studiemedicin som kallas danuglipron tas in i blodet hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och öppet frisk
- BMI16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, alla medicinska eller psykiatriska tillstånd
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
Deltagarna kommer att få en oral dos av danuglipron på dag 1 av varje period
|
Danuglipron orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B
Deltagarna kommer att få en oral dos av danuglipron på dag 1 av varje period
|
Danuglipron orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del C
Deltagarna kommer att få en oral dos av danuglipron på dag 1 av varje period
|
Danuglipron orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del D
Deltagarna kommer att få en oral dos av danuglipron på dag 1 av varje period
|
Danuglipron orala tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endast delarna A, C och D: Area under koncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf), som data tillåter, för danuglipron i fastande tillstånd
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
|
Endast delarna A, C och D: Maximal observerad koncentration (Cmax) för danuglipron i fastande tillstånd
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
|
Endast delarna A, C och D: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för danuglipron (endast om AUCinf inte kan rapporteras) i fastande tillstånd
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
|
Endast del B: Dosnormaliserad yta under koncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf,dn), som data tillåter, för danuglipron i fastande tillstånd
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
|
Endast del B: Dosnormaliserad maximal observerad koncentration (Cmax,dn) för danuglipron i fastande tillstånd
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
|
Endast del B: Dosnormaliserad yta under koncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast,dn) för danuglipron (endast om AUCinf,dn inte kan rapporteras) i fastande tillstånd
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla delar: Antal deltagare som rapporterar behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
|
Alla delar: Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
|
Alla delar: Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikanta vitala avvikelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
|
Alla delar: Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikanta kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
|
Alla delar: Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf), som data tillåter, för danuglipron i matat tillstånd
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
|
Alla delar: Maximal observerad koncentration (Cmax) för danuglipron i matat tillstånd
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
|
Alla delar: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för danuglipron (endast om AUCinf inte kan rapporteras) i matat tillstånd
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
Fördosering till 48 timmar efter administrering av danuglipron
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Första postat (Faktisk)
1 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C3421074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .