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Comparaison de deux techniques de contact peau à peau différentes : flexion diagonale soutenue et traditionnelle

11 décembre 2023 mis à jour par: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Comparaison de deux techniques de contact peau à peau différentes : flexion diagonale soutenue (SDF) avec écharpe par rapport à la position couchée traditionnelle avec bandeau pendant une séance de soins peau à peau

Il s'agit d'une étude prospective et contrôlée randomisée conçue pour comparer les effets de deux méthodes de positionnement peau à peau des nourrissons prématurés : la méthode de positionnement sur le ventre actuellement utilisée (selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé) et la récente « flexion diagonale soutenue ». (SDF) sur la durée quotidienne du contact peau à peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, contrôlé, randomisé et sans aveugle, recrutant des prématurés entre 27 et 34 semaines d'âge gestationnel au cours des 4 premiers jours de vie.

80 dyades parents-enfant seront recrutées dans le service de néonatalogie (AG entre 27 et 34 semaines) et réparties au hasard en deux groupes. Chaque dyade sera affectée à l'une des deux positions peau à peau.

L'étude vise à déterminer si la méthode de flexion diagonale soutenue (SDF) offre des avantages supplémentaires à la fois pour l'enfant et ses parents, comme l'augmentation du temps peau à peau quotidien et sa poursuite après la sortie.

Les enquêteurs analyseront la durée quotidienne du peau à peau, la stabilité cardiorespiratoire de l'enfant (nombre d'incidents enregistrés par surveillance standard), la présence de douleur lors de : l'installation /peau à peau/ après le retour à l'incubateur , la poursuite du peau à peau, l'allaitement après la sortie, le risque de dépression post-partum chez la mère, le stress parental, la mobilité articulaire et les tensions musculaires de l'enfant et de ses parents, mais aussi le confort et la satisfaction du type de peau. peler.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant prématuré né entre 27 et 34 semaines d'âge gestationnel
  • Âgé entre 24 heures et maximum 4 jours au début de l'étude
  • Approbation du néonatologiste en charge du patient pour participer à l'étude
  • Consentement éclairé des parents pour participer à l'étude
  • Au moins un des deux parents doit avoir une bonne connaissance du français.

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson présentant des troubles neurologiques ou médicaux secondaires graves, par exemple des déficits neurologiques dus à une hémorragie vasculaire (grade III ou IV)
  • Nourrisson ou parent qui nécessite ou a nécessité une intervention chirurgicale pendant son séjour néonatal
  • Triplés
  • Parent souffrant d'un handicap physique ou d'une maladie psychologique grave, une situation psychosociale ne permettant pas le peau à peau
  • Nourrisson avec une ligne artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Positionnement en flexion diagonale soutenue
Cette position est une position semi-allongée, le prématuré est décentré et semi-allongé sur la poitrine de la mère, son axe du corps est légèrement fléchi, les membres rétractés dans une posture préventive et la tête alignée avec l'axe du corps, modérément. hanches en rotation externe en flexion-abduction, avec épaules en adduction. La tête du nourrisson se tourne vers le visage de la mère et se situe entre le mamelon et la clavicule. Leurs bras et leurs jambes sont fléchis, dans une posture tonique asymétrique du cou naturellement adoptée, selon le terme et le confort du nourrisson. Le nourrisson est nu et placé dans les vêtements de la mère.
Procédure: Positionnement en flexion diagonale soutenue
Cette position est une position semi-allongée, le nourrisson est décentré et semi-allongé sur la poitrine de la mère, son axe du corps est légèrement fléchi, les membres rétractés dans une posture préventive et la tête alignée avec l'axe du corps, modérément extérieurement. hanches en rotation en flexion-abduction, avec épaules en adduction. La tête du nourrisson se tourne vers le visage de la mère et se situe entre le mamelon et la clavicule. Leurs bras et leurs jambes sont fléchis, dans une posture tonique asymétrique du cou naturellement adoptée, selon le terme et le confort du nourrisson. Le nourrisson est nu et placé dans les vêtements de la mère.
Autres noms:
  • FDS
Comparateur actif: Position couchée traditionnelle
Les nourrissons sont placés verticalement entre les seins de la mère, fermement attachés à la poitrine et sous leurs vêtements.
Procédure: Position couchée traditionnelle
Le nourrisson est placé verticalement entre les seins de la mère fermement attachés à la poitrine et sous ses vêtements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée quotidienne du peau à peau pendant l'hospitalisation postnatale
Délai: pendant l'hospitalisation
Étudier l'effet de la position peau à peau des prématurés en flexion diagonale soutenue (SDF) par une écharpe sur la durée quotidienne du contact peau à peau pendant l'hospitalisation (mesurée en minutes par jour.)
pendant l'hospitalisation
Poursuite du peau à peau après la sortie
Délai: 6 mois
Temps passé en écharpe à l'âge de 6 mois. (Mesuré en minutes par jour)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres physiologiques via le score de stabilité du système cardiorespiratoire chez les nourrissons prématurés (SCRIP)
Délai: 3-22 jours
Entre le jour 3 - 7 de vie, le jour 10 - 12 de vie et le jour 18-22 de vie un enregistrement spécifique des paramètres physiologiques via le score de Stabilité du Système Cardiorespiratoire chez les Nourrissons Prématurés (SCRIP) sera réalisé deux heures avant, pendant les deux premières heures et deux heures après la fin de l'intervention. Le score SCRIP mesure trois paramètres de la stabilité cardiorespiratoire des nourrissons. (Score entre 0 et 6, un score faible indique une instabilité, un score élevé indique une stabilité.
3-22 jours
Paramètres physiologiques via les scores d'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE)
Délai: 3-22 jours
Entre les jours 3 et 7 de la vie, les jours 10 et 12 de la vie et les jours 18 et 22 de la vie, la surveillance NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) sera installée, les valeurs prises seront celles données 30 minutes avant le peau à peau. , la première heure du peau à peau et 30 minutes après le peau à peau. Le moniteur NIPE fournit un « indice » objectif de douleur de 0 à 100. Des indices inférieurs reflètent plus de douleur, tandis que des indices plus élevés indiquent moins de douleur.
3-22 jours
Score de l'échelle de douleur Comfort-Behavior (Confort-B) mesurant la douleur et le confort du prématuré avant pendant et après le contact peau à peau
Délai: 3-12 jours
L'échelle de douleur « Confort-Comportement » sera utilisée 10 minutes après l'installation. Immédiatement après la fin de la séance, les parents recevront une échelle de satisfaction concernant l'expérience de positionnement et le confort, ainsi qu'un tableau corporel sur lequel le parent pourra noter les zones où il a ressenti des douleurs pendant la séance. Les valeurs du score Comfort-B pour 6 items sont notées entre 1 et 5, générant des scores entre 6 et 30 points. Des scores compris entre 6 et 10 indiquent une sursédation ; des scores compris entre 11 et 23 indiquent un patient modérément sous sédation ; et des scores compris entre 24 et 30 indiquent une faible sédation.
3-12 jours
Score de douleur PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) mesurant la douleur et le confort du nourrisson prématuré avant, pendant et après le contact peau à peau.
Délai: 3-12 jours
Entre les jours 3 et 7 de la vie et les jours 10 et 12 de la vie, l'échelle de douleur révisée du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R) sera effectuée lorsque l'enfant est mis dans le porte-bébé (ou le bandeau). Le PIPP-R est noté pour 7 éléments sur une échelle de 4 points (0, 1, 2, 3) et est additionné pour un score total d'intensité de la douleur compris entre 6 et 28, un score plus élevé indique plus de douleur.
3-12 jours
Allaitement à la sortie et à 1, 3, 6 mois
Délai: 6 mois
Allaitement à la sortie et durée de l’allaitement après la sortie ; Poursuite de l'allaitement (exclusif ou mixte), utilisation du tire-lait et raisons d'arrêt de l'allaitement (travail - autre) seront recueillies par entretien téléphonique auprès des parents à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
6 mois
Stabilité cardiovasculaire du nourrisson
Délai: 3-12 semaines
Apparition d'épisodes d'apnée, de bradycardie et de désaturation ; Le nombre d'incidents sera enregistré à partir du suivi à l'installation, pendant le peau à peau et lors de la désinstallation (nombre de bradycardies, d'apnées, de désaturations, d'hypothermie < 36°C). Tout commentaire du soignant ou du parent sera également noté. (Mesuré en épisodes/heure)
3-12 semaines
Position des articulations et tonus musculaire observés par ostéopathe ou physiothérapeute et évalués par évaluation des articulations, de la posture et du tonus musculaire -JPMA établi par les enquêteurs
Délai: 2 jours-12 semaines
-Entre le 2e et le 6e jour de vie et à la sortie de l'hôpital, un ostéopathe ou un kinésithérapeute, aveugle à l'affectation des groupes, réalisera une observation globale de la posture de l'enfant, une évaluation de la mobilité articulaire et de la tension musculaire (JPMA), selon un questionnaire - échelle prédéfinie établie par les enquêteurs (Annexe IV). Cette évaluation sera réalisée en douceur, au réveil du bébé, en présence de l'infirmière qui s'occupe du nourrisson ainsi que des parents du nourrisson s'ils le souhaitent. Cette échelle d'évaluation nouvellement développée est basée sur des échelles existantes développées pour les nourrissons plus âgés. Entre le 18e et le 22e jour de la vie, le JPMA sera à nouveau réalisé par un physiothérapeute ou un ostéopathe. Parallèlement, une évaluation des paramètres physiologiques lors du peau à peau au moyen du score SCRIP sera réalisée. A la sortie, le JPMA sera également réalisé. Le score est compris entre 0 et 4, 4 étant le pire
2 jours-12 semaines
Bien-être psychologique parental - Version française de l'Échelle de stress parental (PSS)
Délai: 1 jour-22 jours
Immédiatement après la signature du formulaire de consentement, et aux jours 18-22 d'admission, la version française de l'échelle de stress parental (PSS) sera remise à chaque parent pour qu'il la remplisse individuellement. Chaque enveloppe contenant les questionnaires sera ensuite scellée par le parent et remise aux examinateurs. L'enveloppe ne sera ouverte qu'à la fin de la prise en charge de l'enfant et uniquement dans le but de collecter les données pour l'étude. Avant la sortie, il sera demandé aux parents de compléter à nouveau le PSS ainsi que l'échelle visuelle analogique concernant la satisfaction et les interactions avec leur nourrisson lors d'un contact peau à peau. Score compris entre 0 et 40, un score élevé indique une aggravation du stress.
1 jour-22 jours
Bien-être psychologique des parents - l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 1 jour-22 jours
Immédiatement après avoir signé le formulaire de consentement et entre le 18 et le 22 jour d'admission, l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) sera remise à chaque parent pour qu'il le remplisse individuellement. Chaque enveloppe contenant les questionnaires sera ensuite scellée par le parent et remise aux examinateurs. L'enveloppe ne sera ouverte qu'à la fin de la prise en charge de l'enfant et uniquement dans le but de collecter les données pour l'étude. Avant la sortie, il sera demandé aux parents de remplir à nouveau l'EPDS ainsi que l'échelle visuelle analogique concernant la satisfaction et les interactions avec leur nourrisson lors d'un contact peau à peau. Score entre 0-30, 7-13 dépression légère, 14-19 modérée 20-30 dépression sévère.
1 jour-22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2021/338 B4062021000175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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