Estude para aprender como diferentes formas do medicamento em estudo chamado Danuglipron são absorvidas pelo sangue em adultos saudáveis
18 de outubro de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto e randomizado com um projeto cruzado de 5 períodos e 4 sequências para comparar a farmacocinética de dose única entre formulações de liberação imediata e modificada de danuglipron administradas por via oral a participantes adultos saudáveis
O objetivo do estudo é aprender como as diferentes formas do medicamento do estudo chamado danuglipron são levadas para o sangue em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais e abertamente saudável
- IMC16-32 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Evidência ou histórico de condições médicas clinicamente significativas, qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento, quaisquer condições médicas ou psiquiátricas
- Uso de medicamentos prescritos ou não e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Os participantes receberão uma dose oral única de danuglipron no dia 1 de cada período
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Danuglipron comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Parte B
Os participantes receberão uma dose oral única de danuglipron no dia 1 de cada período
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Danuglipron comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Parte C
Os participantes receberão uma dose oral única de danuglipron no dia 1 de cada período
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Danuglipron comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Parte D
Os participantes receberão uma dose oral única de danuglipron no dia 1 de cada período
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Danuglipron comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Apenas partes A, C e D: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUCinf), conforme os dados permitem, para danuglipron em jejum
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Apenas Partes A, C e D: Concentração máxima observada (Cmax) para danuglipron em jejum
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Apenas Partes A, C e D: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável (AUCúltima) para o danuglipron (apenas se a AUCinf não for reportável) em jejum
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Somente Parte B: Área de dose normalizada sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUCinf,dn), conforme os dados permitirem, para danuglipron em jejum
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Apenas Parte B: Concentração máxima observada normalizada por dose (Cmax,dn) para danuglipron em jejum
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Apenas Parte B: Área de dose normalizada sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável (AUClast,dn) para danuglipron (apenas se AUCinf,dn não for reportável) em jejum
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as partes: Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Todas as partes: Número de participantes que relataram anormalidades de ECG clinicamente significativas
Prazo: Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Todas as partes: Número de participantes que relataram anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Todas as partes: Número de participantes que relataram anormalidades laboratoriais clínicas clinicamente significativas
Prazo: Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Todas as partes: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf), conforme os dados permitirem, para danuglipron no estado alimentado
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Todas as partes: Concentração máxima observada (Cmax) para danuglipron no estado alimentado
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Todas as partes: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável (AUClast) para danuglipron (apenas se a AUCinf não for reportável) no estado alimentado
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Pré-dose até 48 horas após a administração de danuglipron
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C3421074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .