Badanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób różne postaci badanego leku zwanego danulipronem przenikają do krwi u zdrowych dorosłych
18 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane badanie fazy 1, otwarte, z 5-okresowym, 4-sekwencyjnym planem krzyżowym, mające na celu porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki pomiędzy postaciami o natychmiastowym i zmodyfikowanym uwalnianiu dauglipronu podawanego doustnie zdrowym dorosłym uczestnikom
Celem badania jest poznanie, w jaki sposób różne formy badanego leku zwanego danulipronem przenikają do krwi u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej i całkowicie zdrowe
- BMI 16-32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia istotnych klinicznie schorzeń, wszelkich schorzeń mogących mieć wpływ na wchłanianie leku, wszelkich schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę danulipronu w pierwszym dniu każdego okresu
|
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę danulipronu w pierwszym dniu każdego okresu
|
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę danulipronu w pierwszym dniu każdego okresu
|
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część D
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę danulipronu w pierwszym dniu każdego okresu
|
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tylko części A, C i D: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf), o ile pozwalają na to dane, dla dauglipronu na czczo
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
|
Tylko części A, C i D: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) danulipronu na czczo
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
|
Tylko części A, C i D: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) danulipronu (tylko jeżeli AUCinf nie jest zgłaszane) na czczo
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
|
Tylko część B: Znormalizowany obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUCinf,dn), o ile pozwalają na to dane, dla dauglipronu na czczo
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
|
Tylko część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie znormalizowane względem dawki (Cmax,dn) danulipronu na czczo
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
|
Tylko część B: Znormalizowany obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast,dn) dla danulipronu (tylko jeżeli AUCinf,dn nie jest zgłaszane) na czczo
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie części: Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Wszystkie części: Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Wszystkie części: Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Wszystkie części: Liczba uczestników zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Wszystkie części: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf), o ile pozwalają na to dane, dla dauglipronu po posiłku
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
|
Wszystkie części: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) danulipronu po posiłku
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
|
Wszystkie części: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla danulipronu (tylko jeżeli AUCinf nie podlega raportowaniu) po posiłku
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3421074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Danuglipron
-
PfizerZakończony