Исследование, чтобы узнать, как различные формы исследуемого препарата под названием Дануглипрон попадают в кровь у здоровых взрослых
18 октября 2024 г. обновлено: Pfizer
Открытое рандомизированное исследование фазы 1 с 5-периодным 4-последовательным перекрестным дизайном для сравнения фармакокинетики однократной дозы препаратов с немедленным и модифицированным высвобождением дануглипрона, вводимых перорально здоровым взрослым участникам
Цель исследования — выяснить, как различные формы исследуемого препарата под названием дануглипрон попадают в кровь у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше и совершенно здоров
- ИМТ16-32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых заболеваний, любых состояний, которые могут влиять на всасывание лекарств, любых медицинских или психиатрических заболеваний.
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, пищевых и растительных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
Участники получат одну пероральную дозу дануглипрона в первый день каждой менструации.
|
Таблетки Дануглипрон для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть Б
Участники получат одну пероральную дозу дануглипрона в первый день каждой менструации.
|
Таблетки Дануглипрон для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть С
Участники получат одну пероральную дозу дануглипрона в первый день каждой менструации.
|
Таблетки Дануглипрон для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть Д
Участники получат одну пероральную дозу дануглипрона в первый день каждой менструации.
|
Таблетки Дануглипрон для перорального применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Только части A, C и D: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время (AUCinf), если позволяют данные, для дануглипрона натощак.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
|
Только части A, C и D: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) дануглипрона натощак.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
|
Только для частей A, C и D: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) для дануглипрона (только если AUCinf не сообщается) натощак.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
|
Только для части B: нормированная доза площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время (AUCinf,dn), если позволяют данные, для дануглипрона натощак.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
|
Только часть B: нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax,dn) дануглипрона натощак.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
|
Только для части B: Нормализованная доза площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast,dn) для дануглипрона (только если AUCinf,dn не сообщается) натощак
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все части: количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
|
Все части: количество участников, сообщивших о клинически значимых отклонениях ЭКГ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
|
Все части: количество участников, сообщивших о клинически значимых отклонениях показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
|
Все части: количество участников, сообщивших о клинически значимых клинических лабораторных отклонениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
|
Все части: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечного времени (AUCinf), если позволяют данные, для дануглипрона в сывороточном состоянии.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
|
Все части: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) дануглипрона при приеме пищи.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
|
Все части: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) для дануглипрона (только если AUCinf не сообщается) в состоянии приема пищи.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C3421074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .