Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende huid-op-huidcontacttechnieken: aanhoudende diagonale flexie versus traditioneel

11 december 2023 bijgewerkt door: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Vergelijking van twee verschillende huid-op-huidcontacttechnieken: aanhoudende diagonale flexie (SDF) met tilband versus traditionele buikligging met hoofdband tijdens huid-op-huidverzorgingssessie

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie die is opgezet om de effecten te vergelijken van twee methoden voor huid-op-huid positionering van premature baby's: de buikliggingsmethode die momenteel wordt gebruikt (volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie) en de recente "aanhoudende diagonale flexie" methode (SDF) over de dagelijkse duur van huid-op-huidcontact.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie, waarbij premature baby's tussen de 27 en 34 weken zwangerschapsduur gedurende de eerste vier levensdagen worden betrokken.

Op de afdeling Neonatologie (GA tussen 27 en 34 weken) zullen 80 ouder-kind-duades worden gerekruteerd en willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Elke tweetal wordt toegewezen aan een van de twee huid-op-huidposities.

Het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of de aanhoudende diagonale flexiemethode (SDF) extra voordelen biedt voor zowel het kind als zijn ouders, zoals een toename van de dagelijkse huid-op-huidtijd en de voortzetting ervan na ontslag uit het ziekenhuis.

De onderzoekers analyseren de dagelijkse duur van huid-op-huid, de cardiorespiratoire stabiliteit van het kind (aantal incidenten geregistreerd door standaardmonitoring), de aanwezigheid van pijn tijdens: installatie /huid-op-huid/na terugkeer naar de couveuse , de voortzetting van huid-op-huidbehandeling, het geven van borstvoeding na ontslag, het risico op postpartumdepressie bij de moeder, ouderlijke stress, gewrichtsmobiliteit en spierspanning van het kind en hun ouders, en ook het comfort en de tevredenheid over het type huid- op de huid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur kind geboren tussen de 27 en 34 weken zwangerschapsduur
  • Leeftijd tussen 24 uur en maximaal 4 dagen bij aanvang van de studie
  • Toestemming van de neonatoloog die verantwoordelijk is voor de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
  • Geïnformeerde toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  • Minstens één van de twee ouders moet een goede kennis van het Frans hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby met ernstige secundaire neurologische of medische aandoeningen, bijvoorbeeld neurologische stoornissen als gevolg van vasculaire bloeding (graad III of IV)
  • Baby of ouder die een operatie nodig heeft of heeft gehad tijdens hun neonatale verblijf
  • Drielingen
  • Ouder die lijdt aan een lichamelijke handicap of een ernstige psychische aandoening, een psychosociale situatie die huid-op-huidzorg niet toelaat
  • Baby met een arteriële lijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanhoudende positionering van diagonale flexie
Deze positie is een half achterover leunende houding, de premature baby bevindt zich uit het midden en half achterover op de borst van de moeder. De lichaamsas is licht gebogen, met de ledematen in een preventieve houding teruggetrokken en het hoofd in lijn met de lichaamsas, matig. extern geroteerde heupen in flexie-abductie, met geadduceerde schouders. Het hoofd van het kind draait naar het gezicht van de moeder en bevindt zich tussen de tepel en het sleutelbeen. Hun armen en benen zijn gebogen, in een natuurlijk aangenomen asymmetrische tonische nekhouding, afhankelijk van de conditie en het comfort van het kind. Het kind is naakt en in de kleding van de moeder geplaatst.
Procedure: Aanhoudende positionering van diagonale flexie
Deze positie is een half achteroverliggende positie, waarbij het kind uit het midden ligt en half achterover leunt op de borst van de moeder. De lichaamsas is licht gebogen, met de ledematen in een preventieve houding teruggetrokken en het hoofd in lijn met de lichaamsas, matig naar buiten gericht. geroteerde heupen in flexie-abductie, met geadduceerde schouders. Het hoofd van het kind draait naar het gezicht van de moeder en bevindt zich tussen de tepel en het sleutelbeen. Hun armen en benen zijn gebogen in een natuurlijk aangenomen asymmetrische tonische nekhouding, afhankelijk van de conditie en het comfort van het kind. Het kind is naakt en in de kleding van de moeder geplaatst.
Andere namen:
  • FDS
Actieve vergelijker: Traditionele buikligging
De baby's worden verticaal tussen de borsten van de moeder geplaatst, stevig vastgemaakt aan de borst en onder hun kleding.
Procedure: Traditionele buikligging
Het kind wordt verticaal tussen de borsten van de moeder geplaatst, stevig vastgemaakt aan de borst en onder hun kleding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse duur van huid-op-huidbehandeling tijdens postnatale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
Onderzoek het effect van de huid-op-huidpositie van premature baby's in ondersteunde diagonale flexie (SDF) met een mitella op de dagelijkse duur van huid-op-huidcontact tijdens ziekenhuisopname (gemeten in minuten per dag.)
tijdens ziekenhuisopname
Voortzetting van huid-op-huidbehandeling na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd doorgebracht in een draagdoek vanaf de leeftijd van 6 maanden. (Gemeten in minuten per dag)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische parameters via de score Stabiliteit van het cardiorespiratoire systeem bij premature baby's (SCRIP).
Tijdsspanne: 3-22 dagen
Tussen dag 3 - 7 van het leven, dag 10 - 12 van het leven en dag 18-22 van het leven zal twee uur eerder een specifieke registratie van de fysiologische parameters via de Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infants (SCRIP)-score worden uitgevoerd, tijdens de eerste twee uur en twee uur na het einde van de interventie. De SCRIP-score meet drie parameters van de cardiorespiratoire stabiliteit van de zuigelingen. (Score tussen 0-6, lage score duidt op instabiliteit, hoge score duidt op stabiliteit.
3-22 dagen
Fysiologische parameters via Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE)-scores
Tijdsspanne: 3-22 dagen
Tussen dag 3 - 7 van het leven, dag 10 - 12 van het leven en dag 18-22 van het leven zal de NIPE-monitoring (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) worden geïnstalleerd. De gemeten waarden zijn die welke 30 minuten vóór de huid-op-huidbehandeling zijn gegeven. , het eerste uur van de huid-op-huid en 30 minuten na de huid-op-huid. De NIPE-monitor geeft een objectieve pijnindex van 0 tot 100. Lagere indices weerspiegelen meer pijn, terwijl hogere indices minder pijn aangeven.
3-22 dagen
Comfort-Gedragspijnschaal (Comfort-B) score die de pijn en het comfort van het premature kind meet voor tijdens en na huid-op-huidcontact
Tijdsspanne: 3-12 dagen
De pijnschaal "Comfort-Gedrag" wordt 10 minuten na de installatie gebruikt. Direct na het einde van de sessie krijgen ouders een tevredenheidsschaal over de positioneringservaring en het comfort, evenals een lichaamsgrafiek waarop de ouder de gebieden kan noteren waar hij of zij pijn heeft ervaren tijdens de sessie. De Comfort-B-scorewaarden voor 6 items worden gescoord tussen 1 en 5, wat scores oplevert tussen 6 en 30 punten. Scores tussen 6 en 10 duiden op oversedatie; scores tussen 11 en 23 duiden op een matig verdoofde patiënt; en scores tussen 24 en 30 duiden op weinig sedatie.
3-12 dagen
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) pijnscore die de pijn en het comfort van het premature kind meet voor, tijdens en na huid-op-huidcontact
Tijdsspanne: 3-12 dagen
Tussen dag 3 - 7 van het leven en dag 10 - 12 van het leven wordt de Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) pijnschaal uitgevoerd wanneer het kind in de draagdoek (of hoofdband) wordt geplaatst. PIPP-R wordt gescoord voor 7 items op een 4-puntsschaal (0, 1, 2, 3) en wordt opgeteld voor een totale pijnintensiteitsscore tussen 6 en 28. Een hogere score duidt op meer pijn.
3-12 dagen
Borstvoeding bij ontslag en op de leeftijd van 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Borstvoeding bij ontslag en duur van de borstvoeding na ontslag; Het voortzetten van de borstvoeding (exclusief of gemengd), het gebruik van een borstkolf en de redenen voor het stoppen met borstvoeding (werk - overige) worden 1, 3 en 6 maanden na ontslag bij de ouders verzameld via een telefonisch interview.
6 maanden
Cardiovasculaire stabiliteit van het kind
Tijdsspanne: 3-12 weken
Het optreden van apneu-, bradycardie- en desaturatie-episodes; Het aantal incidenten zal worden geregistreerd tijdens de monitoring bij de installatie, tijdens de huid-op-huid-tijd en tijdens de de-installatie (aantal bradycardie, apneus, desaturaties, hypothermie < 36°C). Eventuele opmerkingen van de verzorger of ouder worden ook genoteerd. (Gemeten in afleveringen/uur)
3-12 weken
Positie van gewrichten en spiertonus waargenomen door osteopaat of fysiotherapeut en geëvalueerd door beoordeling van gewrichten, houding en spiertonus - JPMA vastgesteld door de onderzoekers
Tijdsspanne: 2 dagen-12 weken
Tussen dag 2 en 6 van het leven en bij ontslag uit het ziekenhuis zal een osteopaat of fysiotherapeut, blind voor de toewijzing van groepen, een globale observatie uitvoeren van de houding, gewrichtsmobiliteit en spierspanningsbeoordeling (JPMA) van het kind, volgens een vragenlijst - vooraf gedefinieerde schaal vastgesteld door de onderzoekers (bijlage IV). Deze beoordeling zal voorzichtig worden uitgevoerd, wanneer de baby wakker is, in aanwezigheid van de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor het kind en, indien zij dat wensen, van de ouders van het kind. Deze nieuw ontwikkelde beoordelingsschaal is gebaseerd op bestaande schalen die zijn ontwikkeld voor oudere baby's. Tussen dag 18-22 van het leven wordt JPMA opnieuw uitgevoerd door een fysiotherapeut of osteopaat. Tegelijkertijd zal een evaluatie van de fysiologische parameters tijdens de huid-op-huid-behandeling door middel van de SCRIP-score worden uitgevoerd. Bij ontslag wordt ook de JPMA uitgevoerd. De score ligt tussen 0 en 4, waarbij 4 het slechtste is
2 dagen-12 weken
Psychologisch welzijn van ouders - Franse versie van de Parental Stressor Scale (PSS)
Tijdsspanne: 1 dag-22 dagen
Onmiddellijk na ondertekening van het toestemmingsformulier, en op dag 18-22 van opname, wordt de Franse versie van de Parental Stressor Scale (PSS) aan elke ouder gegeven om individueel in te vullen. Elke envelop met de vragenlijsten wordt vervolgens door de ouder verzegeld en aan de examinatoren gegeven. De envelop wordt pas geopend aan het einde van de opvang van het kind en uitsluitend ten behoeve van het verzamelen van gegevens voor het onderzoek. Vóór ontslag wordt ouders gevraagd de PSS opnieuw in te vullen, evenals de visueel analoge schaal met betrekking tot de tevredenheid en interacties met hun kind tijdens huid-op-huidcontact. Score tussen 0-40, een hoge score duidt op verergering van de stress.
1 dag-22 dagen
Psychologisch welzijn van ouders - de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: 1 dag-22 dagen
Onmiddellijk na ondertekening van het toestemmingsformulier, en op dag 18-22 van opname, wordt aan elke ouder de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gegeven om deze individueel in te vullen. Elke envelop met de vragenlijsten wordt vervolgens door de ouder verzegeld en aan de examinatoren gegeven. De envelop wordt pas geopend aan het einde van de opvang van het kind en uitsluitend ten behoeve van het verzamelen van gegevens voor het onderzoek. Vóór ontslag wordt aan de ouders gevraagd om de EPDS opnieuw in te vullen, evenals de visueel analoge schaal met betrekking tot tevredenheid en interacties met hun kind tijdens huid-op-huidcontact. Score tussen 0-30, 7-13 milde, 14-19 matige 20-30 ernstige depressie.
1 dag-22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2021/338 B4062021000175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren