Studie for å lære hvordan ulike former for studiemedisin kalt Danuglipron tas opp i blodet hos friske voksne
18. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen, randomisert studie med en 5-perioders, 4-sekvens, crossover-design for å sammenligne enkeltdose-farmakokinetikken mellom formuleringer med umiddelbar og modifisert frigjøring av Danuglipron administrert oralt til friske voksne deltakere
Formålet med studien er å lære hvordan ulike former for en studiemedisin kalt danuglipron tas inn i blodet hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og åpenlyst frisk
- BMI16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikante medisinske tilstander, enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose danuglipron på dag 1 i hver periode
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose danuglipron på dag 1 i hver periode
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del C
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose danuglipron på dag 1 i hver periode
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del D
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose danuglipron på dag 1 i hver periode
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kun deler A, C og D: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf), som data tillater, for danuglipron i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
|
Kun del A, C og D: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for danuglipron i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
|
Kun del A, C og D: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for danuglipron (bare hvis AUCinf ikke kan rapporteres) i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
|
Kun del B: Dosenormalisert areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf,dn), som data tillater, for danuglipron i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
|
Kun del B: Dosenormalisert maksimal observert konsentrasjon (Cmax,dn) for danuglipron i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
|
Kun del B: Dosenormalisert areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast,dn) for danuglipron (bare hvis AUCinf,dn ikke kan rapporteres) i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle deler: Antall deltakere som rapporterer akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
|
Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
|
|
Alle deler: Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
|
Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
|
|
Alle deler: Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
|
Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
|
|
Alle deler: Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikante kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
|
Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
|
|
Alle deler: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf), som data tillater, for danuglipron i matet tilstand
Tidsramme: Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
|
Alle deler: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for danuglipron i matet tilstand
Tidsramme: Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
|
Alle deler: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for danuglipron (bare hvis AUCinf ikke kan rapporteres) i matet tilstand
Tidsramme: Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
Før dosering til 48 timer etter administrering av danuglipron
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C3421074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .