Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző bőr-bőr érintkezési technika összehasonlítása: Tartós átlós hajlítás vs hagyományos

2023. december 11. frissítette: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Két különböző bőr-bőr érintkezési technika összehasonlítása: Tartós átlós hajlítás (SDF) hevederrel szemben a hagyományos hason fekvő helyzet fejpánttal a bőr-bőr ápolás során

Ez egy prospektív, kontrollált randomizált vizsgálat, amelynek célja a koraszülöttek bőr-bőr pozicionálásának két módszerének hatásainak összehasonlítása: a jelenleg használt (az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai szerint) hajlamos pozicionálási módszer és a közelmúltban alkalmazott „tartós átlós hajlítás”. módszer (SDF) a bőr-bőr érintkezés napi időtartamára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kontrollált, randomizált, nem vak vizsgálat, amelyben a terhesség első 4 napjában 27-34 hetes koraszülötteket vesznek fel.

80 szülő-csecsemő diádot toboroznak a Neonatológiai Osztályon (GA 27 és 34 hét között), és véletlenszerűen két csoportra osztják őket. Minden diád a két bőr-bőr pozíció egyikéhez lesz hozzárendelve.

A tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a tartós diagonális hajlítási módszer (SDF) további előnyökkel jár-e mind a gyermek, mind a szülei számára, például megnöveli a napi bőr-bőrhöz való eljutási időt, és folytatódik-e az elbocsátás után.

A kutatók elemzik a bőr-bőr napi időtartamát, a gyermek kardiorespiratorikus stabilitását (normál monitorozással rögzített incidensek száma), a fájdalom jelenlétét a telepítés során /bőr-bőr/ az inkubátorba való visszatérés után. , a bőrtől-bőrig tartozás folytatása, az elbocsátás utáni szoptatás, a szülés utáni depresszió veszélye az anyában, a szülői stressz, a gyermek és szüleik ízületi mozgékonysága és izomfeszülése, valamint a bőrtípussal való kényelem és elégedettség. bőrre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 27 és 34 hetes terhességi kor között született koraszülött
  • A vizsgálat kezdetén 24 óra és legfeljebb 4 nap közötti korú
  • A vizsgálatban való részvételhez a betegért felelős neonatológus jóváhagyása
  • A szülők tájékozott hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
  • A két szülő közül legalább az egyiknek jó franciául kell tudnia.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos másodlagos neurológiai vagy egészségügyi állapotú csecsemő, pl. érvérzés miatti neurológiai hiány (III. vagy IV. fokozat)
  • Csecsemő vagy szülő, aki műtétet igényel vagy igényelt újszülöttkori tartózkodása alatt
  • Hármas ikrek
  • Szülő, aki testi fogyatékosságban vagy súlyos pszichés betegségben szenved, olyan pszichoszociális helyzetben, amely nem teszi lehetővé a bőr-bőr ellátást
  • Csecsemő artériás vezetékkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tartós Diagonal Flexion pozicionálás
Ez a helyzet félig fekvő helyzet, a koraszülött nem középen és félig hátradőlt az anya mellkasán, testtengelye enyhén hajlított, a végtagok megelőző testhelyzetben visszahúzva, a fej pedig a test tengelyével egy vonalban, mérsékelten kívülről elforgatott csípő flexiós-abdukciós, addukált vállak. A csecsemők feje az anya arca felé fordul, és a mellbimbó és a kulcscsont között helyezkedik el. Karjaik és lábuk hajlított, természetesen aszimmetrikus, tónusos nyaktartásban, a csecsemők korának és kényelmének megfelelően. A csecsemő meztelen, és az anyja ruhájában van.
Eljárás: Tartós Diagonal Flexion pozicionálás
Ez a helyzet egy félig fekvő helyzet, a csecsemő középen kívül, félig hátradőlt az anya mellkasán, testtengelye enyhén be van hajlítva, a végtagok megelőző testhelyzetben visszahúzva, a fej pedig a test tengelyével egy vonalban, mérsékelten kívülről flexiós-abdukciós elforgatott csípő, addukált vállak. A csecsemő feje az anya arca felé fordul, és a mellbimbó és a kulcscsont között helyezkedik el. Karjaik és lábuk hajlított, természetes aszimmetrikus, tónusos nyaktartásban, a csecsemő korának és kényelmének megfelelően. A csecsemő meztelen, és az anyja ruhájában van.
Más nevek:
  • FDS
Aktív összehasonlító: Hagyományos hason fekvő pozíció
A csecsemők függőlegesen helyezkednek el az anya mellei között, szorosan a mellkashoz rögzítve és a ruhájuk alatt.
Eljárás: Hagyományos hason fekvő pozíció
A csecsemőt függőlegesen az anya mellei közé kell helyezni, szorosan a mellkashoz rögzítve és a ruhája alá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr-bőr napi időtartama a szülés utáni kórházi kezelés alatt
Időkeret: kórházi kezelés során
Vizsgálja meg a koraszülöttek bőr-bőr helyzetének hatását támogatott diagonális flexióban (SDF) heveder segítségével a bőrrel való érintkezés napi időtartamára a kórházi kezelés során (napi percben mérve.)
kórházi kezelés során
A bőr-bőr kezelés folytatása az elbocsátás után
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos korig hevederben töltött idő. (napi percben mérve)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai paraméterek a szív- és légzőrendszer stabilitása koraszülötteknél (SCRIP) pontszám alapján
Időkeret: 3-22 nap
Az élet 3. és 7. napja, 10. és 12. életnapja és 18. és 22. életnapja között a fiziológiai paraméterek specifikus rögzítése a koraszülöttek szív- és légzőrendszerének stabilitása (SCRIP) pontján keresztül két órával azelőtt történik, hogy az első két órában, valamint két órával a beavatkozás befejezése után. A SCRIP pontszám a csecsemők kardiorespiratorikus stabilitásának három paraméterét méri. (0-6 közötti pontszám, alacsony pontszám instabilitást, magas pontszám stabilitást jelez.
3-22 nap
Fiziológiai paraméterek az újszülött paraszimpatikus értékelés (NIPE) pontszámai alapján
Időkeret: 3-22 nap
Az élet 3. és 7. napja, 10. és 12. életnapja és 18. és 22. életnapja között a NIPE (Newborn Infant Parasypathic Evaluation) monitorozásra kerül sor, az értékek a bőr-bőr vizsgálat előtt 30 perccel megadott értékek lesznek. , a bőr-bőr első órája és a bőr-bőr után 30 perc. A NIPE monitor objektív fájdalomindexet ad 0 és 100 között. Az alacsonyabb indexek több fájdalmat, míg a magasabb indexek kevesebb fájdalmat jeleznek.
3-22 nap
Komfort-viselkedés fájdalomskála (Comfort-B) pont, amely a koraszülött fájdalmát és komfortérzetét méri a bőrrel való érintkezés előtt és után
Időkeret: 3-12 nap
A „Kényelem-viselkedés” fájdalomskálát a telepítés után 10 perccel kell használni. Közvetlenül a foglalkozás befejezése után a szülők elégedettségi skálát kapnak a pozicionálás élményéről és kényelméről, valamint egy testdiagramot, amelyen a szülő fel tudja jegyezni azokat a területeket, ahol fájdalmat tapasztalt a foglalkozás során. A Comfort-B pontszámok 6 elemnél 1 és 5 között vannak értékelve, így 6 és 30 pont közötti pontszámot adnak. A 6 és 10 közötti pontszámok túlzott szedációt jeleznek; a 11 és 23 közötti pontszám közepesen szedált betegre utal; a 24 és 30 közötti pontszámok pedig csekély szedációt jeleznek.
3-12 nap
Koraszülötti fájdalomprofil-felülvizsgált (PIPP-R) fájdalompontszám, amely a koraszülött fájdalmát és komfortérzetét méri a bőrrel való érintkezés előtt és után
Időkeret: 3-12 nap
Az élet 3. és 7. napja, valamint a 10. és 12. életnap között a koraszülötti fájdalomprofil-felülvizsgált (PIPP-R) fájdalomskála elvégzésére kerül sor, amikor a gyermeket a hevederbe (vagy fejpántba) helyezik. A PIPP-R-t 7 tételre pontozzák egy 4-pontos skálán (0, 1, 2, 3), és 6 és 28 közötti teljes fájdalomintenzitási pontszámot adnak össze, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
3-12 nap
Szoptatás elbocsátáskor és 1, 3, 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Szoptatás kibocsátáskor és a szoptatás időtartama az elbocsátás után; A szoptatás folytatásáról (kizárólagos vagy vegyes), a mellszívó használatáról és a szoptatás leállításának indokairól (munkahelyi – egyéb) a szülőktől telefonos interjúval gyűjtjük össze az elbocsátást követő 1., 3. és 6. hónapban.
6 hónap
A csecsemő kardiovaszkuláris stabilitása
Időkeret: 3-12 hét
Apnoe, bradycardia és deszaturációs epizódok előfordulása; Az incidensek száma rögzítésre kerül a telepítéskor, a bőr-bőrhöz érési idő és a leszerelés során végzett monitorozásból (bradycardiák, apnoék, deszaturációk, hipotermia < 36°C). A gondozónőtől vagy a szülőtől érkező észrevételeket szintén tudomásul veszik. (epizód/óra mértékegységben mérve)
3-12 hét
Az oszteopata vagy gyógytornász által megfigyelt ízületek helyzete és izomtónusa, amelyet ízületi, testtartási és izomtónus-értékeléssel értékeltek - a vizsgálók által megállapított JPMA
Időkeret: 2 nap - 12 hét
-Az élet 2-6. napja között és a kórházi kibocsátáskor a csoportok kijelölésére vakon egy oszteopata vagy gyógytornász globális megfigyelést végez a gyermek testtartásáról, ízületi mozgékonyságáról és izomfeszüléséről (JPMA) kérdőív – a vizsgálók által előre meghatározott skála (IV. melléklet). Ezt az értékelést óvatosan kell elvégezni, amikor a baba ébren van a csecsemőért felelős ápolónő, valamint a csecsemő szülei jelenlétében, ha úgy kívánják. Ez az újonnan kifejlesztett értékelési skála a meglévő, idősebb csecsemők számára kifejlesztett skálákon alapul. Az élet 18-22. napja között a JPMA-t ismét gyógytornász vagy csontkovács végzi. Ezzel egyidejűleg a bőr-bőr vizsgálat során a fiziológiai paraméterek kiértékelése történik a SCRIP-pontszám segítségével. Kiürítéskor a JPMA is elvégzésre kerül. Az eredmény 0-4 között van, a 4 a legrosszabb
2 nap - 12 hét
Szülői pszichológiai jólét – a Parental Stressor Scale (PSS) francia változata
Időkeret: 1 nap - 22 nap
Közvetlenül a beleegyező nyilatkozat aláírása után és a felvétel 18-22. napján minden szülő megkapja a Szülői Stressz Skála (PSS) francia verzióját, hogy egyénileg töltse ki. A kérdőíveket tartalmazó borítékot a szülő lezárja és átadja a vizsgáztatóknak. A borítékot csak a gyermek gondozásának végén és csak a vizsgálathoz szükséges adatgyűjtés céljából nyitják fel. Az elbocsátás előtt a szülőket felkérik, hogy töltsék ki újra a PSS-t, valamint a vizuális analóg skálát a csecsemőkkel való elégedettség és interakciók tekintetében a bőrrel való érintkezés során. A 0-40 közötti pontszám, a magas pontszám a stressz súlyosbodását jelzi.
1 nap - 22 nap
Szülői pszichológiai jólét – Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: 1 nap - 22 nap
Közvetlenül a beleegyezési űrlap aláírása után és a felvétel 18-22. napján minden szülő megkapja az Edinburgh Postnatal Depression Scale-t (EPDS), amelyet egyénileg kell kitölteni. A kérdőíveket tartalmazó borítékot a szülő lezárja és átadja a vizsgáztatóknak. A borítékot csak a gyermek gondozásának végén és csak a vizsgálathoz szükséges adatgyűjtés céljából nyitják fel. Elbocsátás előtt a szülőket felkérik, hogy töltsék ki újra az EPDS-t, valamint a vizuális analóg skálát a csecsemőkkel való elégedettség és interakciók tekintetében a bőrrel való érintkezés során. 0-30 közötti pontszám, 7-13 enyhe, 14-19 közepes 20-30 súlyos depresszió.
1 nap - 22 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2021/338 B4062021000175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel