Comparação de duas técnicas diferentes de contato pele a pele: flexão diagonal sustentada vs. tradicional
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Dorottya kelen, Erasme University Hospital
Comparação de duas técnicas diferentes de contato pele a pele: flexão diagonal sustentada (SDF) com tipoia versus posição prona tradicional com faixa de cabeça durante a sessão de cuidados pele a pele
Este é um estudo prospectivo, controlado e randomizado, desenhado para comparar os efeitos de dois métodos de posicionamento pele a pele de bebês prematuros: o método de posicionamento prono utilizado atualmente (de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde) e a recente "flexão diagonal sustentada". (SDF) sobre a duração diária do contato pele a pele.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, controlado, randomizado e não cego, recrutando bebês prematuros entre 27 e 34 semanas de idade gestacional durante os primeiros 4 dias de vida.
Serão recrutadas 80 díades pais-bebês no Departamento de Neonatologia (IG entre 27 e 34 semanas) e divididas aleatoriamente em dois grupos. Cada díade será atribuída a uma das duas posições pele a pele.
O estudo tem como objetivo investigar se o método de flexão diagonal sustentada (SDF) proporciona benefícios adicionais tanto para a criança quanto para seus pais, como aumento do tempo diário de contato pele a pele e sua continuação após a alta.
Os investigadores analisarão a duração diária do contato pele a pele, a estabilidade cardiorrespiratória da criança (número de incidentes registrados pelo monitoramento padrão), a presença de dor durante: instalação /pele a pele/ após o retorno à incubadora , a continuação do contato pele a pele, a amamentação após a alta, o risco de depressão pós-parto na mãe, o estresse parental, a mobilidade articular e a tensão muscular da criança e de seus pais, e ainda o conforto e satisfação com o tipo de pele- para a pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dorottya Kelen, MD
- Número de telefone: 3430 025553430
- E-mail: dorottya.kelen@erasme.ulb.ac.be
Estude backup de contato
- Nome: Laura Maroye
- Número de telefone: 3430 025558103
- E-mail: Laura.Maroye@erasme.ulb.ac.be
Locais de estudo
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Neonatal Unit Hopital Erasme
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Contato:
- Dorottya Kelen, MD
- Número de telefone: 53430 025553430
- E-mail: dorottya.kelen@erasme.ulb.ac.be
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Contato:
- Laura Maroye
- Número de telefone: 58103 025558103
- E-mail: Laura.Maroye@erasme.ulb.ac.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê prematuro nascido entre 27 e 34 semanas de idade gestacional
- Idade entre 24 horas e no máximo 4 dias no início do estudo
- Aprovação do neonatologista responsável pelo paciente para participar do estudo
- Consentimento informado dos pais para participar do estudo
- Pelo menos um dos pais deve ter bons conhecimentos de francês.
Critério de exclusão:
- Bebê com condições neurológicas ou médicas secundárias graves, por exemplo, déficits neurológicos devido a hemorragia vascular (grau III ou IV)
- Bebê ou pai que necessita ou exigiu cirurgia durante sua estadia neonatal
- Trigêmeos
- Pai que sofre de deficiência física ou doença psicológica grave, situação psicossocial que não permite cuidados pele a pele
- Recém-nascido com linha arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posicionamento de Flexão Diagonal Sustentada
Esta posição é semi-reclinada, o prematuro fica descentralizado e semi-reclinado sobre o peito da mãe, seu eixo corporal está levemente flexionado, com os membros retraídos em postura preventiva e a cabeça alinhada ao eixo corporal, moderadamente quadris rodados externamente em flexão-abdução, com ombros aduzidos.
A cabeça do bebê gira em direção ao rosto da mãe e fica localizada entre o mamilo e a clavícula.
Seus braços e pernas ficam flexionados, numa postura tônica e assimétrica do pescoço naturalmente adotada, de acordo com o prazo e conforto do bebê.
O bebê fica nu e posicionado dentro das roupas da mãe.
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Esta posição é semi-reclinada, o bebê fica descentralizado e semi-reclinado sobre o peito da mãe, o eixo do corpo está levemente flexionado, com os membros retraídos em postura preventiva e a cabeça alinhada ao eixo do corpo, moderadamente externamente quadris girados em flexão-abdução, com ombros aduzidos.
A cabeça do bebê gira em direção ao rosto da mãe e fica localizada entre o mamilo e a clavícula.
Seus braços e pernas ficam flexionados, numa postura tônica assimétrica do pescoço naturalmente adotada, de acordo com o prazo e conforto do bebê.
O bebê fica nu e posicionado dentro das roupas da mãe.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Posição prona tradicional
Os bebês são colocados verticalmente entre os seios da mãe firmemente presos ao peito e abaixo das roupas.
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O bebê é colocado verticalmente entre os seios da mãe firmemente preso ao peito e abaixo da roupa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração diária do contato pele a pele durante a internação pós-natal
Prazo: durante a hospitalização
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Investigar o efeito da posição pele a pele de bebês prematuros em flexão diagonal apoiada (SDF) por uma tipoia na duração diária do contato pele a pele durante a hospitalização (medido em minutos por dia).
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durante a hospitalização
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Continuação do contato pele a pele após a alta
Prazo: 6 meses
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Tempo gasto na tipóia aos 6 meses de idade.
(Medido em minutos por dia)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros fisiológicos via escore de Estabilidade do Sistema Cardiorrespiratório em Bebês Prematuros (SCRIP)
Prazo: 3-22 dias
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Entre os dias 3 a 7 de vida, 10 a 12 dias de vida e 18 a 22 dias de vida, um registro específico dos parâmetros fisiológicos por meio da pontuação de Estabilidade do Sistema Cardiorrespiratório em Bebês Prematuros (SCRIP) será realizado duas horas antes, durante as primeiras duas horas e duas horas após o término da intervenção.
O escore SCRIP mede três parâmetros da estabilidade cardiorrespiratória dos bebês.
(Pontuação entre 0-6, pontuação baixa indica instabilidade, pontuação alta indica estabilidade.
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3-22 dias
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Parâmetros fisiológicos via pontuações da Avaliação Parassimpática do Recém-Nascido (NIPE)
Prazo: 3-22 dias
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Entre o 3º - 7º dia de vida, o 10º - 12º dia de vida e o 18º-22º dia de vida será instalado o monitoramento NIPE (Avaliação Parassimpática Infantil Recém-Nascido), os valores medidos serão aqueles dados 30 minutos antes do contato pele a pele , na primeira hora do contato pele a pele e 30 minutos após o contato pele a pele.
O monitor NIPE fornece um “índice” objetivo de dor de 0 a 100.
Índices mais baixos refletem mais dor, enquanto índices mais altos indicam menos dor.
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3-22 dias
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Pontuação da escala de dor Comfort-Behavior (Comfort-B) que mede a dor e o conforto do bebê prematuro antes, durante e após o contato pele a pele
Prazo: 3-12 dias
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A escala de dor "Conforto-Comportamento" será utilizada 10 minutos após a instalação.
Imediatamente após o término da sessão, os pais receberão uma escala de satisfação quanto à experiência de posicionamento e conforto, bem como um gráfico corporal no qual os pais poderão anotar as áreas onde sentiram dor durante a sessão.
Os valores do escore Comfort-B para 6 itens são pontuados entre 1 e 5, gerando pontuações entre 6 e 30 pontos.
Pontuações entre 6 e 10 indicam sedação excessiva; pontuações entre 11 e 23 indicam paciente moderadamente sedado; e pontuações entre 24 e 30 indicam pouca sedação.
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3-12 dias
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Pontuação de dor do Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) que mede a dor e o conforto do bebê prematuro antes, durante e após o contato pele a pele
Prazo: 3-12 dias
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Entre o 3º e o 7º dia de vida e o 10º ao 12º dia de vida, a escala de dor do Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) será realizada quando a criança for colocada na tipóia (ou faixa para a cabeça).
O PIPP-R é pontuado por 7 itens em uma escala de 4 pontos (0, 1, 2, 3) e são somados para uma pontuação total de intensidade de dor entre 6 e 28, uma pontuação mais alta indica mais dor.
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3-12 dias
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Amamentação na alta e aos 1, 3, 6 meses de idade
Prazo: 6 meses
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Amamentação na alta e duração da amamentação após a alta; Continuação da amamentação (exclusiva ou mista), uso de bomba tira leite e motivos para interrupção da amamentação (trabalho - outros) serão coletados por entrevista telefônica dos pais em 1, 3 e 6 meses após a alta.
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6 meses
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Estabilidade cardiovascular do bebê
Prazo: 3-12 semanas
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Ocorrência de episódios de apneia, bradicardia e dessaturação; O número de incidentes será registrado a partir do monitoramento na instalação, durante o contato pele a pele e durante a desinstalação (número de bradicardias, apneias, dessaturações, hipotermia < 36°C).
Quaisquer comentários do cuidador ou dos pais também serão anotados.
(Medido em episódios/hora)
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3-12 semanas
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Posição das articulações e tônus muscular observado por osteopata ou fisioterapeuta e avaliado por avaliação articular, postural e do tônus muscular -JPMA estabelecido pelos investigadores
Prazo: 2 dias-12 semanas
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-Entre o 2º e 6º dia de vida e a alta hospitalar, um osteopata ou fisioterapeuta, cego à atribuição dos grupos, realizará uma observação global da postura da criança, mobilidade articular e avaliação da tensão muscular (JPMA), de acordo com um questionário - escala pré-definida estabelecida pelos investigadores (Anexo IV).
Esta avaliação será realizada com cuidado, quando o bebê estiver acordado, na presença da enfermeira responsável pelo bebê e também dos pais do bebê, se assim desejarem.
Esta escala de avaliação recentemente desenvolvida baseia-se em escalas existentes desenvolvidas para crianças mais velhas.
Entre o 18º e o 22º dia de vida, o JPMA será realizado novamente por um fisioterapeuta ou osteopata.
Paralelamente, será realizada avaliação dos parâmetros fisiológicos durante o contato pele a pele por meio do escore SCRIP.
Na alta, também será realizado o JPMA.
A pontuação está entre 0-4, sendo 4 a pior
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2 dias-12 semanas
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Bem-estar psicológico parental - versão francesa da Parental Stressor Scale (PSS)
Prazo: 1 dia-22 dias
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Imediatamente após a assinatura do formulário de consentimento, e entre os dias 18 e 22 de admissão, a versão francesa da Escala de Estresse Parental (PSS) será entregue a cada pai para preenchimento individual.
Cada envelope contendo os questionários será então lacrado pelos pais e entregue aos examinadores.
O envelope só será aberto ao final do atendimento da criança e apenas para fins de coleta de dados para o estudo.
Antes da alta, os pais serão solicitados a preencher novamente o PSS, bem como a escala visual analógica em relação à satisfação e interações com seu bebê durante o contato pele a pele.
Pontuação entre 0-40, pontuação alta indica piora do estresse.
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1 dia-22 dias
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Bem-estar psicológico dos pais - Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 1 dia-22 dias
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Imediatamente após a assinatura do formulário de consentimento, e nos dias 18-22 de admissão, a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) será entregue a cada pai para preencher individualmente.
Cada envelope contendo os questionários será então lacrado pelos pais e entregue aos examinadores.
O envelope só será aberto ao final do atendimento da criança e apenas para fins de coleta de dados para o estudo.
Antes da alta, os pais serão solicitados a preencher novamente a EPDS, bem como a escala visual analógica em relação à satisfação e interações com seu bebê durante o contato pele a pele.
Pontuação entre 0-30, 7-13 leve, 14-19 moderada e 20-30 depressão grave.
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1 dia-22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- WHO Recommendations on Interventions to Improve Preterm Birth Outcomes. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321160/
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 23;2016(8):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub4.
- Puthussery S, Chutiyami M, Tseng PC, Kilby L, Kapadia J. Effectiveness of early intervention programs for parents of preterm infants: a meta-review of systematic reviews. BMC Pediatr. 2018 Jul 9;18(1):223. doi: 10.1186/s12887-018-1205-9.
- Coskun D, Gunay U. The Effects of Kangaroo Care Applied by Turkish Mothers who Have Premature Babies and Cannot Breastfeed on Their Stress Levels and Amount of Milk Production. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e26-e32. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.028. Epub 2019 Oct 28.
- Pados BF, Hess F. Systematic Review of the Effects of Skin-to-Skin Care on Short-Term Physiologic Stress Outcomes in Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2020 Feb;20(1):48-58. doi: 10.1097/ANC.0000000000000596.
- Buil A, Carchon I, Apter G, Laborne FX, Granier M, Devouche E. Kangaroo supported diagonal flexion positioning: New insights into skin-to-skin contact for communication between mothers and very preterm infants. Arch Pediatr. 2016 Sep;23(9):913-20. doi: 10.1016/j.arcped.2016.04.023. Epub 2016 Jul 4.
- Vaivre-Douret L, Ennouri K, Jrad I, Garrec C, Papiernik E. Effect of positioning on the incidence of abnormalities of muscle tone in low-risk, preterm infants. Eur J Paediatr Neurol. 2004;8(1):21-34. doi: 10.1016/j.ejpn.2003.10.001.
- Ferrari F, Bertoncelli N, Gallo C, Roversi MF, Guerra MP, Ranzi A, Hadders-Algra M. Posture and movement in healthy preterm infants in supine position in and outside the nest. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Sep;92(5):F386-90. doi: 10.1136/adc.2006.101154. Epub 2007 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2021/338 B4062021000175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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