Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen iho-ihokosketustekniikan vertailu: Jatkuva diagonaalinen jousto vs. perinteinen

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Kahden erilaisen ihon ja ihon välisen kosketustekniikan vertailu: Jatkuva diagonaalinen taipuminen (SDF) hihnan kanssa verrattuna perinteiseen vatsa-asentoon päänauhan kanssa ihon ja ihon välisen hoitojakson aikana

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahden ennenaikaisten vauvojen iho-iho-asemointimenetelmän vaikutuksia: tällä hetkellä käytetyn makuuasennon (WHO:n suositusten mukaisesti) ja äskettäisen "jatkuvan diagonaalisen taivutuksen" vaikutuksia. menetelmällä (SDF) iho-ihokosketuksen päivittäiseen kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus, johon osallistuu keskosia 27–34 raskausviikolla ensimmäisten 4 päivän aikana.

Neonatologian osastolle (GA välillä 27–34 viikkoa) rekrytoidaan 80 vanhemman ja lapsen dyadia, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Jokainen dyadi osoitetaan yhteen kahdesta iho-iho-asennosta.

Tutkimuksessa pyritään selvittämään, tarjoaako pitkäkestoinen diagonaalinen fleksiomenetelmä (SDF) lisäetuja sekä lapselle että hänen vanhemmilleen, kuten päivittäisen iholta iholle -ajan pidentymisen ja sen jatkumisen kotiutuksen jälkeen.

Tutkijat analysoivat iholta iholle päivittäisen keston, lapsen kardiorespiratorisen vakauden (vakiovalvonnalla kirjattujen tapausten lukumäärä), kivun esiintymisen: asennuksen aikana /iho iholle/ inkubaattoriin palaamisen jälkeen , ihosta iholle -hoidon jatkuminen, imettäminen kotiutuksen jälkeen, synnytyksen jälkeisen masennuksen riski äidillä, vanhempien stressi, lapsen ja hänen vanhempiensa nivelten liikkuvuus ja lihasjännitys sekä mukavuus ja tyytyväisyys ihotyyppiin. iholle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskosinen, joka on syntynyt 27–34 raskausviikolla
  • Ikä 24 tunnin ja enintään 4 päivän välillä tutkimuksen alussa
  • Potilasta vastaavan neonatologin hyväksyntä osallistua tutkimukseen
  • Vanhempien tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Ainakin toisella vanhemmista on oltava hyvä ranskan kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauva, jolla on vakavia toissijaisia ​​neurologisia tai lääketieteellisiä sairauksia, esim. verisuoniverenvuodon aiheuttamia neurologisia vammoja (aste III tai IV)
  • Vauva tai vanhempi, joka tarvitsee tai on tarvinnut leikkausta vastasyntyneen oleskelunsa aikana
  • Kolmoset
  • Vanhempi, jolla on fyysinen vamma tai vakava psyykkinen sairaus, psykososiaalinen tilanne, joka ei salli ihosta ihoon hoitoa
  • Vauva, jolla on valtimolinja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva Diagonal Flexion -asemointi
Tämä asento on puoliksi makuuasennossa, keskosen vauva on poissa keskeltä ja puoliksi makuuasennossa äidin rinnalla, sen vartaloakseli on hieman taipunut, raajat sisään vedettyinä ennaltaehkäisevässä asennossa ja pää vartalon akselin linjassa, kohtalaisesti ulkopuolelta käännetyt lantio fleksio-abduktiossa, olkapäät on lisätty. Vauvan pää kääntyy äidin kasvoja kohti ja sijaitsee nännin ja solisluun välissä. Heidän kädet ja jalat ovat koukussa luonnollisesti omaksutussa epäsymmetrisessä niska-asennossa, vauvan iän ja mukavuuden mukaan. Vauva on alasti ja asettuu äidin vaatteisiin.
Menettely: Jatkuva Diagonal Flexion -asemointi
Tämä asento on puoliksi makuuasennossa, vauva on poissa keskeltä ja puoliksi makuuasennossa äidin rinnalla, sen vartaloakseli on hieman taipunut, raajat sisään vedettyinä ennalta ehkäisevässä asennossa ja pää kehon akselin linjassa, kohtalaisen ulkoisesti. käännetyt lantio fleksio-abduktiossa, addukoidut olkapäät. Vauvan pää kääntyy äidin kasvoja kohti ja sijaitsee nännin ja solisluun välissä. Heidän kädet ja jalat ovat koukussa luonnollisesti omaksutussa epäsymmetrisessä niska-asennossa, vauvan iän ja mukavuuden mukaan. Vauva on alasti ja asettuu äidin vaatteisiin.
Muut nimet:
  • FDS
Active Comparator: Perinteinen makaava asento
Vauvat asetetaan pystysuoraan äidin rintojen väliin tiukasti rintaan ja vaatteiden alle.
Menettely: Perinteinen makaava asento
Vauva asetetaan pystysuoraan äidin rintojen väliin tiukasti rintaan kiinnitettynä vaatteiden alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen iho-iho-hoidon kesto synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
Tutki ennenaikaisten vauvojen iho-iho-asennon vaikutusta tuetuissa diagonaalisessa fleksiossa (SDF) hihnan avulla päivittäiseen ihokosketuksen kestoon sairaalahoidon aikana (mitattu minuutteina päivässä.)
sairaalahoidon aikana
Jatka iholta iholle kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Linjassa vietetty aika 6 kuukauden iässä. (Mitattu minuuteissa päivässä)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologiset parametrit keskosten sydän- ja hengityselimistön stabiilisuuden (SCRIP) perusteella
Aikaikkuna: 3-22 päivää
Elinpäivien 3–7, elinpäivien 10–12 ja elinpäivien 18–22 välillä suoritetaan erityinen fysiologisten parametrien tallentaminen keskosten sydän- ja hengityselimistön stabiilisuuden (SCRIP) avulla kaksi tuntia ennen kahden ensimmäisen tunnin aikana ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä. SCRIP-pistemäärä mittaa kolme vauvojen kardiorespiratorisen vakauden parametria. (Pistemäärä välillä 0-6, alhainen pistemäärä osoittaa epävakautta, korkea pistemäärä tarkoittaa vakautta.
3-22 päivää
Fysiologiset parametrit vastasyntyneen parasympaattisen arvioinnin (NIPE) tulosten perusteella
Aikaikkuna: 3-22 päivää
Elinpäivien 3-7, elinpäivien 10-12 ja elinpäivien 18-22 väliin asennetaan NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) -seuranta. Arvot otetaan 30 minuuttia ennen iholta iholle annettuja arvoja. , ensimmäinen tunti iholta iholle ja 30 minuuttia iholta iholle -harjoituksen jälkeen. NIPE-monitori tarjoaa objektiivisen kivun "indeksin" välillä 0-100. Pienemmät indeksit kuvaavat enemmän kipua, kun taas korkeammat indeksit ilmaisevat vähemmän kipua.
3-22 päivää
Comfort-Behaviour -kipuasteikon (Comfort-B) -pistemäärä, joka mittaa keskosen kipua ja mukavuutta ennen ihokosketusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3-12 päivää
"Comfort-Behavior" -kipuasteikkoa käytetään 10 minuuttia asennuksen jälkeen. Välittömästi harjoituksen päätyttyä vanhemmille jaetaan tyytyväisyysasteikko asennon kokemuksesta ja mukavuudesta sekä vartalokaavio, johon vanhempi voi merkitä ne alueet, joissa hän koki kipua harjoituksen aikana. Kuuden kohteen Comfort-B-pistemäärät pisteytetään 1–5, jolloin tuloksena on 6–30 pistettä. Pistemäärä 6 ja 10 välillä viittaa liialliseen sedaatioon; pisteet 11 ja 23 välillä osoittavat kohtalaisesti rauhoittavaa potilasta; ja pisteet 24 ja 30 välillä osoittavat vähäistä sedaatiota.
3-12 päivää
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) -kipupistemäärä, joka mittaa ennenaikaisen lapsen kipua ja mukavuutta ennen ihokosketusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3-12 päivää
Elinpäivän 3–7 ja elinpäivän 10–12 välillä suoritetaan ennenaikaisen vauvan kipuprofiilin tarkistettu (PIPP-R) kipuasteikko, kun lapsi laitetaan hihnaan (tai päänauhaan). PIPP-R pisteytetään seitsemästä pisteestä 4-pisteen asteikolla (0, 1, 2, 3) ja lasketaan yhteen kivun voimakkuuden kokonaispistemääräksi 6-28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
3-12 päivää
Imetys kotiutuksen yhteydessä ja 1, 3, 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Imetys kotiutuksen yhteydessä ja imetyksen kesto kotiutuksen jälkeen; Imetyksen jatkaminen (yksinomainen tai seka), rintapumpun käyttö ja syyt imetyksen lopettamiseen (työ - muu) kerätään puhelinhaastattelulla vanhemmilta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
6 kuukautta
Vauvan kardiovaskulaarinen vakaus
Aikaikkuna: 3-12 viikkoa
Apnean, bradykardian ja desaturaatiojaksojen esiintyminen; Tapahtumien määrä kirjataan monitoroinnista asennuksen yhteydessä, iholta iholle -aikana ja asennuksen poistamisen aikana (bradykardioiden, apneoiden, desaturaatioiden, hypotermian määrä < 36°C). Myös huoltajan tai vanhemman kommentit huomioidaan. (Mitattu jaksoissa/tunti)
3-12 viikkoa
Osteopaatin tai fysioterapeutin tarkkailema nivelten asento ja lihasjänteys, joka on arvioitu nivelten, asennon ja lihasten sävyarvioinnilla - tutkijoiden vahvistama JPMA
Aikaikkuna: 2 päivää - 12 viikkoa
-Elämän 2-6 välisenä aikana ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä osteopaatti tai fysioterapeutti, joka on sokea ryhmien jakamiseen, tekee lapsen asennon, nivelten liikkuvuuden ja lihasjännityksen arvioinnin (JPMA) maailmanlaajuisesti. kyselylomake - tutkijoiden ennalta määrittämä asteikko (Liite IV). Tämä arviointi suoritetaan varovasti, kun vauva on hereillä, lapsesta vastaavan hoitajan sekä lapsen vanhempien läsnä ollessa, jos he niin haluavat. Tämä hiljattain kehitetty arviointiasteikko perustuu olemassa oleviin vanhemmille vauvoille kehitettyihin asteikoihin. Elämäpäivänä 18-22 JPMA:n suorittaa uudelleen fysioterapeutti tai osteopaatti. Samanaikaisesti suoritetaan fysiologisten parametrien arviointi iholta iholle SCRIP-pistemäärän avulla. Purkamisen yhteydessä suoritetaan myös JPMA. Pisteet ovat välillä 0-4, 4 on huonoin
2 päivää - 12 viikkoa
Vanhempien psykologinen hyvinvointi – ranskankielinen versio vanhempien stressiasteikosta (PSS)
Aikaikkuna: 1 päivä - 22 päivää
Välittömästi suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja sisäänpääsyn päivänä 18-22 ranskankielinen versio Parental Stressor Scale (PSS) -asteikosta annetaan jokaiselle vanhemmalle henkilökohtaisesti täytettäväksi. Tämän jälkeen vanhempi sulkee jokaisen kyselylomakkeet sisältävän kirjekuoren ja antaa sen tarkastajille. Kirjekuori avataan vasta lapsen hoidon päätyttyä ja vain tutkimustietojen keräämistä varten. Ennen kotiutumista vanhempia pyydetään suorittamaan uudelleen PSS sekä visuaalinen analoginen asteikko tyytyväisyydestä ja vuorovaikutuksesta vauvansa kanssa ihokosketuksen aikana. Pisteet välillä 0-40, korkeat pisteet osoittavat stressin pahenemista.
1 päivä - 22 päivää
Vanhempien psykologinen hyvinvointi - Edinburghin postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 1 päivä - 22 päivää
Välittömästi suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja vastaanottopäivänä 18-22 Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) annetaan jokaiselle vanhemmalle henkilökohtaisesti täytettäväksi. Tämän jälkeen vanhempi sulkee jokaisen kyselylomakkeet sisältävän kirjekuoren ja antaa sen tarkastajille. Kirjekuori avataan vasta lapsen hoidon päätyttyä ja vain tutkimustietojen keräämistä varten. Ennen kotiutumista vanhempia pyydetään suorittamaan uudelleen EPDS sekä visuaalinen analoginen asteikko tyytyväisyydestä ja vuorovaikutuksesta vauvansa kanssa ihokosketuksen aikana. Pistemäärä 0-30, 7-13 lievä, 14-19 keskivaikea 20-30 vaikea masennus.
1 päivä - 22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2021/338 B4062021000175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa