Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige hud-til-hud kontaktteknikker: Vedvarende diagonal fleksion vs. traditionel

11. december 2023 opdateret af: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Sammenligning af to forskellige hud-til-hud-kontaktteknikker: Sustained Diagonal Flexion (SDF) med slynge versus traditionel liggende stilling med pandebånd under hud-til-hud-plejesession

Dette er en prospektiv, kontrolleret randomiseret undersøgelse designet til at sammenligne virkningerne af to metoder til hud-mod-hud positionering af præmature spædbørn: den liggende positioneringsmetode, der i øjeblikket anvendes (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger) og den nylige "vedvarende diagonal fleksion" metode (SDF) på den daglige varighed af hud-mod-hud kontakt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, ikke-blindet forsøg, der rekrutterer for tidligt fødte spædbørn mellem 27-34 ugers svangerskabsalder i løbet af de første 4 dage af livet.

80 forældre-barn-dyader vil blive rekrutteret i Neonatologisk Afdeling (GA mellem 27 og 34 uger) og tilfældigt opdelt i to grupper. Hver dyad vil blive tildelt en af ​​de to hud-mod-hud positioner.

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om den vedvarende diagonale fleksionsmetode (SDF) giver yderligere fordele for både barnet og deres forældre, såsom øget daglig hud-til-hud tid og dens fortsættelse efter udskrivelse.

Efterforskerne vil analysere den daglige varighed af hud-mod-hud, barnets kardiorespiratoriske stabilitet (antal hændelser registreret ved standardovervågning), tilstedeværelsen af ​​smerte under: installation /hud-mod-hud/ efter tilbagevenden til kuvøsen , fortsat hud-mod-hud, amning efter udskrivelse, risiko for fødselsdepression hos moderen, forældres stress, ledmobilitet og muskelspændinger hos barnet og dets forældre, samt komforten og tilfredsheden med hudtypen- til-hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt spædbarn født mellem 27 og 34 ugers svangerskabsalder
  • Alder mellem 24 timer og maksimalt 4 dage ved begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Godkendelse fra den neonatolog med ansvar for patienten til at deltage i undersøgelsen
  • Informeret samtykke fra forældrene til at deltage i undersøgelsen
  • Mindst en af ​​de to forældre skal have et godt kendskab til fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn med alvorlige sekundære neurologiske eller medicinske tilstande, fx neurologiske underskud på grund af vaskulær blødning (grad III eller IV)
  • Spædbarn eller forældre, der har behov for eller har krævet operation under deres neonatale ophold
  • Trillinger
  • Forælder, der lider af et fysisk handicap eller alvorlig psykisk sygdom, en psykosocial situation, der ikke tillader hud-mod-hud pleje
  • Spædbarn med en arteriel linje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedvarende diagonal fleksion positionering
Denne stilling er en semi tilbagelænet positionering, det præmature spædbarn er off-center og halvt tilbagelænet på moderens bryst, dets kropsakse er let bøjet, med lemmerne trukket tilbage i en forebyggende stilling og hovedet på linje med kropsaksen, moderat eksternt roterede hofter i fleksion-abduktion, med adducerede skuldre. Spædbørns hoved vender mod moderens ansigt og er placeret mellem brystvorten og kravebenet. Deres arme og ben er bøjede, i en naturligt adopteret asymmetrisk tonic nakkestilling, i henhold til spædbørns vilkår og komfort. Spædbarnet er nøgen og placeret inde i moderens tøj.
Procedure: Vedvarende diagonal fleksion positionering
Denne stilling er en semi tilbagelænet positionering, spædbarnet er off-center og halvt tilbagelænet på moderens bryst, dets kropsakse er let bøjet, med lemmerne trukket tilbage i en forebyggende stilling og hovedet på linje med kropsaksen, moderat eksternt roterede hofter i fleksion-abduktion, med adducerede skuldre. Spædbarnets hoved vender mod moderens ansigt og er placeret mellem brystvorten og kravebenet. Deres arme og ben er bøjede i en naturligt adopteret asymmetrisk tonic nakkestilling, i henhold til spædbarnets vilkår og komfort. Spædbarnet er nøgen og placeret inde i moderens tøj.
Andre navne:
  • FDS
Aktiv komparator: Traditionel liggende stilling
Spædbørnene placeres lodret mellem moderens bryster, der er solidt fastgjort til brystet og under deres tøj.
Procedure: Traditionel liggende stilling
Spædbarnet placeres lodret mellem moderens bryster, der er solidt fastgjort til brystet og under deres tøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig varighed af hud-mod-hud under postnatal hospitalsindlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse
Undersøg effekten af ​​hud-mod-hud-stilling af præmature spædbørn i understøttet diagonal fleksion (SDF) med et slynge på den daglige varighed af hud-til-hud-kontakt under hospitalsindlæggelse (målt i minutter pr. dag.)
under indlæggelse
Fortsættelse af hud-mod-hud efter udflåd
Tidsramme: 6 måneder
Tid brugt i en slynge ved 6 måneders alderen. (Målt i minutter pr. dag)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parametre via stabilitet af det kardiorespiratoriske system hos præmature spædbørn (SCRIP) score
Tidsramme: 3-22 dage
Mellem dag 3 - 7 i livet, dag 10 - 12 i livet og dag 18-22 i livet vil en specifik registrering af de fysiologiske parametre via SCRIP-scoren (Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infants) blive udført to timer før, i løbet af de første to timer og to timer efter afslutningen af ​​interventionen. SCRIP-scoren måler tre parametre for spædbørns kardiorespiratoriske stabilitet. (Score mellem 0-6, lav score indikerer ustabilitet, høj score indikerer stabilitet.
3-22 dage
Fysiologiske parametre via Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) scores
Tidsramme: 3-22 dage
Mellem dag 3 - 7 i livet, dag 10 - 12 i livet og dag 18-22 i livet vil NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) overvågningen blive installeret, de taget værdier vil være dem, der er givet 30 minutter før hud-mod-hud , den første time af hud-mod-hud og 30 minutter efter hud-mod-hud. NIPE-monitoren giver et objektivt smerte-'indeks' fra 0 til 100. Lavere indeks afspejler mere smerte, mens højere indeks indikerer mindre smerte.
3-22 dage
Smerteskala for komfort-adfærd (Comfort-B) måler smerte og komfort hos det for tidligt fødte barn før under og efter hud-mod-hud kontakt
Tidsramme: 3-12 dage
Smerteskalaen "Comfort-Behavior" vil blive brugt 10 minutter efter installationen. Umiddelbart efter afslutningen af ​​sessionen vil forældrene få udleveret en tilfredshedsskala vedrørende positioneringsoplevelsen og komforten, samt et kropsdiagram, hvorpå forælderen kan notere de områder, hvor han eller hun oplevede smerter under sessionen. Comfort-B-scoreværdierne for 6 genstande scores mellem 1 og 5, hvilket genererer score mellem 6 og 30 point. Score mellem 6 og 10 indikerer oversedation; score mellem 11 og 23 indikerer en moderat sederet patient; og score mellem 24 og 30 indikerer lidt sedation.
3-12 dage
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) smertescore, der måler smerte og komfort hos det præmature spædbarn før under og efter hud-mod-hud kontakt
Tidsramme: 3-12 dage
Mellem dag 3 - 7 i livet, og dag 10 - 12 i livet, udføres smerteskalaen for Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), når barnet lægges i sejlet (eller pandebåndet). PIPP-R scores for 7 punkter på en 4-punkts skala (0, 1, 2, 3), og summeres for en samlet smerteintensitetsscore mellem 6 og 28, højere score indikerer mere smerte.
3-12 dage
Amning ved udskrivelse og ved 1, 3, 6 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneder
Amning ved udskrivelse og varighed af amning efter udskrivelse; Fortsættelse af amning (eksklusiv eller blandet), brug af ammepumpe og årsager til at stoppe amningen (arbejde - andet) vil blive indsamlet ved telefonsamtale fra forældre 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.
6 måneder
Kardiovaskulær stabilitet hos spædbarnet
Tidsramme: 3-12 uger
Forekomst af apnø, bradykardi og desaturationsepisoder; Antallet af hændelser vil blive registreret fra overvågningen ved installationen, under hud-mod-hud-tiden og under de-installationen (antal bradykardier, apnøer, desaturationer, hypotermi < 36°C). Eventuelle kommentarer fra pårørende eller forældre vil også blive noteret. (Målt i episoder/time)
3-12 uger
Position af led og muskeltonus observeret af osteopat eller fysioterapeut og evalueret ved led, kropsholdning og muskeltonus vurdering - JPMA etableret af efterforskerne
Tidsramme: 2 dage-12 uger
-Mellem dag 2-6 i livet og ved udskrivelse vil en osteopat eller en fysioterapeut, blind for tildeling af grupper, foretage en global observation af barnets kropsholdning, ledbevægelighed og muskelspændingsvurdering (JPMA), ifølge en spørgeskema - foruddefineret skala fastsat af efterforskerne (bilag IV). Denne vurdering vil blive udført forsigtigt, når barnet er vågent i nærværelse af den sygeplejerske, der har ansvaret for spædbarnet, samt spædbarnets forældre, hvis de ønsker det. Denne nyudviklede vurderingsskala er baseret på eksisterende skalaer udviklet til ældre spædbørn. Mellem dag 18-22 i livet vil JPMA blive udført igen af ​​en fysioterapeut eller osteopat. Samtidig vil der blive foretaget en evaluering af de fysiologiske parametre under hud-mod-hud ved hjælp af SCRIP-score. Ved udskrivning udføres JPMA også. Score er mellem 0-4, hvor 4 er det dårligste
2 dage-12 uger
Forældres psykologiske velvære - fransk version af Parental Stressor Scale (PSS)
Tidsramme: 1 dag-22 dage
Umiddelbart efter underskrivelse af samtykkeerklæringen og på dag 18-22 for optagelsen, vil den franske version af Parental Stressor Scale (PSS) blive givet til hver forælder, som skal udfyldes individuelt. Hver kuvert, der indeholder spørgeskemaerne, vil derefter blive forseglet af forældrene og givet til eksaminatorerne. Kuverten åbnes først ved afslutningen af ​​barnets pasning og kun med det formål at indsamle data til undersøgelsen. Inden udskrivelsen vil forældre blive bedt om at gennemføre PSS igen samt den visuelle analoge skala vedrørende tilfredshed og interaktioner med deres spædbarn under hud-mod-hud kontakt. Score mellem 0-40, høj score indikerer forværret stress.
1 dag-22 dage
Forældres psykologiske velvære - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 1 dag-22 dage
Umiddelbart efter underskrivelse af samtykkeerklæringen og på dag 18-22 for indlæggelsen vil Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) blive givet til hver forælder, som skal udfyldes individuelt. Hver kuvert, der indeholder spørgeskemaerne, vil derefter blive forseglet af forældrene og givet til eksaminatorerne. Kuverten åbnes først ved afslutningen af ​​barnets pasning og kun med det formål at indsamle data til undersøgelsen. Inden udskrivelsen vil forældre blive bedt om at udfylde EPDS igen samt den visuelle analoge skala vedrørende tilfredshed og interaktioner med deres spædbarn under hud-mod-hud kontakt. Score mellem 0-30, 7-13 mild, 14-19 moderat 20-30 svær depression.
1 dag-22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2021/338 B4062021000175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner