Tutkimus oppia kuinka eri muodot tutkimuslääkettä nimeltä Danuglipron joutuvat terveiden aikuisten vereen
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa on 5 jaksoa, 4 jaksoa, crossover-suunnittelu, jolla verrataan Danuglipronin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa välittömästi ja modifioidusti vapauttavien formulaatioiden välillä, kun danuglipronia annetaan suun kautta terveille aikuisille osallistujille
Tutkimuksen tarkoituksena on saada selville, kuinka eri muodot danugliproni-nimistä tutkimuslääkettä kulkeutuvat terveiden aikuisten vereen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi ja selvästi terve
- BMI 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista, kaikista lääkkeiden imeytymiseen mahdollisesti vaikuttavista tiloista, kaikista lääketieteellisistä tai psykiatrisista tiloista
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen danuglipronia kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Danuglipron suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen danuglipronia kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Danuglipron suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen danuglipronia kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Danuglipron suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa D
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen danuglipronia kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Danuglipron suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vain osat A, C ja D: Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf), jos tiedot sallivat, danuglipronille paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
|
Vain osat A, C ja D: Danuglipronin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
|
Vain osat A, C ja D: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) danuglipronille (vain jos AUCinf ei ole raportoitavissa) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
|
Vain osa B: Annosnormalisoitu alue konsentraatio-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf,dn), tietojen salliessa, danuglipronille paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
|
Vain osa B: Annosnormalisoitu suurin havaittu pitoisuus (Cmax,dn) danuglipronille paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
|
Vain osa B: Annosnormalisoitu alue pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast,dn) danuglipronille (vain jos AUCinf,dn ei ole raportoitavissa) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki osat: Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kaikki osat: Kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kaikki osat: Kliinisesti merkittävistä elintoimintojen poikkeavuuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kaikki osat: Kliinisesti merkittävistä kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kaikki osat: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf), jos tiedot sallivat, danuglipronille syötetyssä tilassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
|
Kaikki osat: Suurin havaittu danuglipronin pitoisuus (Cmax) syömistilassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
|
Kaikki osat: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) danuglipronille (vain jos AUCinf ei ole raportoitavissa) syömistilassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 48 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3421074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .