Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte a zjistěte, jak se různé formy studijní medicíny zvané Danuglipron vstřebávají do krve u zdravých dospělých

18. října 2024 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná studie s 5-periodickým, 4-sekvenčním, zkříženým designem pro srovnání farmakokinetiky jedné dávky mezi formulacemi s okamžitým a modifikovaným uvolňováním danuglipronu podávaného perorálně zdravým dospělým účastníkům

Účelem studie je zjistit, jak se různé formy studijního léku zvaného danuglipron přijímají do krve u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší a zjevně zdravý
  • BMI16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy nebo anamnéza klinicky významných zdravotních stavů, jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku, jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků do 7 dnů nebo 5 poločasů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Účastníci dostanou jednu perorální dávku danuglipronu v den 1 každého období
Lék: Danuglipron
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06882961
Experimentální: Část B
Účastníci dostanou jednu perorální dávku danuglipronu v den 1 každého období
Lék: Danuglipron
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06882961
Experimentální: Část C
Účastníci dostanou jednu perorální dávku danuglipronu v den 1 každého období
Lék: Danuglipron
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06882961
Experimentální: Část D
Účastníci dostanou jednu perorální dávku danuglipronu v den 1 každého období
Lék: Danuglipron
Danuglipron perorální tablety
Ostatní jména:
  • PF-06882961

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pouze části A, C a D: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf), jak to data dovolují, pro danuglipron ve stavu nalačno
Časové okno: Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Pouze části A, C a D: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro danuglipron ve stavu nalačno
Časové okno: Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Pouze části A, C a D: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro danuglipron (pouze v případě, že AUCinf nelze hlásit) ve stavu nalačno
Časové okno: Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Pouze část B: Dávkově normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf,dn), jak to data dovolují, pro danuglipron ve stavu nalačno
Časové okno: Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Pouze část B: Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná koncentrace (Cmax,dn) pro danuglipron ve stavu nalačno
Časové okno: Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Pouze část B: Dávkově normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast,dn) pro danuglipron (pouze pokud AUCinf,dn není vykazovatelné) ve stavu nalačno
Časové okno: Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny části: Počet účastníků hlásících naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Všechny části: Počet účastníků hlásících klinicky významné abnormality EKG
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Všechny části: Počet účastníků hlásících klinicky významné abnormality vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Všechny části: Počet účastníků hlásících klinicky významné klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Od výchozího stavu až do 28-35 dnů po užití poslední dávky
Všechny části: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf), jak to data dovolují, pro danuglipron v nasyceném stavu
Časové okno: Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Všechny části: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro danuglipron v nasyceném stavu
Časové okno: Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Všechny části: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro danuglipron (pouze v případě, že AUCinf nelze hlásit) ve stavu nasycení
Časové okno: Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu
Před podáním do 48 hodin po podání danuglipronu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C3421074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Danuglipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit