Studio per scoprire come diverse forme del medicinale in studio chiamato Danuglipron vengono assorbite nel sangue negli adulti sani
18 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer
Uno studio randomizzato di fase 1, in aperto, con un disegno crossover di 5 periodi, 4 sequenze, per confrontare la farmacocinetica a dose singola tra le formulazioni a rilascio immediato e modificato di Danuglipron somministrato per via orale a partecipanti adulti sani
Lo scopo dello studio è scoprire come le diverse forme di un farmaco in studio chiamato danuglipron vengono assunte nel sangue negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più e dichiaratamente sano
- BMI16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Prova o storia di condizioni mediche clinicamente significative, qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, qualsiasi condizione medica o psichiatrica
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di danuglipron il giorno 1 di ciascun periodo
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Danuglipron compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di danuglipron il giorno 1 di ciascun periodo
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Danuglipron compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte C
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di danuglipron il giorno 1 di ciascun periodo
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Danuglipron compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte D
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di danuglipron il giorno 1 di ciascun periodo
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Danuglipron compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Solo parti A, C e D: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUCinf), come consentito dai dati, per danuglipron nello stato a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Solo parti A, C e D: concentrazione massima osservata (Cmax) per danuglipron a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Solo parti A, C e D: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per danuglipron (solo se AUCinf non è segnalabile) a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Solo parte B: area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUCinf,dn), come consentito dai dati, per danuglipron a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Solo parte B: concentrazione massima osservata normalizzata per la dose (Cmax,dn) per danuglipron a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Solo parte B: area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast,dn) per danuglipron (solo se AUCinf,dn non è segnalabile) a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutte le parti: numero di partecipanti che segnalano eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Tutte le parti: numero di partecipanti che segnalano anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Tutte le parti: numero di partecipanti che segnalano anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Tutte le parti: numero di partecipanti che segnalano anomalie di laboratorio cliniche clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
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Tutte le parti: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUCinf), come consentito dai dati, per danuglipron a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Tutte le parti: concentrazione massima osservata (Cmax) per danuglipron a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Tutte le parti: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per danuglipron (solo se AUCinf non è segnalabile) a stomaco pieno
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Pre-dose a 48 ore dopo la somministrazione di danuglipron
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3421074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .