Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at lære, hvordan forskellige former for undersøgelsesmedicinen kaldet Danuglipron optages i blodet hos raske voksne

31. januar 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent, randomiseret studie med et 5-perioder, 4-sekvens, crossover-design til sammenligning af enkeltdosis-farmakokinetikken mellem formuleringer med øjeblikkelig og modificeret frigivelse af Danuglipron administreret oralt til raske voksne deltagere

Formålet med undersøgelsen er at lære, hvordan forskellige former for en undersøgelsesmedicin kaldet danuglipron optages i blodet hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre og åbenlyst rask
  • BMI16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for eller historie med klinisk signifikante medicinske tilstande, enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: 80 mg dosis danuglipron IR, fastende tilstand (Formulering A, 2×40 mg tabletter) Periode 2: 80 mg dosis af danuglipron MR, fastende tilstand (Formulering B, 1×80 mg tablet) Periode 3: 80 mg dosis af danuglipron MR, fastende tilstand (Formulering C, 1×80 mg tablet) Periode 4: 80 mg danuglipron MR, fastende tilstand (Formulering D, 1×80 mg tablet) Periode 5: 80 mg dosis af danuglipron MR, fodringsbetingelser ( Formulering B, 1×80 mg tablet)
Medicin: Formulering A
Danuglipron IR PF-06882961-82 40 mg oval hvid til råhvid tablet
Medicin: Formulering B
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (500 mgW) Oval MR-tablet (Long Release)
Medicin: Formulering C
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (1000 mgW) Oval MR-tablet (Long Release)
Medicin: Formulering D
Danuglipron MR Danuglipron 80 mgA (500 mgW) Oval MR-tablet (kortfrigivelse)
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: 80 mg dosis af danuglipron MR, fastende tilstand (Formulering B, 1×80 mg tablet), Periode 2: 80 mg tablet af danuglipron MR, fastende tilstand (Formulering D, 1×80 mg tablet), Periode 3: 80 mg tablet af danuglipron IR, fastende tilstand (Formulering A, 2×40 mg tabletter) Periode 4: 80 mg tablet af danuglipron MR, fastende tilstand (Formulering C, 1×80 mg tablet) Periode 5: 80 mg dosis af danuglipron MR, fodringstilstand (formulering B, 1×80 mg tablet)
Medicin: Formulering A
Danuglipron IR PF-06882961-82 40 mg oval hvid til råhvid tablet
Medicin: Formulering B
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (500 mgW) Oval MR-tablet (Long Release)
Medicin: Formulering C
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (1000 mgW) Oval MR-tablet (Long Release)
Medicin: Formulering D
Danuglipron MR Danuglipron 80 mgA (500 mgW) Oval MR-tablet (kortfrigivelse)
Eksperimentel: Sekvens 3
Periode 1: 80 mg dosis danuglipron MR, fastende tilstand (Formulering C, 1×80 mg tablet) Periode 2: 80 mg dosis af danuglipron IR, fastende tilstand (Formulering A, 2×40 mg tabletter) Periode 3: 80 mg dosis af danuglipron MR, fastende tilstand (Formulering D, 1×80 mg tablet) Periode 4: 80 mg dosis af danuglipron MR, fastende tilstand (Formulering B, 1×80 mg tablet) Periode 5: 80 mg dosis af danuglipron MR, fodret tilstand (Formulering B, 1×80 mg tablet)
Medicin: Formulering A
Danuglipron IR PF-06882961-82 40 mg oval hvid til råhvid tablet
Medicin: Formulering B
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (500 mgW) Oval MR-tablet (Long Release)
Medicin: Formulering C
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (1000 mgW) Oval MR-tablet (Long Release)
Medicin: Formulering D
Danuglipron MR Danuglipron 80 mgA (500 mgW) Oval MR-tablet (kortfrigivelse)
Eksperimentel: Sekvens 4
Periode 1: 80 mg dosis af danuglipron MR, fastende tilstand (Formulering D, 1×80 mg tablet), Periode 2: 80 mg dosis af danuglipron MR, fastende tilstand (Formulering C, 1×80 mg tablet) Periode 3:80 mg dosis danuglipron MR, fastende tilstand (Formulering B, 1×80 mg tablet) Periode 4: 80 mg dosis danuglipron IR, fastende tilstand (Formulering A, 2×40 mg tabletter) Periode 5: 80 mg dosis danuglipron MR, fodret tilstand (Formulering B, 1×80 mg tablet)
Medicin: Formulering A
Danuglipron IR PF-06882961-82 40 mg oval hvid til råhvid tablet
Medicin: Formulering B
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (500 mgW) Oval MR-tablet (Long Release)
Medicin: Formulering C
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (1000 mgW) Oval MR-tablet (Long Release)
Medicin: Formulering D
Danuglipron MR Danuglipron 80 mgA (500 mgW) Oval MR-tablet (kortfrigivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for formulering A, B, C og D i fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 time (t) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, dag 2 t 24 og t 36 og dag 3 t 48
Plasma PF-06882961 PK-parametre
Dag 1 time (t) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, dag 2 t 24 og t 36 og dag 3 t 48
Maksimal observeret plasmakoncentration for formulering A, B, C og D i fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 time (t) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, dag 2 t 24 og t 36 og dag 3 t 48
Plasma PF-06882961 PK-parametre
Dag 1 time (t) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, dag 2 t 24 og t 36 og dag 3 t 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 35
Sikkerhedsparametre
Baseline til dag 35
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 35
Sikkerhedsparametre
Baseline til dag 35
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Baseline til dag 35
EKG-parametre inkluderer QTcF, QRS, RR-interval, PR-interval og hjertefrekvens
Baseline til dag 35
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Baseline til dag 35
Vitale tegn-parametre omfatter diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk og puls
Baseline til dag 35
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til dag 35
Blodhæmatologi og kemi og urinanalyse
Baseline til dag 35
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 35
Sikkerhedsparametre
Baseline til dag 35
Areal under plasmakurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for MR-formulering B i foderet (test) sammenlignet med fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 time (t) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, dag 2 t 24 og t 36 og dag 3 t 48
Plasma PF-06882961 PK-parametre
Dag 1 time (t) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, dag 2 t 24 og t 36 og dag 3 t 48
Maksimal observeret plasmakoncentration for MR-formulering B i foderet (test) sammenlignet med fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 time (t) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, dag 2 t 24 og t 36 og dag 3 t 48
Plasma PF-06882961 PK-parametre
Dag 1 time (t) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, dag 2 t 24 og t 36 og dag 3 t 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3421074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner