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Comparación de dos técnicas diferentes de contacto piel con piel: flexión diagonal sostenida versus tradicional

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Comparación de dos técnicas diferentes de contacto piel con piel: flexión diagonal sostenida (SDF) con cabestrillo versus posición boca abajo tradicional con diadema durante la sesión de cuidado piel con piel

Se trata de un estudio prospectivo, controlado y aleatorizado diseñado para comparar los efectos de dos métodos de posicionamiento piel con piel de bebés prematuros: el método de posicionamiento boca abajo utilizado actualmente (según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud) y la reciente "flexión diagonal sostenida" método (SDF) sobre la duración diaria del contacto piel a piel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y no ciego, que recluta bebés prematuros entre 27 y 34 semanas de edad gestacional durante los primeros 4 días de vida.

Se reclutarán 80 parejas de padres e hijos en el Departamento de Neonatología (GA entre 27 y 34 semanas) y se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Cada díada será asignada a una de las dos posiciones de piel con piel.

El estudio tiene como objetivo investigar si el método de flexión diagonal sostenida (SDF) proporciona beneficios adicionales tanto para el niño como para sus padres, como un aumento del tiempo diario de contacto piel con piel y su continuación después del alta.

Los investigadores analizarán la duración diaria del contacto piel con piel, la estabilidad cardiorrespiratoria del niño (número de incidentes registrados mediante monitorización estándar), la presencia de dolor durante: instalación / piel con piel / después del regreso a la incubadora , la continuación del contacto piel con piel, la lactancia materna tras el alta, el riesgo de depresión posparto en la madre, el estrés de los padres, la movilidad articular y la tensión muscular del niño y de sus padres, y también el confort y satisfacción con el tipo de piel- despellejar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro entre 27 y 34 semanas de edad gestacional
  • Edad entre 24 horas y máximo 4 días al inicio del estudio.
  • Aprobación del neonatólogo a cargo del paciente para participar en el estudio.
  • Consentimiento informado de los padres para participar en el estudio.
  • Al menos uno de los dos padres debe tener buenos conocimientos de francés.

Criterio de exclusión:

  • Bebé con afecciones neurológicas o médicas secundarias graves, por ejemplo, déficits neurológicos debido a hemorragia vascular (grado III o IV)
  • Bebé o padre que requiere o ha requerido cirugía durante su estancia neonatal
  • trillizos
  • Padre que padece una discapacidad física o una enfermedad psicológica grave, situación psicosocial que no permite el cuidado piel con piel.
  • Bebé con una línea arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posicionamiento en flexión diagonal sostenida
Esta posición es una posición semi reclinada, el prematuro se encuentra descentrado y semi reclinado sobre el pecho de la madre, su eje corporal está ligeramente flexionado, con las extremidades retraídas en postura preventiva y la cabeza alineada con el eje corporal, moderadamente. Caderas en rotación externa en flexión-abducción, con hombros en aducción. La cabeza del bebé gira hacia el rostro de la madre y se sitúa entre el pezón y la clavícula. Sus brazos y piernas están flexionados, en una postura tónica asimétrica del cuello adoptada naturalmente, según el término y la comodidad del bebé. El bebé está desnudo y colocado dentro de la ropa de la madre.
Procedimiento: Posicionamiento en flexión diagonal sostenida
Esta posición es una posición semi reclinada, el bebé está descentrado y semi reclinado sobre el pecho de la madre, su eje corporal está ligeramente flexionado, con las extremidades retraídas en postura preventiva y la cabeza alineada con el eje del cuerpo, moderadamente externamente. Caderas rotadas en flexión-abducción, con hombros en aducción. La cabeza del bebé gira hacia el rostro de la madre y se sitúa entre el pezón y la clavícula. Sus brazos y piernas están flexionados, en una postura tónica asimétrica del cuello adoptada naturalmente, según el término y la comodidad del bebé. El bebé está desnudo y colocado dentro de la ropa de la madre.
Otros nombres:
  • FDS
Comparador activo: Posición boca abajo tradicional
Los bebés se colocan verticalmente entre los pechos de la madre firmemente pegados al pecho y debajo de su ropa.
Procedimiento: Posición boca abajo tradicional
El bebé se coloca verticalmente entre los pechos de la madre firmemente pegado al pecho y debajo de su ropa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración diaria del contacto piel con piel durante la hospitalización posnatal
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
Investigar el efecto de la posición piel con piel de bebés prematuros en flexión diagonal apoyada (SDF) mediante un cabestrillo sobre la duración diaria del contacto piel con piel durante la hospitalización (medido en minutos por día).
durante la hospitalización
Continuación del contacto piel con piel después del alta.
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo pasado en cabestrillo a los 6 meses de edad. (Medido en minutos por día)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros fisiológicos mediante la puntuación de estabilidad del sistema cardiorrespiratorio en bebés prematuros (SCRIP)
Periodo de tiempo: 3-22 días
Entre los días 3 a 7 de vida, los días 10 a 12 de vida y los días 18 a 22 de vida, dos horas antes se realizará un registro específico de los parámetros fisiológicos mediante la puntuación de Estabilidad del sistema cardiorrespiratorio en lactantes prematuros (SCRIP). durante las dos primeras horas, y dos horas después de finalizar la intervención. La puntuación SCRIP mide tres parámetros de la estabilidad cardiorrespiratoria de los bebés. (Puntuación entre 0 y 6, la puntuación baja indica inestabilidad, la puntuación alta indica estabilidad.
3-22 días
Parámetros fisiológicos mediante puntuaciones de la Evaluación parasimpática del recién nacido (NIPE)
Periodo de tiempo: 3-22 días
Entre el día 3 - 7 de vida, el día 10 - 12 de vida y el día 18-22 de vida se instalará el monitoreo NIPE (Evaluación Parasimpática del Recién Nacido), los valores tomados serán los dados 30 minutos antes del piel con piel. , la primera hora del piel con piel y 30 minutos después del piel con piel. El monitor NIPE proporciona un "índice" de dolor objetivo de 0 a 100. Los índices más bajos reflejan más dolor, mientras que los índices más altos indican menos dolor.
3-22 días
Puntuación de la escala de dolor Comfort-Behavior (Comfort-B) que mide el dolor y la comodidad del bebé prematuro antes, durante y después del contacto piel con piel
Periodo de tiempo: 3-12 días
La escala de dolor “Confort-Comportamiento” se utilizará 10 minutos después de la instalación. Inmediatamente después del final de la sesión, a los padres se les entregará una escala de satisfacción con respecto a la experiencia de posicionamiento y comodidad, así como un gráfico corporal en el que los padres pueden anotar las áreas donde experimentaron dolor durante la sesión. Los valores de puntuación Comfort-B para 6 ítems se puntúan entre 1 y 5, generando puntuaciones entre 6 y 30 puntos. Las puntuaciones entre 6 y 10 indican sobresedación; puntuaciones entre 11 y 23 indican un paciente moderadamente sedado; y puntuaciones entre 24 y 30 indican poca sedación.
3-12 días
Puntuación de dolor revisada del perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP-R) que mide el dolor y la comodidad del bebé prematuro antes, durante y después del contacto piel con piel
Periodo de tiempo: 3-12 días
Entre los días 3 a 7 de vida y los días 10 a 12 de vida, se realizará la escala de dolor revisada del perfil de dolor infantil prematuro (PIPP-R) cuando se coloca al niño en el cabestrillo (o diadema). PIPP-R se califica para 7 elementos en una escala de 4 puntos (0, 1, 2, 3) y se suman para obtener una puntuación total de intensidad del dolor entre 6 y 28; una puntuación más alta indica más dolor.
3-12 días
Lactancia materna al alta y al mes, 3, 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses
Lactancia materna al alta y duración de la lactancia materna después del alta; La continuación de la lactancia materna (exclusiva o mixta), el uso de extractor de leche y los motivos para suspender la lactancia materna (trabajo - otros) se recopilarán mediante entrevista telefónica de los padres al mes, 3 y 6 meses después del alta.
6 meses
Estabilidad cardiovascular del lactante.
Periodo de tiempo: 3-12 semanas
Aparición de episodios de apnea, bradicardia y desaturación; Se registrará el número de incidencias a partir del seguimiento en la instalación, durante el tiempo piel con piel y durante la desinstalación (número de bradicardias, apneas, desaturaciones, hipotermia < 36°C). También se anotará cualquier comentario del cuidador o de los padres. (Medido en episodios/hora)
3-12 semanas
Posición de las articulaciones y tono muscular observados por osteópata o fisioterapeuta y evaluados mediante evaluación de las articulaciones, la postura y el tono muscular -JPMA establecido por los investigadores
Periodo de tiempo: 2 días-12 semanas
-Entre el día 2-6 de vida y al alta hospitalaria, un osteópata o un fisioterapeuta, ciego a la asignación de grupos, realizará una observación global de la postura del niño, la movilidad articular y la evaluación de la tensión muscular (JPMA), según un cuestionario: escala predefinida establecida por los investigadores (Apéndice IV). Esta evaluación se realizará suavemente, cuando el bebé esté despierto en presencia de la enfermera a cargo del bebé así como de los padres del bebé si así lo desean. Esta escala de evaluación recientemente desarrollada se basa en escalas existentes desarrolladas para bebés mayores. Entre el día 18-22 de vida, la JPMA será realizada nuevamente por un fisioterapeuta u osteópata. Paralelamente se realizará una evaluación de los parámetros fisiológicos durante el piel con piel mediante el puntaje SCRIP. Al alta se realizará también la JPMA. La puntuación está entre 0-4, siendo 4 el peor
2 días-12 semanas
Bienestar psicológico de los padres: versión francesa de la Parental Stressor Scale (PSS)
Periodo de tiempo: 1 día-22 días
Inmediatamente después de firmar el formulario de consentimiento, y entre los días 18 y 22 de la admisión, se entregará a cada padre la versión francesa de la Escala de estrés parental (PSS) para que la complete individualmente. Los padres cerrarán cada sobre que contenga los cuestionarios y se lo entregarán a los examinadores. El sobre solo se abrirá al final del cuidado del niño y únicamente con el fin de recopilar datos para el estudio. Antes del alta, se pedirá a los padres que completen nuevamente la PSS, así como la escala analógica visual sobre satisfacción e interacciones con su bebé durante el contacto piel con piel. Puntuación entre 0 y 40; una puntuación alta indica un empeoramiento del estrés.
1 día-22 días
Bienestar psicológico de los padres: Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 1 día-22 días
Inmediatamente después de firmar el formulario de consentimiento, y entre los días 18 y 22 de la admisión, se entregará a cada padre la Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo (EPDS) para que la complete individualmente. Los padres cerrarán cada sobre que contenga los cuestionarios y se lo entregarán a los examinadores. El sobre solo se abrirá al final del cuidado del niño y únicamente con el fin de recopilar datos para el estudio. Antes del alta, se pedirá a los padres que completen nuevamente la EPDS, así como la escala analógica visual sobre satisfacción e interacciones con su bebé durante el contacto piel con piel. Puntuación entre 0-30, 7-13 depresión leve, 14-19 moderada 20-30 depresión grave.
1 día-22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2021/338 B4062021000175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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