Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika hud-mot-hud-kontakttekniker: Hållbar diagonal flexion vs. traditionell

11 december 2023 uppdaterad av: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Jämförelse av två olika hud-mot-hud-kontakttekniker: Sustained Diagonal Flexion (SDF) med sele kontra traditionell liggande position med pannband under hud-mot-hudvårdssession

Detta är en prospektiv, kontrollerad randomiserad studie utformad för att jämföra effekterna av två metoder för hud-mot-hud-positionering av prematura spädbarn: den liggande positioneringsmetoden som används för närvarande (enligt Världshälsoorganisationens rekommendationer) och den senaste tidens "ihållande diagonalböjning" metod (SDF) om den dagliga varaktigheten av hud-mot-hud-kontakt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, icke-blind studie som rekryterar för tidigt födda barn mellan 27-34 veckors graviditetsålder under de första fyra dagarna av livet.

80 förälder-spädbarnsdyader kommer att rekryteras vid avdelningen för neonatologi (GA mellan 27 och 34 veckor) och slumpmässigt delas in i två grupper. Varje dyad kommer att tilldelas en av de två hud-mot-hud-positionerna.

Studien syftar till att undersöka om metoden för utdragen diagonal flexion (SDF) ger ytterligare fördelar för både barnet och deras föräldrar, såsom ökad daglig hud-mot-hud-tid och dess fortsättning efter utskrivning.

Utredarna kommer att analysera den dagliga varaktigheten av hud-mot-hud, den kardiorespiratoriska stabiliteten hos barnet (antal incidenter registrerade av standardövervakning), närvaron av smärta under: installation /hud-mot-hud/ efter återkomsten till kuvösen , fortsättningen av hud-mot-hud, amning efter utskrivning, risken för förlossningsdepression hos mamman, föräldrastress, ledrörlighet och muskelspänningar hos barnet och deras föräldrar, samt komforten och tillfredsställelsen med typen av hud- mot huden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn mellan 27 och 34 veckors graviditetsålder
  • Ålder mellan 24 timmar och högst 4 dagar i början av studien
  • Godkännande från patientansvarig neonatolog att delta i studien
  • Informerat samtycke från föräldrarna att delta i studien
  • Minst en av de två föräldrarna måste ha goda kunskaper i franska.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med allvarliga sekundära neurologiska eller medicinska tillstånd, t.ex. neurologiska underskott på grund av vaskulär blödning (grad III eller IV)
  • Spädbarn eller förälder som behöver eller har behövt opereras under sin neonatalvistelse
  • Trillingar
  • Förälder som lider av ett fysiskt handikapp eller allvarlig psykisk sjukdom, en psykosocial situation som inte tillåter hud-mot-hud-vård
  • Spädbarn med en artärlinje

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hållbar diagonal flexionspositionering
Denna position är en halvt tillbakalutad positionering, det för tidigt födda barnet är off-center och halvt tillbakalutat på moderns bröstkorg, dess kroppsaxel är något böjd, med extremiteterna indragna i en förebyggande ställning och huvudet i linje med kroppsaxeln, måttligt utvändigt roterade höfter i flexion-abduktion, med adducerade axlar. Spädbarns huvud vänder sig mot mammans ansikte och ligger mellan bröstvårtan och nyckelbenet. Deras armar och ben är böjda, i en naturligt antagen asymmetrisk tonic-halshållning, enligt spädbarnens term och komfort. Spädbarnet är nakent och placerat i moderns kläder.
Procedur: Hållbar diagonal flexionspositionering
Denna position är en halvt tillbakalutad positionering, spädbarnet är off-center och halvt tillbakalutat på mammans bröst. dess kroppsaxel är lätt böjd, med extremiteterna indragna i en förebyggande ställning och huvudet i linje med kroppsaxeln, måttligt externt roterade höfter i flexion-abduktion, med adducerade axlar. Spädbarnets huvud vänder sig mot moderns ansikte och ligger mellan bröstvårtan och nyckelbenet. Deras armar och ben är böjda i en naturligt antagen asymmetrisk tonic-halshållning, enligt spädbarnets term och komfort. Spädbarnet är nakent och placerat i moderns kläder.
Andra namn:
  • FDS
Aktiv komparator: Traditionell liggande position
Spädbarnen placeras vertikalt mellan moderns bröst som är stadigt fästa vid bröstet och under deras kläder.
Procedur: Traditionell liggande position
Spädbarnet placeras vertikalt mellan moderns bröst som är stadigt fästa vid bröstet och under deras kläder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig varaktighet av hud mot hud under postnatal sjukhusvistelse
Tidsram: under sjukhusvistelse
Undersök effekten av hud-mot-hud-position hos för tidigt födda barn i stödd diagonal flexion (SDF) med en bärsele på den dagliga varaktigheten av hud-mot-hud-kontakt under sjukhusvistelse (Mätt i minuter per dag.)
under sjukhusvistelse
Fortsättning av hud-mot-hud efter flytning
Tidsram: 6 månader
Tid tillbringad i sele vid 6 månaders ålder. (Mätt i minuter per dag)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiska parametrar via SCRIP-poäng (Stability of the Cardiorespiratory System in Prematur Infants)
Tidsram: 3-22 dagar
Mellan dag 3 - 7 i livet, dag 10 - 12 i livet och dag 18-22 i livet kommer en specifik registrering av de fysiologiska parametrarna via SCRIP-poängen (Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infants) att utföras två timmar innan, under de första två timmarna och två timmar efter avslutad intervention. SCRIP-poängen mäter tre parametrar för den kardiorespiratoriska stabiliteten hos spädbarnen. (Poäng mellan 0-6, låg poäng indikerar instabilitet, hög poäng indikerar stabilitet.
3-22 dagar
Fysiologiska parametrar via Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) poäng
Tidsram: 3-22 dagar
Mellan dag 3 - 7 i livet, dag 10 - 12 i livet och dag 18-22 i livet kommer NIPE-övervakningen (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) att installeras, de värden som tas kommer att vara de som ges 30 minuter före hud-mot-hud , den första timmen av hud-mot-hud och 30 minuter efter hud-mot-hud. NIPE-monitorn ger ett objektivt smärtindex från 0 till 100. Lägre index reflekterar mer smärta, medan högre index indikerar mindre smärta.
3-22 dagar
Smärtskala för komfort-beteende (Comfort-B) som mäter smärta och komfort hos det för tidigt födda barnet före under och efter hud-mot-hud-kontakt
Tidsram: 3-12 dagar
Smärtskalan "Comfort-Behavior" kommer att användas 10 minuter efter installationen. Omedelbart efter slutet av passet får föräldrarna en tillfredsställelseskala avseende positioneringsupplevelsen och komforten, samt ett kroppsdiagram på vilket föräldern kan notera de områden där han eller hon upplevde smärta under passet. Comfort-B-poängvärdena för 6 objekt får poäng mellan 1 och 5, vilket ger poäng mellan 6 och 30 poäng. Poäng mellan 6 och 10 indikerar översedering; poäng mellan 11 och 23 indikerar en måttligt sederad patient; och poäng mellan 24 och 30 indikerar liten sedering.
3-12 dagar
Prematur Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) smärtpoäng som mäter smärta och komfort hos det för tidigt födda barnet före under och efter hud-mot-hud-kontakt
Tidsram: 3-12 dagar
Mellan dag 3 - 7 i livet och dag 10 - 12 i livet kommer smärtskalan för prematurt spädbarn (PIPP-R) att utföras när barnet sätts i selen (eller pannbandet). PIPP-R poängsätts för 7 objekt på en 4-gradig skala (0, 1, 2, 3), och summeras för en total smärtintensitetspoäng mellan 6 och 28, högre poäng indikerar mer smärta.
3-12 dagar
Amning vid utskrivning och vid 1, 3, 6 månaders ålder
Tidsram: 6 månader
Amning vid utskrivning och varaktighet av amning efter utskrivning; Fortsättning av amning (exklusiv eller blandad), användning av bröstpump och skäl för att avbryta amningen (arbete - övrigt) kommer att samlas in genom telefonintervju av föräldrar 1, 3 och 6 månader efter utskrivning.
6 månader
Kardiovaskulär stabilitet hos spädbarnet
Tidsram: 3-12 veckor
Förekomst av apné, bradykardi och desaturationsepisoder; Antalet incidenter kommer att registreras från övervakningen vid installationen, under hud-mot-hud-tiden och under deinstallationen (antal bradykardi, apnéer, desaturationer, hypotermi < 36°C). Eventuella kommentarer från vårdgivaren eller föräldern kommer också att noteras. (Mätt i avsnitt/timme)
3-12 veckor
Position av leder och muskeltonus observerad av osteopat eller sjukgymnast och utvärderad genom bedömning av led, hållning och muskeltonus - JPMA fastställd av utredarna
Tidsram: 2 dagar-12 veckor
-Mellan dag 2-6 i livet och vid utskrivningen från sjukhuset kommer en osteopat eller en sjukgymnast, blind för grupptilldelning, att utföra en global observation av barnets hållning, ledrörlighet och muskelspänningsbedömning (JPMA), enligt en frågeformulär - fördefinierad skala fastställd av utredarna (bilaga IV). Denna bedömning kommer att utföras försiktigt när barnet är vaket i närvaro av den sköterska som ansvarar för barnet samt barnets föräldrar om de så önskar. Denna nyutvecklade bedömningsskala är baserad på befintliga skalor utvecklade för äldre spädbarn. Mellan dag 18-22 i livet kommer JPMA att utföras igen av en sjukgymnast eller osteopat. Samtidigt kommer en utvärdering av de fysiologiska parametrarna under hud-mot-hud med hjälp av SCRIP-poäng att utföras. Vid utskrivning kommer JPMA också att utföras. Poängen är mellan 0-4, 4 är sämst
2 dagar-12 veckor
Föräldrars psykologiska välbefinnande - fransk version av Parental Stressor Scale (PSS)
Tidsram: 1 dag-22 dagar
Omedelbart efter att samtyckesformuläret har undertecknats, och på dag 18-22 av antagningen, kommer den franska versionen av Parental Stressor Scale (PSS) att ges till varje förälder att fylla i individuellt. Varje kuvert som innehåller frågeformulären kommer sedan att förseglas av föräldern och ges till examinatorerna. Kuvertet kommer endast att öppnas i slutet av barnets vård och endast i syfte att samla in data för studien. Före utskrivning kommer föräldrar att uppmanas att slutföra PSS igen samt den visuella analoga skalan avseende tillfredsställelse och interaktioner med sitt barn under hud-mot-hud-kontakt. Poäng mellan 0-40, hög poäng indikerar förvärrad stress.
1 dag-22 dagar
Föräldrars psykologiska välbefinnande - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 1 dag-22 dagar
Omedelbart efter att samtyckesformuläret har undertecknats, och dag 18-22 av antagningen, kommer Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) att ges till varje förälder att fylla i individuellt. Varje kuvert som innehåller frågeformulären kommer sedan att förseglas av föräldern och ges till examinatorerna. Kuvertet kommer endast att öppnas i slutet av barnets vård och endast i syfte att samla in data för studien. Före utskrivning kommer föräldrar att uppmanas att fylla i EPDS igen samt den visuella analoga skalan avseende tillfredsställelse och interaktioner med sitt barn under hud-mot-hud-kontakt. Poäng mellan 0-30, 7-13 mild, 14-19 måttlig 20-30 svår depression.
1 dag-22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2021/338 B4062021000175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera