Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige hud-til-hud-kontaktteknikker: vedvarende diagonal fleksjon vs. tradisjonell

11. desember 2023 oppdatert av: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Sammenligning av to forskjellige hud-til-hud-kontaktteknikker: Sustained Diagonal Flexion (SDF) med seil versus tradisjonell utsatt stilling med pannebånd under hud-til-hudpleieøkt

Dette er en prospektiv, kontrollert randomisert studie designet for å sammenligne effekten av to metoder for hud-til-hud-posisjonering av premature spedbarn: den utsatte posisjoneringsmetoden som brukes i dag (i henhold til Verdens helseorganisasjons anbefalinger) og den nylige "vedvarende diagonalfleksjon" metode (SDF) på den daglige varigheten av hud-til-hud-kontakt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrollert, randomisert, ikke-blind studie som rekrutterer premature spedbarn mellom 27-34 ukers svangerskapsalder i løpet av de første 4 dagene av livet.

80 foreldre-barn-dyader vil bli rekruttert ved avdeling for neonatologi (GA mellom 27 og 34 uker) og tilfeldig delt i to grupper. Hver dyad vil bli tildelt en av de to hud-mot-hud-posisjonene.

Studien tar sikte på å undersøke om den vedvarende diagonale fleksjonsmetoden (SDF) gir ekstra fordeler for både barnet og deres foreldre, slik som økning i daglig hud-til-hud-tid og dens fortsettelse etter utskrivning.

Etterforskerne vil analysere den daglige varigheten av hud-mot-hud, den kardiorespiratoriske stabiliteten til barnet (antall hendelser registrert ved standard overvåking), tilstedeværelsen av smerte under: installasjon /hud-mot-hud/ etter retur til inkubatoren , fortsettelsen av hud-mot-hud, amming etter utskrivning, risikoen for fødselsdepresjon hos mor, foreldrestress, leddbevegelighet og muskelspenninger hos barnet og foreldrene deres, og også komforten og tilfredsheten med hudtypen- mot huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født mellom 27 og 34 uker i svangerskapsalderen
  • Alder mellom 24 timer og maksimalt 4 dager ved begynnelsen av studien
  • Godkjenning fra pasientansvarlig neonatolog til å delta i studien
  • Informert samtykke fra foreldrene til å delta i studien
  • Minst en av de to foreldrene må ha gode franskkunnskaper.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med alvorlige sekundære nevrologiske eller medisinske tilstander, for eksempel nevrologiske mangler på grunn av vaskulær blødning (grad III eller IV)
  • Spedbarn eller forelder som trenger eller har krevd operasjon under neonataloppholdet
  • Trillinger
  • Foreldre som lider av en fysisk funksjonshemming eller alvorlig psykisk sykdom, en psykososial situasjon som ikke tillater hud-til-hud-pleie
  • Spedbarn med en arteriell linje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedvarende diagonal fleksjonsposisjonering
Denne posisjonen er en delvis tilbakelent posisjon, det premature spedbarnet er utenfor midten og halvt tilbakelent på mors bryst. Dets kroppsakse er lett bøyd, med lemmene trukket tilbake i en forebyggende stilling og hodet på linje med kroppsaksen, moderat eksternt roterte hofter i fleksjon-abduksjon, med addukterte skuldre. Spedbarnets hode vender mot morens ansikt og er plassert mellom brystvorten og kragebenet. Armene og bena deres er bøyd, i en naturlig adoptert asymmetrisk tonic nakkestilling, i henhold til spedbarnets sikt og komfort. Spedbarnet er nakent og plassert inne i morens klær.
Fremgangsmåte: Vedvarende diagonal fleksjonsposisjonering
Denne posisjonen er en halvt tilbakelent posisjon, spedbarnet er utenfor midten og halvt tilbakelent på morens bryst. Dets kroppsakse er lett bøyd, med lemmene trukket tilbake i en forebyggende stilling og hodet på linje med kroppsaksen, moderat eksternt roterte hofter i fleksjon-abduksjon, med addukterte skuldre. Spedbarnets hode vender mot morens ansikt og er plassert mellom brystvorten og kragebenet. Armene og bena deres er bøyd, i en naturlig adoptert asymmetrisk tonic nakkestilling, i henhold til spedbarnets term og komfort. Spedbarnet er nakent og plassert inne i morens klær.
Andre navn:
  • FDS
Aktiv komparator: Tradisjonell liggende stilling
Spedbarnene plasseres vertikalt mellom mors bryster godt festet til brystet og under klærne.
Fremgangsmåte: Tradisjonell liggende stilling
Spedbarnet plasseres vertikalt mellom mors bryster godt festet til brystet og under klærne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig varighet av hud-mot-hud under postnatal sykehusinnleggelse
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
Undersøk effekten av hud-mot-hud-posisjonen til premature spedbarn i støttet diagonal fleksjon (SDF) med en slynge på daglig varighet av hud-til-hud-kontakt under sykehusinnleggelse (Målt i minutter per dag.)
under sykehusinnleggelse
Fortsettelse av hud-mot-hud etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
Tid brukt i slynge ved 6 måneders alder. (Målt i minutter per dag)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parametere via stabilitet av kardiorespirasjonssystemet hos premature spedbarn (SCRIP) score
Tidsramme: 3-22 dager
Mellom dag 3 - 7 av livet, dag 10 - 12 av livet og dag 18-22 av livet vil en spesifikk registrering av de fysiologiske parametrene via SCRIP-skåren (Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infants) utføres to timer før, i løpet av de to første timene, og to timer etter avsluttet intervensjon. SCRIP-skåren måler tre parametere for kardiorespiratorisk stabilitet til spedbarn. (Skåre mellom 0-6, lav poengsum indikerer ustabilitet, høy poengsum indikerer stabilitet.
3-22 dager
Fysiologiske parametere via Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) score
Tidsramme: 3-22 dager
Mellom dag 3 - 7 av livet, dag 10 - 12 av livet og dag 18-22 av livet vil NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) overvåking bli installert, verdiene som tas vil være de som er gitt 30 minutter før hud-mot-hud , den første timen av hud-mot-hud og 30 minutter etter hud-mot-hud. NIPE-monitoren gir en objektiv smerteindeks fra 0 til 100. Lavere indekser reflekterer mer smerte, mens høyere indekser indikerer mindre smerte.
3-22 dager
Smerteskala for komfort-atferd (komfort-B) som måler smerte og komfort til det premature barnet før under og etter hud-til-hud-kontakt
Tidsramme: 3-12 dager
Smerteskalaen "Comfort-Behavior" vil bli brukt 10 minutter etter installasjonen. Umiddelbart etter endt økt får foreldrene en tilfredshetsskala angående posisjoneringsopplevelsen og komforten, samt et kroppskart hvor forelderen kan notere områdene der han eller hun opplevde smerte under økten. Comfort-B-poengverdiene for 6 elementer skåres mellom 1 og 5, og genererer poengsummer mellom 6 og 30 poeng. Poeng mellom 6 og 10 indikerer oversedasjon; skårer mellom 11 og 23 indikerer en moderat sedert pasient; og skårer mellom 24 og 30 indikerer lite sedasjon.
3-12 dager
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) smertescore som måler smerte og komfort hos det premature barnet før under og etter hud-til-hud-kontakt
Tidsramme: 3-12 dager
Mellom dag 3 - 7 av livet, og dag 10 - 12 av livet, vil smerteskalaen for premature spedbarns smerteprofil (PIPP-R) bli utført når barnet legges i bæreselen (eller pannebåndet). PIPP-R skåres for 7 elementer på en 4-punkts skala (0, 1, 2, 3), og summeres for en total smerteintensitetsscore mellom 6 og 28, høyere skår indikerer mer smerte.
3-12 dager
Amming ved utskrivning og ved 1, 3, 6 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder
Amming ved utskrivning og varighet av amming etter utskrivning; Fortsettelse av amming (eksklusiv eller blandet), bruk av brystpumpe og begrunnelse for ammestopp (arbeid - annet) vil bli hentet inn ved telefonintervju fra foreldre 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning.
6 måneder
Kardiovaskulær stabilitet hos spedbarnet
Tidsramme: 3-12 uker
Forekomst av apné, bradykardi og desaturasjonsepisoder; Antall hendelser vil bli registrert fra overvåkingen ved installasjon, under hud-mot-hud-tiden og under de-installasjonen (antall bradykardier, apnéer, desaturasjoner, hypotermi < 36°C). Eventuelle kommentarer fra omsorgsperson eller foresatte vil også bli notert. (Målt i episoder/time)
3-12 uker
Plassering av ledd og muskeltonus observert av osteopat eller fysioterapeut og evaluert ved vurdering av ledd, holdning og muskeltonus - JPMA etablert av etterforskerne
Tidsramme: 2 dager-12 uker
-Mellom dag 2-6 av livet og ved utskrivning fra sykehus vil en osteopat eller en fysioterapeut, blind for tildeling av grupper, gjennomføre en global observasjon av barnets holdning, leddbevegelighet og muskelspenningsvurdering (JPMA), ifølge en spørreskjema - forhåndsdefinert skala etablert av etterforskerne (vedlegg IV). Denne vurderingen vil bli utført forsiktig når babyen er våken i nærvær av sykepleieren som har ansvaret for spedbarnet, samt spedbarnets foreldre hvis de ønsker det. Denne nyutviklede vurderingsskalaen er basert på eksisterende skalaer utviklet for eldre spedbarn. Mellom dag 18-22 av livet vil JPMA bli utført på nytt av fysioterapeut eller osteopat. Samtidig vil det bli utført en evaluering av de fysiologiske parameterne under hud-mot-hud ved hjelp av SCRIP-score. Ved utskriving vil JPMA også bli utført. Poengsummen er mellom 0-4, 4 er dårligst
2 dager-12 uker
Foreldres psykologiske velvære - fransk versjon av Parental Stressor Scale (PSS)
Tidsramme: 1 dag-22 dager
Umiddelbart etter signering av samtykkeskjemaet, og på dag 18-22 av innleggelsen, vil den franske versjonen av Parental Stressor Scale (PSS) bli gitt til hver forelder for å fylle ut individuelt. Hver konvolutt som inneholder spørreskjemaene vil deretter bli forseglet av foreldrene og gitt til sensorene. Konvolutten vil kun åpnes ved slutten av barnets omsorg og kun med det formål å samle inn data til studien. Før utskrivning vil foreldre bli bedt om å fullføre PSS på nytt samt den visuelle analoge skalaen angående tilfredshet og interaksjoner med spedbarnet deres under hud-mot-hud-kontakt. Score mellom 0-40, høy score indikerer forverret stress.
1 dag-22 dager
Foreldres psykologiske velvære - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 1 dag-22 dager
Umiddelbart etter signering av samtykkeskjemaet, og på dag 18-22 av innleggelsen, vil Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bli gitt til hver forelder for å fylle ut individuelt. Hver konvolutt som inneholder spørreskjemaene vil deretter bli forseglet av foreldrene og gitt til sensorene. Konvolutten vil kun åpnes ved slutten av barnets omsorg og kun med det formål å samle inn data til studien. Før utskrivning vil foreldre bli bedt om å fullføre EPDS på nytt samt den visuelle analoge skalaen angående tilfredshet og interaksjoner med spedbarnet deres under hud-mot-hud-kontakt. Skåre mellom 0-30, 7-13 mild, 14-19 moderat 20-30 alvorlig depresjon.
1 dag-22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2021/338 B4062021000175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere