Étude pour découvrir comment différentes formes du médicament à l'étude appelé Danuglipron sont absorbées dans le sang chez les adultes en bonne santé
18 octobre 2024 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte et randomisée avec une conception croisée sur 5 périodes, 4 séquences pour comparer la pharmacocinétique d'une dose unique entre les formulations à libération immédiate et modifiée de danuglipron administrées par voie orale à des participants adultes en bonne santé
Le but de l'étude est d'apprendre comment différentes formes d'un médicament à l'étude appelé danuglipron sont absorbées dans le sang chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus et manifestement en bonne santé
- IMC16-32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de conditions médicales cliniquement significatives, de toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament, de toute condition médicale ou psychiatrique
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments diététiques et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A
Les participants recevront une dose orale unique de danuglipron le jour 1 de chaque période
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Comprimés oraux de Danuglipron
Autres noms:
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Expérimental: Partie B
Les participants recevront une dose orale unique de danuglipron le jour 1 de chaque période
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Comprimés oraux de Danuglipron
Autres noms:
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Expérimental: Partie C
Les participants recevront une dose orale unique de danuglipron le jour 1 de chaque période
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Comprimés oraux de Danuglipron
Autres noms:
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Expérimental: Partie D
Les participants recevront une dose orale unique de danuglipron le jour 1 de chaque période
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Comprimés oraux de Danuglipron
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Parties A, C et D uniquement : aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée jusqu'au temps infini (AUCinf), si les données le permettent, pour le danuglipron à jeun.
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Parties A, C et D uniquement : Concentration maximale observée (Cmax) pour le danuglipron à jeun
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Parties A, C et D uniquement : aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) pour le danuglipron (uniquement si l'ASCinf n'est pas à déclarer) à jeun
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Partie B uniquement : aire normalisée de dose sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée jusqu'au temps infini (ASCinf,dn), si les données le permettent, pour le danuglipron à jeun.
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Partie B uniquement : concentration maximale observée normalisée (Cmax,dn) pour le danuglipron à jeun.
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Partie B uniquement : zone normalisée de dose sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (ASCdernière,dn) pour le danuglipron (uniquement si l'ASCinf,dn n'est pas à déclarer) à jeun
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toutes les parties : nombre de participants signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
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Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
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Toutes les parties : nombre de participants signalant des anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
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Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
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Toutes les parties : nombre de participants signalant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
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Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
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Toutes les parties : nombre de participants signalant des anomalies de laboratoire clinique cliniquement significatives
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
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Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
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Toutes les parties : aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée jusqu'au temps infini (AUCinf), si les données le permettent, pour le danuglipron à l'état nourri.
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Toutes les parties : Concentration maximale observée (Cmax) pour le danuglipron à l'état nourri
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Toutes les parties : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) pour le danuglipron (uniquement si l'ASCinf n'est pas déclarable) à l'état nourri
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du danuglipron
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C3421074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .