Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных техник контакта кожа-к-коже: устойчивое диагональное сгибание и традиционное

11 декабря 2023 г. обновлено: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Сравнение двух различных техник контакта «кожа к коже»: устойчивое диагональное сгибание (SDF) с использованием слинга и традиционное положение лежа на голове с повязкой на голове во время сеанса ухода «кожа к коже»

Это проспективное контролируемое рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения эффектов двух методов позиционирования недоношенных детей «кожа к коже»: метода позиционирования на животе, используемого в настоящее время (в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения), и недавнего «устойчивого диагонального сгибания». метода (SDF) по суточной продолжительности контакта кожа к коже.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное контролируемое рандомизированное неслепое исследование, в котором принимают участие недоношенные дети в возрасте 27–34 недель гестационного возраста в течение первых 4 дней жизни.

80 пар родитель-ребенок будут набраны в отделении неонатологии (ГВ от 27 до 34 недель) и случайным образом разделены на две группы. Каждой диаде будет назначена одна из двух позиций «кожа к коже».

Целью исследования является выяснить, обеспечивает ли метод устойчивого диагонального сгибания (SDF) дополнительные преимущества как для ребенка, так и для его родителей, такие как увеличение ежедневного времени контакта кожа с кожей и его продолжение после выписки.

Исследователи будут анализировать суточную продолжительность сеанса «кожа к коже», кардиореспираторную стабильность ребенка (количество случаев, зафиксированных при стандартном мониторинге), наличие болевых ощущений при: установке /кожа к коже/ после возвращения в инкубатор. , продолжение искусственного вскармливания, грудного вскармливания после выписки, риск послеродовой депрессии у матери, родительский стресс, подвижность суставов и напряжение мышц ребенка и его родителей, а также комфорт и удовлетворенность типом кожи. к коже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit Hopital Erasme
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный ребенок, рожденный в сроке от 27 до 34 недель гестационного возраста.
  • Возраст от 24 часов до максимум 4 дней на момент начала исследования.
  • Разрешение лечащего пациента неонатолога на участие в исследовании.
  • Информированное согласие родителей на участие в исследовании.
  • По крайней мере, один из двух родителей должен хорошо знать французский язык.

Критерий исключения:

  • Младенец с тяжелыми вторичными неврологическими или медицинскими заболеваниями, например, неврологическим дефицитом из-за сосудистого кровоизлияния (степень III или IV)
  • Младенец или родитель, которым требуется или потребовалось хирургическое вмешательство во время пребывания в неонатальном периоде
  • Тройняшки
  • Родитель, страдающий физической инвалидностью или тяжелым психологическим заболеванием, психосоциальной ситуацией, которая не позволяет осуществлять личный уход.
  • Младенец с артериальной линией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позиционирование устойчивого диагонального сгибания
Это положение представляет собой полулежачее положение, недоношенный ребенок смещен от центра и полулежа на груди матери, его ось тела слегка согнута, конечности отведены в превентивную позу, а голова находится на одной линии с осью тела, умеренно бедра ротированы наружу в сгибании-отведении, плечи приведены. Голова младенца повернута к лицу матери и располагается между соском и ключицей. Их руки и ноги согнуты в естественно принятом асимметричном тонизирующем положении шеи, в зависимости от срока и комфорта ребенка. Младенец обнажен и помещен в одежду матери.
Процедура: Позиционирование устойчивого диагонального сгибания
Это положение представляет собой полулежачее положение, ребенок смещен от центра и полулежа на груди матери, его ось тела слегка согнута, конечности втянуты в превентивную позу, а голова находится на одной линии с осью тела, умеренно наружу. ротированные бедра в сгибании-отведении с приведёнными плечами. Голова младенца повернута к лицу матери и располагается между соском и ключицей. Их руки и ноги согнуты в естественно принятом асимметричном тонизирующем положении шеи, в зависимости от срока и комфорта ребенка. Младенец обнажен и помещен в одежду матери.
Другие имена:
  • ФДС
Активный компаратор: Традиционное положение лежа
Младенцев кладут вертикально между грудями матери, плотно прикрепленными к груди, и под одеждой.
Процедура: Традиционное положение лежа
Младенца кладут вертикально между грудями матери, плотно прикрепленными к груди, и под одеждой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная продолжительность сеансов «кожа к коже» во время послеродовой госпитализации
Временное ограничение: во время госпитализации
Изучить влияние положения кожа к коже недоношенных детей при поддерживаемом диагональном сгибании (SDF) с помощью слинга на ежедневную продолжительность контакта кожа к коже во время госпитализации (измеряется в минутах в день).
во время госпитализации
Продолжение контактной терапии после выписки.
Временное ограничение: 6 месяцев
Время, проведенное в слинге к 6-месячному возрасту. (Измеряется в минутах в день)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические параметры по шкале стабильности кардиореспираторной системы у недоношенных детей (SCRIP)
Временное ограничение: 3-22 дня
Между 3–7 днями жизни, 10–12 днями жизни и 18–22 днями жизни за два часа до этого будет проводиться специальная регистрация физиологических параметров по шкале стабильности кардиореспираторной системы у недоношенных детей (SCRIP). в течение первых двух часов и двух часов после окончания вмешательства. Шкала SCRIP измеряет три параметра кардиореспираторной стабильности младенцев. (Оценка от 0 до 6, низкий балл указывает на нестабильность, высокий балл указывает на стабильность.
3-22 дня
Физиологические параметры по шкале парасимпатической оценки новорожденных (NIPE)
Временное ограничение: 3-22 дня
Между 3–7 днями жизни, 10–12 днями жизни и 18–22 днями жизни будет установлен мониторинг NIPE (парасимпатическая оценка новорожденного), измеренные значения будут получены за 30 минут до исследования кожи к коже. , первый час кожи к коже и 30 минут после кожи к коже. Монитор NIPE обеспечивает объективный «индекс боли» от 0 до 100. Более низкие индексы отражают большую боль, тогда как более высокие индексы указывают на меньшую боль.
3-22 дня
Шкала боли «Комфорт-Поведение» (Комфорт-B), измеряющая боль и комфорт недоношенного ребенка до, во время и после контакта кожа к коже.
Временное ограничение: 3-12 дней
Шкала боли «Комфорт-Поведение» будет использоваться через 10 минут после установки. Сразу после окончания сеанса родителям будет предоставлена ​​шкала удовлетворенности опытом позиционирования и комфортом, а также диаграмма тела, на которой родитель сможет отметить области, в которых он или она испытывали боль во время сеанса. Значения баллов Comfort-B для 6 пунктов оцениваются от 1 до 5, что дает оценку от 6 до 30 баллов. Оценка от 6 до 10 указывает на передозировку; баллы от 11 до 23 указывают на умеренно седативного пациента; а баллы от 24 до 30 указывают на слабую седацию.
3-12 дней
Пересмотренный профиль боли недоношенных детей (PIPP-R). Оценка боли и комфорта недоношенного ребенка до, во время и после контакта кожа к коже.
Временное ограничение: 3-12 дней
В период с 3 по 7 день жизни и с 10 по 12 день жизни будет использоваться шкала боли для недоношенных детей (PIPP-R), когда ребенка надевают в слинг (или головную повязку). PIPP-R оценивается по 7 пунктам по 4-балльной шкале (0, 1, 2, 3) и суммируется для получения общего балла интенсивности боли от 6 до 28, более высокий балл указывает на большую боль.
3-12 дней
Грудное вскармливание при выписке и в возрасте 1, 3, 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Грудное вскармливание при выписке и продолжительность грудного вскармливания после выписки; Информация о продолжении грудного вскармливания (исключительного или смешанного), использовании молокоотсоса и причинах прекращения грудного вскармливания (работа – другое) будет собираться в ходе телефонного опроса родителей через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
6 месяцев
Сердечно-сосудистая стабильность младенца
Временное ограничение: 3-12 недель
Возникновение апноэ, брадикардии и эпизодов десатурации; Количество инцидентов будет регистрироваться при мониторинге при установке, во время сеанса «кожа к коже» и во время демонтажа (количество брадикардий, апноэ, десатурации, гипотермии < 36°C). Любые комментарии опекуна или родителя также будут приняты к сведению. (Измеряется в эпизодах/час)
3-12 недель
Положение суставов и мышечный тонус наблюдаются остеопатом или физиотерапевтом и оцениваются с помощью оценки суставов, осанки и мышечного тонуса - JPMA, установленный исследователями.
Временное ограничение: 2 дня-12 недель
- Между 2-6 днем ​​жизни и при выписке из больницы остеопат или физиотерапевт, не обращая внимания на распределение групп, проведет общее наблюдение за осанкой ребенка, оценкой подвижности суставов и мышечного напряжения (JPMA), согласно анкета – заранее установленная шкала, установленная исследователями (приложение IV). Эта оценка будет проводиться осторожно, когда ребенок бодрствует, в присутствии медсестры, отвечающей за ребенка, а также родителей ребенка, если они того пожелают. Эта недавно разработанная шкала оценки основана на существующих шкалах, разработанных для детей старшего возраста. На 18–22-й день жизни физиотерапевт или остеопат снова проведет JPMA. В то же время будет проводиться оценка физиологических параметров во время кожного контакта с помощью шкалы SCRIP. При выписке также будет проведено JPMA. Оценка от 0 до 4, где 4 — худший результат.
2 дня-12 недель
Психологическое благополучие родителей – французская версия шкалы родительского стресса (PSS)
Временное ограничение: 1 день-22 дня
Сразу после подписания формы согласия и на 18-22 день поступления каждому родителю будет предоставлена ​​французская версия шкалы родительского стресса (PSS) для индивидуального заполнения. Каждый конверт с анкетами затем запечатывается родителем и передается экзаменаторам. Конверт будет вскрыт только по окончании ухода за ребенком и только с целью сбора данных для исследования. Перед выпиской родителям будет предложено еще раз заполнить PSS, а также визуальную аналоговую шкалу удовлетворенности и взаимодействия с ребенком во время контакта кожа к коже. Оценка от 0 до 40, высокий балл указывает на ухудшение стресса.
1 день-22 дня
Психологическое благополучие родителей – Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 1 день-22 дня
Сразу после подписания формы согласия и на 18-22 день поступления каждому родителю будет предоставлена ​​Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) для индивидуального заполнения. Каждый конверт с анкетами затем запечатывается родителем и передается экзаменаторам. Конверт будет вскрыт только по окончании ухода за ребенком и только с целью сбора данных для исследования. Перед выпиской родителям будет предложено еще раз заполнить EPDS, а также визуальную аналоговую шкалу удовлетворенности и взаимодействия с ребенком во время контакта кожа к коже. Оценка от 0 до 30, от 7 до 13 – легкая, от 14 до 19 – умеренная, от 20 до 30 – тяжелая депрессия.
1 день-22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2021/338 B4062021000175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться