Onderzoek om te leren hoe verschillende vormen van het onderzoeksgeneesmiddel Danuglipron in het bloed worden opgenomen bij gezonde volwassenen
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde studie met een 5-perioden, 4-sequenties, crossover-ontwerp om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis te vergelijken tussen formuleringen met onmiddellijke en gereguleerde afgifte van Danuglipron, oraal toegediend aan gezonde volwassen deelnemers
Het doel van het onderzoek is om te leren hoe verschillende vormen van een onderzoeksmedicijn, danuglipron genaamd, bij gezonde volwassenen in het bloed worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en openlijk gezond
- BMI16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen, elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt, en eventuele medische of psychiatrische aandoeningen
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen en voedings- en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke menstruatie een enkele orale dosis danuglipron
|
Danuglipron orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke menstruatie een enkele orale dosis danuglipron
|
Danuglipron orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel C
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke menstruatie een enkele orale dosis danuglipron
|
Danuglipron orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel D
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke menstruatie een enkele orale dosis danuglipron
|
Danuglipron orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alleen delen A, C en D: Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf), voor zover de gegevens dit toelaten, voor danuglipron in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
|
Alleen delen A, C en D: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor danuglipron in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
|
Alleen delen A, C en D: Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor danuglipron (alleen als AUCinf niet rapporteerbaar is) in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
|
Alleen deel B: Genormaliseerd dosisgebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf,dn), voor zover de gegevens dit toelaten, voor danuglipron in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
|
Alleen deel B: Dosisgenormaliseerde maximale waargenomen concentratie (Cmax,dn) voor danuglipron in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
|
Alleen deel B: Dosisgenormaliseerd gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast,dn) voor danuglipron (alleen als AUCinf,dn niet rapporteerbaar is) in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alle delen: aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
|
Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
|
|
Alle onderdelen: aantal deelnemers dat klinisch significante ECG-afwijkingen rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
|
Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
|
|
Alle onderdelen: aantal deelnemers dat klinisch significante afwijkingen in de vitale functies rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
|
Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
|
|
Alle delen: Aantal deelnemers dat klinisch significante klinische laboratoriumafwijkingen rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
|
Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
|
|
Alle delen: Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf), zoals de gegevens toelaten, voor danuglipron in gevoede toestand
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
|
Alle delen: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor danuglipron in gevoede toestand
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
|
Alle delen: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor danuglipron (alleen als AUCinf niet rapporteerbaar is) in gevoede toestand
Tijdsspanne: Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
Predosis tot 48 uur na toediening van danuglipron
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C3421074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .