2 つの異なる皮膚と皮膚の接触技術の比較: 持続対角屈曲と従来の方法
2023年12月11日 更新者：Dorottya kelen、Erasme University Hospital
2 つの異なる肌と肌の接触技術の比較: 肌と肌のケアセッション中のスリングを使用した持続対角屈曲 (SDF) とヘッドバンドを使用した従来の腹臥位
これは、早産児の肌と肌の位置決めの 2 つの方法、つまり現在使用されている腹臥位方法 (世界保健機関の推奨に従って) と最近の「持続対角屈曲」の効果を比較するように設計された前向き対照ランダム化研究です。 1 日の肌と肌の接触時間に関する方法 (SDF)。
調査の概要
詳細な説明
これは、生後 4 日間の在胎週数 27 ～ 34 週の未熟児を対象とした、前向き対照無作為化非盲検試験です。
80 人の親子ペアが新生児科 (生後 27 週から 34 週の間の GA) で募集され、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 各ダイアッドは、2 つの肌と肌の位置のいずれかに割り当てられます。
この研究の目的は、持続対角屈曲法（SDF）が、毎日の肌と肌が触れ合う時間の増加や退院後の継続など、子供とその親の両方にさらなる利益をもたらすかどうかを調査することです。
研究者らは、毎日の肌と肌の接触時間、子供の心肺機能の安定性（標準モニタリングで記録されたインシデントの数）、設置中/肌と肌/保育器に戻った後の痛みの有無を分析します。 、肌と肌の継続、退院後の授乳、母親の産後うつのリスク、親のストレス、子供とその親の関節の可動性と筋肉の緊張、そして肌の種類による快適さと満足度-肌に。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dorottya Kelen, MD
- 電話番号：3430 025553430
- メール：dorottya.kelen@erasme.ulb.ac.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Maroye
- 電話番号：3430 025558103
- メール：Laura.Maroye@erasme.ulb.ac.be
研究場所
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Anderlecht
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Brussels、Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Neonatal Unit Hopital Erasme
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コンタクト：
- Dorottya Kelen, MD
- 電話番号：53430 025553430
- メール：dorottya.kelen@erasme.ulb.ac.be
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コンタクト：
- Laura Maroye
- 電話番号：58103 025558103
- メール：Laura.Maroye@erasme.ulb.ac.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数27週から34週の間に生まれた未熟児
- 研究開始時に24時間から最大4日間熟成させた
- 患者を担当する新生児科医からの研究参加の承認
- 研究に参加するための両親のインフォームドコンセント
- 両親のうち少なくとも 1 人はフランス語の知識がなければなりません。
除外基準:
- 重度の二次的な神経学的または病状（例：血管出血による神経学的欠損）のある乳児（グレードIIIまたはIV）
- 新生児期に手術が必要な、または手術が必要になった乳児または親
- 三つ子
- 身体障害や重度の精神疾患、肌と肌のケアができない心理社会的状況に苦しんでいる親
- 動脈ラインのある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続的な対角屈曲ポジショニング
この体位は半横たわった体位であり、未熟児は中心から外れて母親の胸の上で半横たわっており、体軸はわずかに曲がっており、手足は予防姿勢で引っ込められており、頭は体軸と適度に一致しています。肩を内転させた屈曲外転で股関節を外旋させます。
乳児の頭は母親の顔の方を向き、乳首と鎖骨の間に位置します。
赤ちゃんの腕と脚は、新生児の発育期と快適さに応じて、自然に採用された非対称の緊張した首の姿勢で曲げられます。
乳児は裸で母親の服の中に入れられます。
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この体位は半横たわった体位であり、乳児は中心からずれて母親の胸の上で半横たわっています。体軸はわずかに屈曲しており、手足は予防的な姿勢で引っ込められており、頭は体軸と一直線上にあり、適度に外側にあります。肩を内転させた、屈曲-外転で股関節を回転させます。
乳児の頭は母親の顔の方を向き、乳首と鎖骨の間に位置します。
赤ちゃんの腕と脚は、新生児の発育期と快適さに応じて、自然に採用された非対称の緊張した首の姿勢で曲げられます。
乳児は裸で母親の服の中に入れられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の腹臥位
乳児は母親の胸にしっかりと密着した乳房と服の下の間に垂直に置かれます。
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乳児は母親の胸にしっかりと密着した乳房と服の下の間に垂直に置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後入院中のスキントゥスキンの毎日の継続時間
時間枠：入院中
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スリングによる支持対角屈曲（SDF）中の未熟児の肌と肌の位置が、入院中の毎日の肌と肌の接触時間に及ぼす影響を調査します（1 日あたり数分で測定）。
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入院中
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退院後のスキントゥスキンの継続
時間枠：6ヵ月
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生後6か月までにスリングで過ごす時間。
(1日あたり分単位で測定)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児心肺システムの安定性 (SCRIP) スコアによる生理学的パラメーター
時間枠：3～22日
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生後 3 ～ 7 日目、生後 10 ～ 12 日目、および生後 18 ～ 22 日目の間に、未熟児心肺システムの安定性 (SCRIP) スコアによる生理学的パラメーターの特定の記録が 2 時間前に実行されます。最初の 2 時間と介入終了後の 2 時間。
SCRIP スコアは、乳児の心肺機能の安定性の 3 つのパラメーターを測定します。
(スコアは 0 ～ 6、低いスコアは不安定性を示し、高いスコアは安定性を示します。
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3～22日
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新生児副交感神経評価 (NIPE) スコアによる生理学的パラメーター
時間枠：3～22日
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生後3日目から7日目、生後10日目から12日目、生後18日目から22日目の間にNIPE（新生児副交感神経評価）モニタリングが設置され、測定値はスキントゥスキンの30分前に測定された値となります。 、スキントゥスキンの最初の1時間とスキントゥスキン後の30分。
NIPE モニターは、0 から 100 までの客観的な痛みの「指数」を提供します。
低いインデックスはより多くの痛みを反映し、より高いインデックスはより少ない痛みを示します。
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3～22日
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肌と肌の接触前および接触後の未熟児の痛みと快適さを測定する快適行動疼痛スケール (Comfort-B) スコア
時間枠：3～12日
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「Comfort-Behavior」痛みスケールは、設置後 10 分後に使用されます。
セッション終了後すぐに、保護者にはポジショニングの経験と快適さに関する満足度の尺度が与えられ、保護者はセッション中に痛みを感じた領域を書き留めることができる身体グラフが提供されます。
6 つの項目の Comfort-B スコア値は 1 ～ 5 で採点され、6 ～ 30 ポイントのスコアが生成されます。
6 ～ 10 のスコアは過鎮静を示します。スコアが 11 ～ 23 の場合は、患者が中程度に鎮静状態であることを示します。スコアが 24 ～ 30 の場合は、鎮静がほとんどないことを示します。
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3～12日
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改訂未熟児疼痛プロファイル（PIPP-R）疼痛スコアは、肌と肌の接触中および接触後の未熟児の痛みと快適さを測定します。
時間枠：3～12日
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生後 3 ～ 7 日目と生後 10 ～ 12 日目の間に、小児がスリング (またはヘッドバンド) に装着されたときに、改訂未熟児疼痛プロファイル (PIPP-R) 疼痛スケールが実行されます。
PIPP-R は 4 点スケール (0、1、2、3) の 7 項目でスコア付けされ、6 から 28 までの総痛み強度スコアとして合計されます。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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3～12日
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退院時および生後1、3、6か月時の授乳
時間枠：6ヵ月
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退院時の授乳と退院後の授乳期間。母乳育児の継続（単独または混合）、搾乳器の使用、および母乳育児を中止した理由（仕事 - その他）については、退院後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に保護者からの電話面接によって収集されます。
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6ヵ月
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乳児の心血管の安定性
時間枠：3～12週間
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無呼吸、徐脈、および飽和度低下エピソードの発生。インシデントの数は、取り付け時、肌と肌の時間中、および取り外し中のモニタリングから記録されます（徐脈、無呼吸、飽和度低下、低体温 < 36°C）。
保護者や保護者の方からのコメントも参考にさせていただきます。
(エピソード/時間で測定)
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3～12週間
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関節の位置と筋緊張を整骨医または理学療法士が観察し、関節、姿勢、筋緊張の評価によって評価 -製薬協が研究者によって確立
時間枠：2日～12週間
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-生後2日目から6日目までと退院時の間、オステオパシーまたは理学療法士は、グループの割り当てを無視して、子供の姿勢、関節可動性、および筋緊張の評価（JPMA）の全体的な観察を実施します（JPMA）。アンケート - 研究者によって確立された事前定義された尺度 (付録 IV)。
この評価は、乳児が起きているときに、乳児を担当する看護師と、希望があれば乳児の両親の立会いの下で、丁寧に行われます。
この新しく開発された評価尺度は、年長児用に開発された既存の尺度に基づいています。
生後 18 日から 22 日の間に、理学療法士または整骨医によって JPMA が再度実行されます。
同時に、SCRIPスコアによるスキントゥスキン中の生理学的パラメータの評価が実行されます。
退院時には製薬協も実施します。
スコアは 0 ～ 4 で、4 が最悪です
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2日～12週間
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親の心理的幸福 - フランス版の親ストレス尺度 (PSS)
時間枠：1日～22日
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同意書に署名した直後、および入院後 18 ～ 22 日目に、フランス版の親ストレス スケール (PSS) が各親に渡され、個別に記入していただきます。
質問票が入った各封筒は保護者によって封をされ、試験官に渡されます。
封筒は子供の世話が終わったとき、研究のためのデータを収集する目的でのみ開封されます。
退院前に、親はPSSに加えて、肌と肌の触れ合い中の乳児との満足度と相互作用に関する視覚的アナログスケールを再度完了するよう求められます。
スコアは 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが悪化していることを示します。
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1日～22日
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親の心理的健康 - エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：1日～22日
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同意書に署名した直後、および入院後 18 ～ 22 日目に、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) が各親に渡され、個別に記入していただきます。
質問票が入った各封筒は保護者によって封をされ、試験官に渡されます。
封筒は子供の世話が終わったとき、研究のためのデータを収集する目的でのみ開封されます。
退院前に、両親は EPDS に再度記入するよう求められるほか、肌と肌の触れ合いの際の乳児との満足度や相互作用に関する視覚的アナログ尺度も記入するよう求められます。
スコアは0〜30、7〜13は軽度、14〜19は中程度、20〜30は重度のうつ病です。
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1日～22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorottya Kelen、Head of Neonatal Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- WHO Recommendations on Interventions to Improve Preterm Birth Outcomes. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321160/
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Puthussery S, Chutiyami M, Tseng PC, Kilby L, Kapadia J. Effectiveness of early intervention programs for parents of preterm infants: a meta-review of systematic reviews. BMC Pediatr. 2018 Jul 9;18(1):223. doi: 10.1186/s12887-018-1205-9.
- Coskun D, Gunay U. The Effects of Kangaroo Care Applied by Turkish Mothers who Have Premature Babies and Cannot Breastfeed on Their Stress Levels and Amount of Milk Production. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e26-e32. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.028. Epub 2019 Oct 28.
- Pados BF, Hess F. Systematic Review of the Effects of Skin-to-Skin Care on Short-Term Physiologic Stress Outcomes in Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2020 Feb;20(1):48-58. doi: 10.1097/ANC.0000000000000596.
- Buil A, Carchon I, Apter G, Laborne FX, Granier M, Devouche E. Kangaroo supported diagonal flexion positioning: New insights into skin-to-skin contact for communication between mothers and very preterm infants. Arch Pediatr. 2016 Sep;23(9):913-20. doi: 10.1016/j.arcped.2016.04.023. Epub 2016 Jul 4.
- Vaivre-Douret L, Ennouri K, Jrad I, Garrec C, Papiernik E. Effect of positioning on the incidence of abnormalities of muscle tone in low-risk, preterm infants. Eur J Paediatr Neurol. 2004;8(1):21-34. doi: 10.1016/j.ejpn.2003.10.001.
- Ferrari F, Bertoncelli N, Gallo C, Roversi MF, Guerra MP, Ranzi A, Hadders-Algra M. Posture and movement in healthy preterm infants in supine position in and outside the nest. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Sep;92(5):F386-90. doi: 10.1136/adc.2006.101154. Epub 2007 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。