Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych technik kontaktu skóra do skóry: trwałe zgięcie ukośne vs. tradycyjne

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Porównanie dwóch różnych technik kontaktu skóra do skóry: trwałe zgięcie ukośne (SDF) z chustą w porównaniu z tradycyjną pozycją na brzuchu z opaską na głowę podczas sesji pielęgnacji skóry

Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu porównanie wpływu dwóch metod ułożenia wcześniaków „skóra do skóry”: obecnie stosowanej metody ułożenia na brzuchu (zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia) oraz niedawnej „trwałego zgięcia ukośnego”. metodą SDF na codzienny czas kontaktu skóra do skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane, niezaślepione badanie, w którym biorą udział wcześniaki w wieku 27–34 tygodni ciąży, w ciągu pierwszych 4 dni życia.

Na Oddziale Neonatologii (GA w wieku od 27 do 34 tygodni) zostanie zrekrutowanych 80 diad rodzic-dziecko, które zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Każda diada zostanie przypisana do jednej z dwóch pozycji „skóra do skóry”.

Celem badania było sprawdzenie, czy metoda trwałego zgięcia diagonalnego (SDF) zapewnia dodatkowe korzyści zarówno dziecku, jak i jego rodzicom, takie jak wydłużenie codziennego czasu kontaktu skóra do skóry i jego kontynuacja po wypisaniu ze szpitala.

Badacze będą analizować dzienny czas trwania kontaktu „skóra do skóry”, stabilność krążeniowo-oddechową dziecka (liczba incydentów zarejestrowanych podczas standardowego monitoringu), obecność bólu podczas: instalacji /skóra do skóry/ po powrocie do inkubatora , kontynuacja kontaktu skóra do skóry, karmienie piersią po wypisie, ryzyko depresji poporodowej u matki, stres rodzicielski, ruchomość stawów i napięcie mięśni dziecka i rodziców, a także komfort i zadowolenie z rodzaju skóry- do skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak urodzony pomiędzy 27 a 34 tygodniem ciąży
  • Dojrzewanie od 24 godzin do maksymalnie 4 dni na początku badania
  • Zgoda neonatologa prowadzącego pacjentkę na udział w badaniu
  • Świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu
  • Przynajmniej jedno z dwojga rodziców musi posiadać dobrą znajomość języka francuskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę z ciężkimi wtórnymi schorzeniami neurologicznymi lub medycznymi, np. deficytami neurologicznymi spowodowanymi krwotokiem naczyniowym (stopień III lub IV)
  • Niemowlę lub rodzic, który wymaga lub wymagał operacji podczas pobytu w okresie noworodkowym
  • Trojaczki
  • Rodzic cierpiący na niepełnosprawność fizyczną lub poważną chorobę psychiczną, sytuację psychospołeczną uniemożliwiającą kontakt „skóra do skóry”
  • Niemowlę z linią tętniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trwałe ułożenie zgięcia ukośnego
Pozycja ta jest pozycją półleżącą, wcześniak jest ułożony niecentrycznie i częściowo na klatce piersiowej matki, jego oś ciała jest lekko ugięta, z kończynami cofniętymi w pozycji zapobiegawczej i głową w jednej linii z osią ciała, umiarkowanie biodra rotowane na zewnątrz w zgięciu-odwiedzeniu, z przywiedzionymi barkami. Głowa niemowlęcia zwrócona jest w stronę twarzy matki i znajduje się pomiędzy brodawką sutkową a obojczykiem. Ich ręce i nogi są zgięte, w naturalnie przyjętej, asymetrycznej pozycji szyi, zgodnie z terminem i wygodą niemowlęcia. Niemowlę jest nagie i umieszczone w ubraniu matki.
Procedura: Trwałe ułożenie zgięcia ukośnego
Pozycja ta jest pozycją półleżącą, niemowlę jest odchylone od środka i półleżące na klatce piersiowej matki, jego oś ciała jest lekko ugięta, z kończynami cofniętymi w pozycji zapobiegawczej i głową w jednej linii z osią ciała, umiarkowanie na zewnątrz obrócone biodra w zgięciu-odwiedzeniu, z przywiedzionymi barkami. Głowa niemowlęcia zwrócona jest w stronę twarzy matki i znajduje się pomiędzy brodawką sutkową a obojczykiem. Ich ręce i nogi są zgięte, w naturalnie przyjętej, asymetrycznej pozycji szyi, zgodnie z terminem i wygodą niemowlęcia. Niemowlę jest nagie i umieszczone w ubraniu matki.
Inne nazwy:
  • FDS
Aktywny komparator: Tradycyjna pozycja na brzuchu
Niemowlęta umieszcza się pionowo pomiędzy piersiami matki, mocno przymocowanymi do klatki piersiowej i pod ubraniem.
Procedura: Tradycyjna pozycja na brzuchu
Niemowlę układa się pionowo pomiędzy piersiami matki, mocno przymocowanymi do klatki piersiowej i pod ubraniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny czas kontaktu skóra do skóry podczas hospitalizacji poporodowej
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
Zbadaj wpływ pozycji „skóra do skóry” u wcześniaków przy wspomaganym zgięciu ukośnym (SDF) przez chustę na codzienny czas kontaktu skóra do skóry podczas hospitalizacji (mierzony w minutach dziennie).
podczas hospitalizacji
Kontynuacja kontaktu „skóra do skóry” po wypisie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas spędzony w chuście do 6 miesiąca życia. (Mierzone w minutach dziennie)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fizjologiczne na podstawie oceny stabilności układu sercowo-oddechowego u wcześniaków (SCRIP)
Ramy czasowe: 3-22 dni
W okresie od 3 do 7 dnia życia, od 10 do 12 dnia życia do 18-22 dnia życia na dwie godziny wcześniej zostanie przeprowadzona szczegółowa rejestracja parametrów fizjologicznych za pomocą skali Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infants (SCRIP), w ciągu pierwszych dwóch godzin i dwóch godzin po zakończeniu interwencji. Wynik SCRIP mierzy trzy parametry stabilności krążeniowo-oddechowej niemowląt. (Wynik od 0 do 6, niski wynik wskazuje na niestabilność, wysoki wynik wskazuje na stabilność.
3-22 dni
Parametry fizjologiczne na podstawie wyników oceny układu przywspółczulnego noworodków (NIPE).
Ramy czasowe: 3-22 dni
Pomiędzy 3 - 7 dniem życia, 10 - 12 dniem życia i 18-22 dniem życia zostanie zainstalowany system monitorowania NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation), pobierane wartości będą takie same jak podane 30 minut przed kontaktem skóra do skóry , pierwsza godzina przy skórze do skóry i 30 minut po przyłożeniu skóry do skóry. Monitor NIPE zapewnia obiektywny „wskaźnik” bólu od 0 do 100. Niższe wskaźniki odzwierciedlają większy ból, podczas gdy wyższe wskaźniki oznaczają mniejszy ból.
3-22 dni
Skala bólu Komfort-Zachowanie (Komfort-B) mierząca ból i komfort wcześniaka przed kontaktem skóra do skóry i po nim
Ramy czasowe: 3-12 dni
Skala bólu „Komfort-Zachowanie” zostanie użyta 10 minut po instalacji. Natychmiast po zakończeniu sesji rodzice otrzymają skalę satysfakcji dotyczącą doświadczenia i komfortu ułożenia ciała, a także wykres ciała, na którym rodzic będzie mógł zanotować obszary, w których podczas sesji odczuwał ból. Wartości wyniku Comfort-B dla 6 pozycji są punktowane w przedziale od 1 do 5, co daje wynik od 6 do 30 punktów. Wyniki od 6 do 10 wskazują na nadmierną sedację; wyniki od 11 do 23 wskazują na pacjenta umiarkowanie uspokojonego; a wyniki od 24 do 30 wskazują na niewielką sedację.
3-12 dni
Zmieniony profil bólu wcześniaków (PIPP-R) mierzący ból i komfort wcześniaka przed kontaktem skóra do skóry i po nim
Ramy czasowe: 3-12 dni
Pomiędzy 3-7 dniem życia a 10-12 dniem życia po założeniu dziecka w chustę (lub opaskę na głowę) zostanie wykonana skala bólu wcześniaka (PIPP-R). PIPP-R ocenia się na 7 pozycjach w 4-punktowej skali (0, 1, 2, 3) i sumuje się, uzyskując całkowity wynik intensywności bólu od 6 do 28, wyższy wynik oznacza większy ból.
3-12 dni
Karmienie piersią przy wypisie oraz w 1, 3, 6 miesiącu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Karmienie piersią przy wypisie i czas karmienia piersią po wypisie; Kontynuacja karmienia piersią (wyłącznego lub mieszanego), stosowanie laktatora oraz powody zaprzestania karmienia piersią (praca – inne) zostaną zebrane w trakcie rozmowy telefonicznej z rodzicami po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.
6 miesięcy
Stabilność układu sercowo-naczyniowego niemowlęcia
Ramy czasowe: 3-12 tygodni
Występowanie bezdechów, bradykardii i epizodów desaturacji; Liczba incydentów zostanie zarejestrowana na podstawie monitorowania podczas instalacji, podczas kontaktu ze skórą i podczas deinstalacji (liczba bradykardii, bezdechów, desaturacji, hipotermii < 36°C). Wszelkie uwagi opiekuna lub rodzica zostaną również odnotowane. (Mierzone w odcinkach/godzinę)
3-12 tygodni
Pozycja stawów i napięcie mięśni obserwowane przez osteopatę lub fizjoterapeutę i oceniane na podstawie oceny stawów, postawy i napięcia mięśniowego – JPMA ustalone przez badaczy
Ramy czasowe: 2 dni-12 tygodni
-Pomiędzy 2-6 dniem życia a wypisem ze szpitala osteopata lub fizjoterapeuta, nie widzący przydziału grup, przeprowadzi całościową obserwację postawy dziecka, ocenę ruchomości stawów i napięcia mięśniowego (JPMA), zgodnie z kwestionariusz – z góry określona skala ustalona przez badaczy (Załącznik IV). Ocena ta zostanie przeprowadzona delikatnie, gdy dziecko nie śpi, w obecności pielęgniarki opiekującej się dzieckiem oraz rodziców niemowlęcia, jeśli sobie tego życzą. Ta nowo opracowana skala oceny opiera się na istniejących skalach opracowanych dla starszych niemowląt. Pomiędzy 18-22 dniem życia JPMA zostanie ponownie wykonane przez fizjoterapeutę lub osteopatę. Jednocześnie zostanie przeprowadzona ocena parametrów fizjologicznych podczas kontaktu skóra do skóry za pomocą skali SCRIP. Przy wypisie zostanie również wykonane JPMA. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 4, przy czym 4 jest najgorszym
2 dni-12 tygodni
Dobrostan psychiczny rodziców – francuska wersja Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: 1 dzień-22 dni
Natychmiast po podpisaniu formularza zgody oraz w 18-22 dniu przyjęcia, każdemu rodzicowi zostanie przekazana francuska wersja Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS) do samodzielnego wypełnienia. Każda koperta zawierająca kwestionariusze zostanie następnie zapieczętowana przez rodzica i przekazana egzaminatorom. Koperta zostanie otwarta dopiero po zakończeniu opieki nad dzieckiem i wyłącznie w celu pobrania danych do badania. Przed wypisem rodzice zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie PSS oraz wizualną skalę analogową dotyczącą satysfakcji i interakcji z dzieckiem podczas kontaktu „skóra do skóry”. Wynik w przedziale 0-40, wysoki wynik oznacza narastający stres.
1 dzień-22 dni
Dobrostan psychiczny rodziców – Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 1 dzień-22 dni
Natychmiast po podpisaniu formularza zgody oraz w 18-22 dniu przyjęcia do szpitala każdemu rodzicowi zostanie przekazana Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) do samodzielnego wypełnienia. Każda koperta zawierająca kwestionariusze zostanie następnie zapieczętowana przez rodzica i przekazana egzaminatorom. Koperta zostanie otwarta dopiero po zakończeniu opieki nad dzieckiem i wyłącznie w celu pobrania danych do badania. Przed wypisem rodzice zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie EPDS oraz wizualną skalę analogową dotyczącą satysfakcji i interakcji z dzieckiem podczas kontaktu „skóra do skóry”. Wynik w zakresie 0-30, 7-13 łagodnej, 14-19 umiarkowanej, 20-30 ciężkiej depresji.
1 dzień-22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2021/338 B4062021000175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj