Undersøgelse for at lære, hvordan forskellige former for undersøgelsesmedicinen kaldet Danuglipron optages i blodet hos raske voksne
18. oktober 2024 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, åbent, randomiseret studie med et 5-perioder, 4-sekvens, crossover-design til sammenligning af enkeltdosis-farmakokinetikken mellem formuleringer med øjeblikkelig og modificeret frigivelse af Danuglipron administreret oralt til raske voksne deltagere
Formålet med undersøgelsen er at lære, hvordan forskellige former for en undersøgelsesmedicin kaldet danuglipron optages i blodet hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre og åbenlyst rask
- BMI16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for eller historie med klinisk signifikante medicinske tilstande, enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis danuglipron på dag 1 i hver periode
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis danuglipron på dag 1 i hver periode
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis danuglipron på dag 1 i hver periode
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del D
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis danuglipron på dag 1 i hver periode
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kun del A, C og D: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf), som data tillader, for danuglipron i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
|
Kun del A, C og D: Maksimal observeret koncentration (Cmax) for danuglipron i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
|
Kun del A, C og D: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for danuglipron (kun hvis AUCinf ikke kan rapporteres) i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
|
Kun del B: Dosisnormaliseret areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf,dn), som data tillader, for danuglipron i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
|
Kun del B: Dosisnormaliseret maksimal observeret koncentration (Cmax,dn) for danuglipron i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
|
Kun del B: Dosisnormaliseret areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast,dn) for danuglipron (kun hvis AUCinf,dn ikke kan rapporteres) i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle dele: Antal deltagere, der rapporterer akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
|
Alle dele: Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
|
Alle dele: Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
|
Alle dele: Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikante kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
|
Alle dele: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf), som data tillader, for danuglipron i fødetilstand
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
|
Alle dele: Maksimal observeret koncentration (Cmax) for danuglipron i fødetilstand
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
|
Alle dele: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for danuglipron (kun hvis AUCinf ikke kan rapporteres) i fødetilstand
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 48 timer efter administration af danuglipron
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2023
Først opslået (Faktiske)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C3421074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .