Estudio para aprender cómo las diferentes formas del medicamento del estudio llamado danugliprón se absorben en la sangre de adultos sanos
18 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado con un diseño cruzado de 5 períodos y 4 secuencias para comparar la farmacocinética de dosis única entre las formulaciones de liberación inmediata y modificada de danugliprón administradas por vía oral a participantes adultos sanos
El propósito del estudio es aprender cómo se introducen en la sangre las diferentes formas de un medicamento del estudio llamado danuglipron en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y abiertamente saludable
- IMC 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de condiciones médicas clínicamente significativas, cualquier condición que pueda afectar la absorción de medicamentos, cualquier condición médica o psiquiátrica.
- Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos y herbarios dentro de los 7 días o 5 vidas medias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Los participantes recibirán una dosis oral única de danuglipron el día 1 de cada período.
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Danugliprón tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Parte B
Los participantes recibirán una dosis oral única de danuglipron el día 1 de cada período.
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Danugliprón tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Parte C
Los participantes recibirán una dosis oral única de danuglipron el día 1 de cada período.
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Danugliprón tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Parte D
Los participantes recibirán una dosis oral única de danuglipron el día 1 de cada período.
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Danugliprón tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Solo partes A, C y D: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUCinf), según lo permitan los datos, para danugliprón en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Sólo partes A, C y D: concentración máxima observada (Cmax) de danugliprón en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Solo partes A, C y D: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de danuglipron (solo si el AUCinf no es notificable) en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Solo parte B: Área normalizada de dosis bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUCinf,dn), según lo permitan los datos, para danugliprón en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Solo parte B: dosis normalizada de concentración máxima observada (Cmax,dn) para danuglipron en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
|
|
Solo parte B: Área normalizada de dosis bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast,dn) para danuglipron (solo si AUCinf,dn no es notificable) en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Todas las partes: Número de participantes que informaron eventos adversos surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Todas las partes: número de participantes que informaron anomalías del ECG clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Todas las partes: número de participantes que informaron anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
|
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Todas las partes: Número de participantes que informaron anomalías clínicas de laboratorio clínicamente significativas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Todas las partes: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUCinf), según lo permitan los datos, para danugliprón en estado de administración
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Todas las partes: concentración máxima observada (Cmax) de danugliprón en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Todas las partes: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de danuglipron (solo si el AUCinf no es reportable) en el estado con alimentos
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Predosis hasta 48 horas después de la administración de danuglipron
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C3421074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .