Tanulmány annak megismerésére, hogy a danuglipronnak nevezett tanulmányi gyógyszer különböző formái hogyan kerülnek a vérbe egészséges felnőtteknél
2024. október 18. frissítette: Pfizer
1. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat 5 periódusos, 4 szekvenciás, keresztezett tervezéssel az egészséges felnőtt résztvevőknek szájon át adott Danuglipron azonnali és módosított hatóanyag-leadású készítményei közötti egyszeri dózis farmakokinetikájának összehasonlítására
A vizsgálat célja annak megismerése, hogy a danuglipron nevű vizsgálati gyógyszer különböző formái hogyan kerülnek a vérbe egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb és nyilvánvalóan egészséges
- BMI16-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, a gyógyszer felszívódását esetlegesen befolyásoló állapotok, bármely egészségügyi vagy pszichiátriai állapot bizonyítéka vagy kórtörténete
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
A résztvevők egyetlen orális adag danuglipront kapnak minden időszak 1. napján
|
Danuglipron orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész
A résztvevők egyetlen orális adag danuglipront kapnak minden időszak 1. napján
|
Danuglipron orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész
A résztvevők egyetlen orális adag danuglipront kapnak minden időszak 1. napján
|
Danuglipron orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D rész
A résztvevők egyetlen orális adag danuglipront kapnak minden időszak 1. napján
|
Danuglipron orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csak az A, C és D részek: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUCinf), amennyire az adatok lehetővé teszik, a danuglipronra éhezett állapotban
Időkeret: Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
|
Csak az A, C és D rész: A danuglipron maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) éhgyomorra
Időkeret: Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
|
Csak A, C és D rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast) a danuglipron esetében (csak ha az AUCinf nem jelenthető) éhgyomorra.
Időkeret: Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
|
Csak B. rész: Dózisnormalizált terület a koncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUCinf,dn), amennyire az adatok lehetővé teszik, a danuglipronra éhezett állapotban
Időkeret: Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
|
Csak B. rész: Dózissal normalizált maximális megfigyelt koncentráció (Cmax,dn) a danuglipronhoz éhgyomorra
Időkeret: Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
|
Csak B. rész: A dózis normalizált területe a koncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast,dn) a danuglipron esetében (csak ha az AUCinf,dn nem jelenthető) éhezett állapotban
Időkeret: Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden rész: Kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
|
Minden rész: Klinikailag jelentős EKG-eltéréseket jelentő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
|
Minden rész: Klinikailag jelentős életjel-rendellenességeket jelentő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
|
Minden rész: A résztvevők száma, akik klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi eltérésekről számoltak be
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
|
Minden rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUCinf), ahogy az adatok lehetővé teszik, a danuglipron táplált állapotban
Időkeret: Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
|
Minden rész: A danuglipron maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) táplált állapotban
Időkeret: Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
|
Minden rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig a danuglipron esetében (csak ha az AUCinf nem jelenthető) táplált állapotban
Időkeret: Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
Előadagolás 48 órával a danuglipron beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3421074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .