다누글리프론(Danulipron)이라고 불리는 다양한 형태의 연구 약물이 건강한 성인의 혈액으로 흡수되는 방식을 알아보기 위한 연구
2024년 10월 18일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자를 대상으로 경구 투여되는 다누글리프론의 즉시 방출 제제와 변형 방출 제제 간의 단일 용량 약동학을 비교하기 위한 5기간, 4순서, 교차 설계를 사용한 1상 공개 라벨 무작위 연구
이 연구의 목적은 다누글리프론이라는 다양한 형태의 연구 약물이 건강한 성인의 혈액에 어떻게 흡수되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 명백히 건강한 사람
- BMI16-32kg/m2; 총 체중이 50kg(110lb)을 초과합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태, 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태, 의학적 또는 정신적 상태의 증거 또는 병력
- 7일 또는 5반감기 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이요법 및 약초 보조제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
참가자는 각 기간의 1일차에 다누글리프론을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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다누글리프론 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
참가자는 각 기간의 1일차에 다누글리프론을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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다누글리프론 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 C
참가자는 각 기간의 1일차에 다누글리프론을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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다누글리프론 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 D
참가자는 각 기간의 1일차에 다누글리프론을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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다누글리프론 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A, C 및 D만: 공복 상태의 다누글리프론에 대해 데이터 허용에 따라 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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파트 A, C 및 D만: 공복 상태의 다누글리프론에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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파트 A, C 및 D만: 공복 상태에서 다누글리프론(AUCinf를 보고할 수 없는 경우에만)에 대한 0시부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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파트 B만 해당: 공복 상태의 다누글리프론에 대해 데이터가 허용하는 대로 0시간부터 무한 시간(AUCinf,dn)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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파트 B만 해당: 공복 상태의 다누글리프론에 대한 용량 정규화 최대 관찰 농도(Cmax,dn)
기간: 다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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파트 B만 해당: 공복 상태에서 다누글리프론(AUCinf,dn을 보고할 수 없는 경우에만)의 0시부터 마지막 정량 농도(AUClast,dn)까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 부분: 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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모든 부분: 임상적으로 유의미한 ECG 이상을 보고한 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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모든 부분: 임상적으로 중요한 활력징후 이상을 보고한 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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모든 부분: 임상적으로 중요한 임상 실험실 이상을 보고한 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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모든 부분: 데이터가 허용하는 대로, 공급 상태의 다누글리프론에 대해 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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모든 부분: 섭취 상태에서 다누글리프론에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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모든 부분: 섭취 상태에서 다누글리프론(AUCinf를 보고할 수 없는 경우에만)에 대한 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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다누글리프론 투여 후 48시간까지 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3421074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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