研究了解不同形式的研究药物 Danuglipron 如何被健康成人吸收到血液中
2024年10月18日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、随机研究，采用 5 周期、4 序列、交叉设计，比较健康成人受试者口服 Danuglipron 立即释放制剂和缓释制剂的单剂量药代动力学
该研究的目的是了解不同形式的研究药物 danuglipron 是如何被吸收到健康成年人的血液中的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上且身体健康
- 体重指数16-32公斤/平方米；总体重 >50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的医疗状况、任何可能影响药物吸收的状况、任何医疗或精神状况的证据或病史
- 在 7 天或 5 个半衰期内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分
参与者将在每个周期的第一天接受单次口服剂量的 Danuglipron
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Danuglipron 口服片剂
其他名称：
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实验性的：B部分
参与者将在每个周期的第一天接受单次口服剂量的 Danuglipron
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Danuglipron 口服片剂
其他名称：
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实验性的：C部分
参与者将在每个周期的第一天接受单次口服剂量的 Danuglipron
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Danuglipron 口服片剂
其他名称：
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实验性的：D部分
参与者将在每个周期的第一天接受单次口服剂量的 Danuglipron
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Danuglipron 口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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仅 A、C 和 D 部分：在数据允许的情况下，禁食状态下 danuglipron 的从零时间外推到无限时间的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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仅 A、C 和 D 部分：空腹状态下 Danuglipron 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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仅 A、C 和 D 部分：空腹状态下 danuglipron（仅当 AUCinf 不可报告时）从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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仅 B 部分：根据数据允许，空腹状态下 danuglipron 的浓度-时间曲线下从零时间外推到无限时间 (AUCinf,dn) 的剂量归一化面积 (AUCinf,dn)
大体时间：给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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仅 B 部分：禁食状态下 Danuglipron 的剂量归一化最大观察浓度 (Cmax,dn)
大体时间：给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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仅B部分：空腹状态下danuglipron（仅当AUCinf，dn不可报告时）从时间零到最后可定量浓度（AUClast，dn）时间的浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有部分：报告治疗紧急不良事件的参与者数量
大体时间：从基线到最后一次服药后 28-35 天
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从基线到最后一次服药后 28-35 天
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所有部分：报告有临床意义的心电图异常的参与者数量
大体时间：从基线到最后一次服药后 28-35 天
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从基线到最后一次服药后 28-35 天
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所有部分：报告有临床意义的生命体征异常的参与者数量
大体时间：从基线到最后一次服药后 28-35 天
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从基线到最后一次服药后 28-35 天
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所有部分：报告有临床意义的临床实验室异常的参与者数量
大体时间：从基线到最后一次服药后 28-35 天
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从基线到最后一次服药后 28-35 天
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所有部分：在数据允许的情况下，对于进食状态下的 danuglipron，从零时间外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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所有部分： danuglipron 在进食状态下的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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所有部分：在进食状态下，danuglipron（仅当 AUCinf 不可报告时）从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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给药前至 danuglipron 给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月22日
首次发布 (实际的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C3421074
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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