Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak megismerésére, hogy a danuglipronnak nevezett tanulmányi gyógyszer különböző formái hogyan kerülnek a vérbe egészséges felnőtteknél

2024. január 31. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat 5 periódusos, 4 szekvenciás, keresztezett tervezéssel az egészséges felnőtt résztvevőknek szájon át adott Danuglipron azonnali és módosított hatóanyag-leadású készítményei közötti egyszeri dózis farmakokinetikájának összehasonlítására

A vizsgálat célja annak megismerése, hogy a danuglipron nevű vizsgálati gyógyszer különböző formái hogyan kerülnek a vérbe egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Toborzás
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb és nyilvánvalóan egészséges
  • BMI16-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, a gyógyszer felszívódását esetlegesen befolyásoló állapotok, bármely egészségügyi vagy pszichiátriai állapot bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
1. periódus: 80 mg danuglipron IR adag, éhgyomorra (A készítmény, 2×40 mg-os tabletta) 2. periódus: 80 mg danuglipron MR adag, éhgyomorra (B készítmény, 1×80 mg-os tabletta) 3. periódus: 80 mg-os adag danuglipron MR, éhgyomorra (C készítmény, 1×80 mg tabletta) 4. periódus: 80 mg danuglipron MR, éhgyomorra (D készítmény, 1×80 mg tabletta) 5. periódus: 80 mg danuglipron MR adag, étkezési körülmények ( B készítmény, 1×80 mg-os tabletta)
Drog: A formuláció
Danuglipron IR PF-06882961-82 40 mg ovális fehér vagy törtfehér tabletta
Drog: B készítmény
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (500 mgW) ovális MR tabletta (hosszú kibocsátású)
Drog: C készítmény
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (1000 mgW) ovális MR tabletta (hosszú kibocsátású)
Drog: D formuláció
Danuglipron MR Danuglipron 80 mgA (500 mgW) ovális MR tabletta (rövid kibocsátású)
Kísérleti: 2. sorozat
1. periódus: 80 mg danuglipron MR adag, éhgyomorra (B készítmény, 1×80 mg-os tabletta), 2. periódus: 80 mg danuglipron MR tabletta, éhgyomorra (D készítmény, 1×80 mg-os tabletta), 3. periódus: 80 danuglipron IR mg tabletta, éhgyomorra (A készítmény, 2×40 mg tabletta) 4. periódus: 80 mg danuglipron MR tabletta, éhgyomorra (C készítmény, 1×80 mg tabletta) 5. periódus: 80 mg danuglipron MR adag, táplált állapot (B készítmény, 1×80 mg-os tabletta)
Drog: A formuláció
Danuglipron IR PF-06882961-82 40 mg ovális fehér vagy törtfehér tabletta
Drog: B készítmény
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (500 mgW) ovális MR tabletta (hosszú kibocsátású)
Drog: C készítmény
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (1000 mgW) ovális MR tabletta (hosszú kibocsátású)
Drog: D formuláció
Danuglipron MR Danuglipron 80 mgA (500 mgW) ovális MR tabletta (rövid kibocsátású)
Kísérleti: 3. sorozat
1. periódus: 80 mg danuglipron MR, éhgyomorra (C készítmény, 1×80 mg-os tabletta) 2. periódus: 80 mg danuglipron IR adag, éhgyomorra (A készítmény, 2×40 mg-os tabletta) 3. periódus: 80 mg-os adag danuglipron MR, éhgyomorra (D készítmény, 1×80 mg-os tabletta) 4. periódus: 80 mg danuglipron MR adag, éhgyomorra (B készítmény, 1×80 mg-os tabletta) 5. periódus: 80 mg danuglipron MR adag, táplált állapot (B készítmény, 1×80 mg-os tabletta)
Drog: A formuláció
Danuglipron IR PF-06882961-82 40 mg ovális fehér vagy törtfehér tabletta
Drog: B készítmény
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (500 mgW) ovális MR tabletta (hosszú kibocsátású)
Drog: C készítmény
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (1000 mgW) ovális MR tabletta (hosszú kibocsátású)
Drog: D formuláció
Danuglipron MR Danuglipron 80 mgA (500 mgW) ovális MR tabletta (rövid kibocsátású)
Kísérleti: 4. sorozat
1. periódus: 80 mg danuglipron MR adag, éhgyomorra (D készítmény, 1×80 mg tabletta), 2. periódus: 80 mg danuglipron MR adag, éhgyomorra (C készítmény, 1×80 mg tabletta) 3:80 mg danuglipron MR adag, éhgyomorra (B készítmény, 1×80 mg-os tabletta) 4. periódus: 80 mg danuglipron IR adag, éhgyomorra (A készítmény, 2×40 mg-os tabletta) 5. periódus: 80 mg danuglipron MR adag, étkezés közben állapot (B készítmény, 1×80 mg-os tabletta)
Drog: A formuláció
Danuglipron IR PF-06882961-82 40 mg ovális fehér vagy törtfehér tabletta
Drog: B készítmény
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (500 mgW) ovális MR tabletta (hosszú kibocsátású)
Drog: C készítmény
Danuglipron MR, Danuglipron 80 mgA (1000 mgW) ovális MR tabletta (hosszú kibocsátású)
Drog: D formuláció
Danuglipron MR Danuglipron 80 mgA (500 mgW) ovális MR tabletta (rövid kibocsátású)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) az A, B, C és D készítményhez, éheztetett állapotban
Időkeret: 1. nap óra (óra) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 2. nap 24 óra és 36 óra és 3. nap 48 óra
A plazma PF-06882961 PK paraméterei
1. nap óra (óra) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 2. nap 24 óra és 36 óra és 3. nap 48 óra
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció az A, B, C és D készítmény esetében, éhgyomorra
Időkeret: 1. nap óra (óra) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 2. nap 24 óra és 36 óra és 3. nap 48 óra
A plazma PF-06882961 PK paraméterei
1. nap óra (óra) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 2. nap 24 óra és 36 óra és 3. nap 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 35. naphoz
Biztonsági paraméterek
Alapállás a 35. naphoz
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 35. naphoz
Biztonsági paraméterek
Alapállás a 35. naphoz
Klinikailag jelentős EKG-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 35. naphoz
Az EKG paraméterei közé tartozik a QTcF, QRS, RR intervallum, PR intervallum és pulzusszám
Alapállás a 35. naphoz
Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 35. naphoz
Az életjelek paraméterei közé tartozik a diasztolés vérnyomás, a szisztolés vérnyomás és a pulzusszám
Alapállás a 35. naphoz
Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 35. naphoz
Vérhematológia és kémia és vizeletvizsgálat
Alapállás a 35. naphoz
Súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 35. naphoz
Biztonsági paraméterek
Alapállás a 35. naphoz
A plazma görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) a B MR-készítményhez táplált állapotban (teszt), összehasonlítva az éhgyomri állapottal
Időkeret: 1. nap óra (óra) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 2. nap 24 óra és 36 óra és 3. nap 48 óra
A plazma PF-06882961 PK paraméterei
1. nap óra (óra) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 2. nap 24 óra és 36 óra és 3. nap 48 óra
A B MR készítmény maximális megfigyelt plazmakoncentrációja étkezés közben (Teszt), az éhgyomorra összehasonlítva
Időkeret: 1. nap óra (óra) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 2. nap 24 óra és 36 óra és 3. nap 48 óra
A plazma PF-06882961 PK paraméterei
1. nap óra (óra) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 2. nap 24 óra és 36 óra és 3. nap 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3421074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel