两种不同皮肤接触技术的比较：持续对角屈曲与传统
2023年12月11日 更新者：Dorottya kelen、Erasme University Hospital
两种不同皮肤接触技术的比较：在皮肤接触护理过程中使用吊带持续对角屈曲 (SDF) 与使用头带的传统俯卧位
这是一项前瞻性、对照随机研究，旨在比较两种早产儿皮肤接触体位方法的效果：目前使用的俯卧位方法（根据世界卫生组织的建议）和最近的“持续对角屈曲”方法（SDF）对每日皮肤接触时间的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、对照、随机、非盲试验，招募胎龄在 27 至 34 周之间的早产儿，出生后 4 天。
新生儿科（GA 在 27 至 34 周之间）将招募 80 名亲婴双人组，并随机分为两组。 每个双人组将被分配到两个皮肤接触位置之一。
该研究旨在调查持续对角屈曲法（SDF）是否能为孩子及其父母带来额外的好处，例如增加每日皮肤接触时间以及出院后的持续时间。
研究人员将分析每天皮肤接触的持续时间、孩子的心肺稳定性（标准监测记录的事件数量）、安装/皮肤接触/返回培养箱后是否存在疼痛、出院后继续肌肤接触、母乳喂养、母亲产后抑郁症的风险、父母的压力、孩子及其父母的关节活动度和肌肉紧张度，以及对皮肤类型的舒适度和满意度到皮肤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dorottya Kelen, MD
- 电话号码：3430 025553430
- 邮箱：dorottya.kelen@erasme.ulb.ac.be
研究联系人备份
- 姓名：Laura Maroye
- 电话号码：3430 025558103
- 邮箱：Laura.Maroye@erasme.ulb.ac.be
学习地点
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Anderlecht
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Brussels、Anderlecht、比利时、1070
- 招聘中
- Neonatal Unit Hopital Erasme
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接触：
- Dorottya Kelen, MD
- 电话号码：53430 025553430
- 邮箱：dorottya.kelen@erasme.ulb.ac.be
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接触：
- Laura Maroye
- 电话号码：58103 025558103
- 邮箱：Laura.Maroye@erasme.ulb.ac.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄 27 至 34 周出生的早产儿
- 研究开始时年龄在 24 小时至最多 4 天之间
- 负责患者的新生儿科医生批准参加研究
- 父母参与研究的知情同意书
- 两位父母中至少一位必须精通法语。
排除标准：
- 患有严重继发性神经系统或健康状况的婴儿，例如血管出血导致的神经功能缺损（III 级或 IV 级）
- 在新生儿住院期间需要或曾经需要手术的婴儿或父母
- 三胞胎
- 患有身体残疾或严重心理疾病的父母，这种心理社会状况不允许进行皮肤接触护理
- 有动脉线的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续对角屈曲定位
此体位为半斜卧位，早产儿偏心半斜靠在母亲胸前，体轴微屈，四肢后缩呈预防姿势，头部与体轴成一条适度的直线。屈曲外展时髋部外旋，肩部内收。
婴儿的头部转向母亲的脸部，位于乳头和锁骨之间。
他们的手臂和腿弯曲，根据婴儿的足月和舒适度，自然地采取不对称的强直颈部姿势。
婴儿赤身裸体，躺在母亲的衣服里。
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此姿势为半斜卧位，婴儿偏心半斜倚在母亲胸前，体轴轻微弯曲，四肢后缩，呈预防性姿势，头部与体轴成一直线，适度向外倾斜。髋部屈曲外展旋转，肩部内收。
婴儿的头部转向母亲的脸部，位于乳头和锁骨之间。
他们的手臂和腿弯曲，根据婴儿的足月和舒适度，自然采用不对称的强直颈部姿势。
婴儿赤身裸体，躺在母亲的衣服里。
其他名称：
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有源比较器：传统俯卧位
将婴儿垂直放置在母亲的乳房之间，牢固地贴在胸部上，并放在衣服下方。
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将婴儿垂直放置在母亲的乳房之间，并牢固地贴在胸部和衣服下方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后住院期间每日肌肤接触持续时间
大体时间：住院期间
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研究早产儿在住院期间通过吊带支撑对角屈曲 (SDF) 时的皮肤接触位置对每日皮肤接触持续时间的影响（以每天分钟为单位测量。）
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住院期间
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出院后继续肌肤接触
大体时间：6个月
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6 个月大时使用吊带的时间。
（以每天分钟数计算）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过早产儿心肺系统稳定性 (SCRIP) 评分得出的生理参数
大体时间：3-22天
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在出生后第 3 - 7 天、出生后第 10 - 12 天和出生后第 18-22 天之间，将在出生前两小时通过早产儿心肺系统稳定性 (SCRIP) 评分对生理参数进行具体记录，干预的前两个小时以及干预结束后的两个小时。
SCIP 评分衡量婴儿心肺稳定性的三个参数。
（分数在0-6之间，低分表示不稳定，高分表示稳定。
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3-22天
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通过新生儿副交感神经评估 (NIPE) 评分获得的生理参数
大体时间：3-22天
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出生后第 3 - 7 天、出生后第 10 - 12 天和出生后第 18 - 22 天之间将安装 NIPE（新生儿副交感神经评估）监测仪，所取值是皮肤接触前 30 分钟给出的值，皮肤接触的第一个小时和皮肤接触后的30分钟。
NIPE 监测仪提供从 0 到 100 的客观疼痛“指数”。
较低的指数反映更多的疼痛，而较高的指数表明较少的疼痛。
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3-22天
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舒适行为疼痛量表（Comfort-B）评分，测量早产儿在皮肤接触之前、期间和之后的疼痛和舒适度
大体时间：3-12天
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“舒适行为”疼痛量表将在安装后 10 分钟使用。
课程结束后，家长将立即获得关于定位体验和舒适度的满意度量表，以及身体图表，家长可以在该图表上记下他或她在课程中经历疼痛的部位。
6 个项目的 Comfort-B 分值介于 1 到 5 之间，产生的分数介于 6 到 30 分之间。
6 到 10 之间的分数表示镇静过度；分数在 11 到 23 之间表示患者处于中度镇静状态； 24 到 30 之间的分数表明镇静作用很小。
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3-12天
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早产儿疼痛概况修订版 (PIPP-R) 疼痛评分，测量早产儿在皮肤接触之前、期间和之后的疼痛和舒适度
大体时间：3-12天
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在出生后第 3 - 7 天和出生后第 10 - 12 天之间，当将孩子放入吊带（或头带）中时，将执行早产儿疼痛概况修订版 (PIPP-R) 疼痛量表。
PIPP-R 采用 4 分制（0、1、2、3）对 7 个项目进行评分，并求和得出 6 至 28 之间的总疼痛强度分数，分数越高表示疼痛越严重。
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3-12天
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出院时以及 1、3、6 个月大时进行母乳喂养
大体时间：6个月
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出院时的母乳喂养以及出院后母乳喂养的持续时间；将在出院后 1、3 和 6 个月通过电话访谈收集家长是否继续母乳喂养（纯母乳喂养或混合母乳喂养）、吸奶器的使用以及停止母乳喂养的原因（工作 - 其他）。
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6个月
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婴儿心血管稳定性
大体时间：3-12周
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发生呼吸暂停、心动过缓和饱和度降低事件；将通过安装时、皮肤接触期间和拆卸期间的监测来记录事件数量（心动过缓、呼吸暂停、饱和度降低、体温过低 < 36°C 的数量）。
护理人员或家长的任何评论也会被记录下来。
（以剧集/小时为单位）
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3-12周
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由整骨师或物理治疗师观察关节位置和肌肉张力，并通过研究人员建立的关节、姿势和肌肉张力评估-JPMA进行评估
大体时间：2天-12周
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- 根据一项研究，在出生后第 2 至 6 天和出院时，整骨医生或物理治疗师将对儿童的姿势、关节活动度和肌肉张力评估 (JPMA) 进行全面观察，而对小组的分配视而不见。调查问卷 - 由研究者制定的预定义量表（附录 IV）。
当婴儿清醒时，在负责婴儿的护士以及婴儿父母（如果他们愿意）在场的情况下，将温和地进行该评估。
这个新开发的评估量表是基于为大婴儿开发的现有量表。
在出生后第 18-22 天之间，物理治疗师或整骨师将再次进行 JPMA。
同时，将通过 SCRIP 评分对皮肤接触过程中的生理参数进行评估。
出院时，JPMA 也将进行。
分数介于 0-4 之间，4 为最差
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2天-12周
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父母心理健康 - 法语版父母压力量表 (PSS)
大体时间：1天-22天
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签署同意书后，在入院第 18-22 天，将立即向每位家长提供法文版家长压力量表 (PSS)，供其单独填写。
每个装有调查问卷的信封将由家长密封并交给考官。
信封只会在孩子的护理结束时打开，并且仅用于收集研究数据的目的。
出院前，父母将被要求再次完成 PSS 以及关于满意度和与婴儿在皮肤接触期间互动的视觉模拟量表。
分数在0-40之间，分数高表示压力恶化。
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1天-22天
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父母心理健康 - 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：1天-22天
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签署同意书后，在入院第 18-22 天，将立即向每位家长提供爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)，供其单独填写。
每个装有调查问卷的信封将由家长密封并交给考官。
信封只会在孩子的护理结束时打开，并且仅用于收集研究数据的目的。
出院前，父母将被要求再次完成 EPDS 以及关于满意度和与婴儿在皮肤接触期间互动的视觉模拟量表。
评分在 0-30 之间，7-13 为轻度抑郁，14-19 为中度抑郁，20-30 为重度抑郁。
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1天-22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorottya Kelen、Head of Neonatal Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月22日
首次发布 (实际的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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